Азацид

Инструкция по применению: информация для пациента

Азацид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азацид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Азацида
3. Как принимать Азацид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азацид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацид и для чего он применяется

Азацид содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин является антибиотиком, который относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды», и подавляет рост чувствительных бактерий.
Азацид применяется для лечения следующих инфекций:
взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр).

взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что нужно знать перед применением Азацида

Не принимайте Азацид

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азацида, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать тяжелым побочным эффектам со стороны сердца, вызванным азитромицином;
• заболевания печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Азацидом.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете наличие аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или потерю сознания во время приема Азацида;
• если появляются признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азацидом (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест для исключения возможной инфекции, вызванной сифилисом — заболевания, передаваемого половым путем, которое в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные анализы в ходе наблюдения для контроля эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарственные средства и Азацид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием Азацида с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);

• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);

• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);

• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));

• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);

• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);

• лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:

  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмии сердца);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Азацид проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Азацидом, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азацид оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме Азацида. Эти возможные побочные эффекты могут нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Азацид содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азацид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Суточная доза Азацида, которую вы должны принимать, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой вы проходите лечение, а также
от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт порекомендовали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес составляет менее 45 кг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть вам более подходящими.

Способ применения
Перорально.
Азацид следует принимать перорально в виде единой суточной дозы.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за 30 минут до еды может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы приняли больше Азацида, чем нужно
Если вы приняли больше Азацида, чем следует, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения.

Если вы забыли принять Азацид
Если вы забыли принять Азацид, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Азацидом раньше срока
Если вы прекратите лечение Азацидом слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азацид в течение всего срока лечения, даже если начнёте чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение Азацида и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, преимущественно по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца, пируэтная тахикардия, тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна);
• тяжёлая диарея с болями в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры — возможные признаки инфекции толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит, частота неизвестна). Не принимайте препараты от диареи, которые тормозят перистальтику кишечника (спазмолитики кишечника);
• красные плоские высыпания на туловище, похожие на мишень или кольца, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у 1 пациента из 1000));
• общая красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко (может встречаться у 1 пациента из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота (тошнота);
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• инфекция лёгких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк);
• потеря аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха;
• головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара;
• внезапный свистящий хрип при дыхании, кровотечение из носа;
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение (гипергидроз);
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боли в почках;
• нерегулярные менструальные выделения (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени);
• осложнения после процедуры.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (обморок);
• судороги (судорожный приступ);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменение обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Азацид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте лекарство, если вы заметили явные признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азацид

• Действующее вещество: азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрофосфат безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза
моногидрат.
Описание внешнего вида Азацида и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 таблетки по 500 мг в блистере.
Держатель разрешения на обращение на рынке
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)