Зитрограм

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитрограм 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зитрограм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зитрограма
3. Как принимать Зитрограм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зитрограм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зитрограм и для чего он применяется

Зитрограм содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик,
относящийся к группе лекарственных средств, называемых «макролиды», которые подавляют рост
чувствительных бактерий.
Зитрограм применяется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными
к азитромицину:
инфекции верхних дыхательных путей: воспаление полости носа (гайморит), миндалин (тонзиллит) и горла (фарингит);
инфекции нижних дыхательных путей: воспаление бронхов (бронхит) и лёгких (пневмония);
острый средний отит;
инфекции полости рта и зубов (одонтостоматологические инфекции);
инфекции кожи и мягких тканей;
заболевания, передаваемые половым путём: воспаление уретры, вызванное бактерией
Chlamydia trachomatis;
мягкий шанкр (вызываемый бактерией Haemophilus ducreyi).

2. Что нужно знать перед применением Зитрограма

Не принимайте Зитрограм,
если у вас аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики (например, эритромицин) или кетолидные антибиотики, а также на любой из других компонентов препарата
(перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Зитрограма (или до его назначения ребенку):

• если у вас есть или были ранее заболевания печени, или если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарства и Зитрограм»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитрограмом;
• если вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарства и Зитрограм»);
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас есть нарушения ритма сердца. Зитрограм также может вызывать незначительные нарушения ритма сердца, но в некоторых случаях — даже с летальным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому данный препарат следует применять с осторожностью:
  • у пациентов с врожденными нарушениями ритма сердца, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями сердечного ритма (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, получающих другие лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против рефлюкса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (противоаллергический препарат), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых пациентов и у женщин.

При наличии заболеваний, передающихся половым путем, необходимо, чтобы врач исключил
одновременное заражение Treponema pallidum (бактерия, вызывающая сифилис — заболевание, передающееся половым путем).
Сообщите врачу, если в ходе лечения Зитрограмом появляются или ухудшаются какие-либо из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитрограма и обратитесь к врачу;
• симптомы поражения печени: внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, темная моча, склонность к кровотечениям, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, изменение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитрограма и обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени;
• рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления. Данный препарат может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу ребенка;
• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть связано с бактериями, нечувствительными к Зитрограму (устойчивые бактерии), или с другими микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
• появление диареи, которая может быть незначительной, но в некоторых случаях привести к смерти (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитрограм, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному росту бактерии Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведет тщательное обследование, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;
• появление или усугубление мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Дети
Безопасность и эффективность Зитрограма для профилактики или лечения инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex, у детей не установлена.

Другие лекарства и Зитрограм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Антациды (применяются при повышенной кислотности желудка): могут снизить эффективность Зитрограма при одновременном применении, поэтому не принимайте эти два препарата одновременно.
Дигоксин (применяется при заболеваниях сердца): одновременный прием Зитрограма и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в крови.
Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
Зидовудин и нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ).
Эрготамин (применяется для лечения мигрени): из-за возможного развития приступов эрготизма (зуд конечностей, мышечные судороги и гангрена рук и ног вследствие нарушения кровообращения) одновременное применение Зитрограма и производных эрготамина не рекомендуется (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Аторвастатин (применяется для снижения уровня жиров в крови): одновременное применение азитромицина с аторвастатином связано с повышенным риском потери мышечной ткани (рабдомиолиз).
Оральные антикоагулянты кумаринового ряда (применяются для разжижения крови): одновременное применение может увеличить риск кровотечений. Врач может решить проводить более частый контроль показателей свертываемости крови при одновременном применении Зитрограма.
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга): если одновременное применение с Зитрограмом необходимо, врач должен регулярно контролировать уровень циклоспорина в крови и может изменить дозу.
Рифабутин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза): одновременный прием может привести к снижению количества лейкоцитов (нейтропения).
Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (удлинять интервал QT) при одновременном применении с Зитрограмом: хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются для лечения нарушений сердечного ритма); цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка); терфенадин (антигистаминное средство против аллергии); антипсихотические препараты (например, пимозид); антидепрессанты (например, циталопрам); некоторые антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин). Зитрограм следует применять с осторожностью при одновременном приеме этих препаратов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Зитрограм и пища
Принимайте таблетки целиком, независимо от приема пищи — натощак или после еды.
Прием пищи перед введением препарата может уменьшить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызванные азитромицином.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Зитрограм проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зитрограм содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зитрограм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы для взрослых:
Лечение инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи, мягких тканей,
среднего уха, полости рта и зубов: 1 таблетка (500 мг) в день однократно,
в течение трёх последовательных дней.
Лечение заболеваний, передающихся половым путём, вызванных чувствительными штаммами
Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: 2 таблетки (1000 мг), однократно,
в виде одного перорального приёма.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков с массой тела менее 45 кг доза должна определяться на основе
массы тела. Точные рекомендации приведены в следующей таблице:

• Для лечения острого среднего отита у детей: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день в течение 3 последовательных дней или 30 мг/кг однократно (см. также далее раздел «Как принимать порошок для оральной суспензии»).
• Для лечения стрептококкового фарингита у детей: рекомендуемая доза — 10 мг/кг или 20 мг/кг однократно или в течение 3 последовательных дней; однако суточная доза не должна превышать 500 мг.

Максимальная рекомендуемая общая доза при любом лечении у детей составляет 1500 мг.
Особые пациенты
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или нарушения функции почек, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.
Как принимать таблетки
Таблетки следует глотать целиком. Принимайте таблетки с полным стаканом воды однократно в день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Приём пищи перед приёмом таблетки может уменьшить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызванные этим лекарственным средством.
Если вы примете Зитрограм больше, чем нужно
Нежелательные явления, возникавшие при превышении рекомендованных доз, были схожи с теми, что наблюдались при нормальных дозах.
В случае случайного приёма/ингестии чрезмерной дозы Зитрограма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Зитрограм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Зитрограмом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитрограма, если у вас или у ребенка возникнут следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное избыточным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
• тяжелые кожные реакции:
  • тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами со стороны одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (редкая частота)
  • красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулёзная сыпь) (редкая частота)
  • тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота неизвестна)
• тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку в некоторых случаях может привести к летальному исходу
• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
• токсическое поражение печени с гибелью клеток
• анемия вследствие разрушения эритроцитов
• внезапная потеря сознания (обморок)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
диарея
Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)
головная боль
рвота
тошнота
боли в животе
снижение уровня бикарбоната в крови
снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)
грибковые инфекции ротовой полости и влагалища (кандидоз), вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, воспаление горла (фарингит), воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), затрудненное дыхание, заложенность или выделения из носа (ринит)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
аллергические реакции с отеком губ, языка или горла (ангионевротический отек)
повышенная чувствительность
потеря аппетита (анорексия)
нервозность
бессонница
головокружение, сонливость, нарушение вкуса, ощущение покалывания или онемения (парестезия)
нарушения зрения
нарушения слуха
головокружение
сердцебиение
приливы жара
затрудненное дыхание (одышка)
кровотечение из носа
запор, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), ощущение вздутия (надутости живота), сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, усиленное слюноотделение
кожная сыпь (высыпания), зуд, крапивница, воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, повышенное потоотделение (гипергидроз)
боли в костях и суставах (остеоартрит), мышечные боли (миалгия), боль в спине, боль в шее
боль при мочеиспускании (дизурия), боли в почках
патологическое или неожиданное кровотечение из влагалища (метроррагия), нарушения со стороны яичек
общее отекание (отек)
общая слабость (астения), ощущение недомогания, утомляемость, отек лица (лицевой отек), боль в груди, лихорадка (пирексия), боль, отек нижних конечностей (периферический отек)
нарушения показателей печеночных ферментов (повышение аспартатаминотрансферазы и повышение аланинаминотрансферазы), изменения лабораторных показателей крови (повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, аномальные уровни калия в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней хлора, повышение уровня глюкозы, повышение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровней бикарбоната, аномальные уровни натрия)
послеоперационные осложнения
Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)
возбуждение
нарушения функции печени
нарушение оттока желчи из печени в кишечник, приводящее к пожелтению кожи и белков глаз (холестатическая желтуха)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту)
бактериальная инфекция толстой кишки (псевдомембранозный колит) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
тяжелые аллергические реакции, возникающие быстро (анафилактические реакции)
агрессивность
тревожность
тяжелое помешательство (делирий)
зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
потеря сознания (обморок)
судороги
снижение чувствительности при осязании (гипоестезия)
психомоторное возбуждение
нарушения обоняния (паросмия)
потеря обоняния (аносмия) или вкуса (агевзия)
мышечная слабость (миастения) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах (тиннитус)
учащенное сердцебиение с риском летального исхода (тахикардия типа «пируэт»)
нерегулярный сердечный ритм (аритмия), включая ускорение сердцебиения (желудочковая тахикардия)
аномальная картина ЭКГ (удлинение интервала QT) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
снижение артериального давления (гипотензия)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
обесцвечивание языка
снижение функции печени (печеночная недостаточность) (в редких случаях с угрозой для жизни)
тяжелое и быстрое прогрессирующее снижение функции печени (молниеносный гепатит)
гибель клеток печени (печеночная некроз)
тяжелые аллергические реакции на коже, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
зудящие розово-красные пятна на коже (многоформная эритема)
боль в суставах (артралгия)
снижение функции почек (острая почечная недостаточность)
воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Следующие побочные реакции, вероятно или возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex. Эти побочные реакции отличаются от тех, что наблюдаются при применении препаратов с немедленным или пролонгированным высвобождением, как по типу, так и по частоте.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
диарея
боль в животе
тошнота
повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
нарушения в животе
непроизвольная дефекация
Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)
потеря аппетита (анорексия)
головокружение, головная боль
ощущение покалывания или онемения (парестезия)
нарушение вкуса (дисгевзия)
нарушения зрения
глухота
кожная сыпь (высыпания)
зуд
боль в суставах (артралгия)
усталость
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)
снижение чувствительности при осязании (гипоестезия)
нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус)
сердцебиение
воспаление печени (гепатит)
тяжелая аллергическая реакция на коже, потенциально смертельная (синдром Стивенса-Джонсона)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)
общая слабость (астения)
недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зитрограм

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не используйте лекарство, если имеются явные признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитрограм
Действующее вещество: азитромицин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг
азитромицина (что соответствует 524,1 мг диангидрата азитромицина) в пересчете на основание.
Вспомогательные вещества: динатрийфосфат безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Зитрограма и содержимое упаковки
Зитрограм выпускается в виде пластифицированных таблеток.
Блистер, содержащий 3 пластифицированные таблетки по 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Виа Чефалония, 70 – 25124 Бреша

Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Страда Падуни, 240 – 03012 Аньяни (ФР)