Инструкция: Информация для пациента

Азитромицин Ауробиндо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Азитромицин Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Азитромицина Ауробиндо
Как принимать Азитромицин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Азитромицин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Ауробиндо и для чего он применяется

Азитромицин Ауробиндо — это антибиотик, относящийся к классу макролидов. Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии.
Азитромицин Ауробиндо применяется для лечения некоторых инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, в том числе:

инфекции органов грудной клетки, горла и носа (такие как бронхит, пневмония, тонзиллит, ангина (фарингит) и синусит);
инфекции уха;
инфекции кожи и мягких тканей, за исключением инфицированных ожоговых ран;
инфекция мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванная бактерией Chlamydia trachomatis.

2. Что необходимо знать перед приемом Азитромицина Ауробиндо

Не принимайте Азитромицин Ауробиндо

если у вас аллергия на азитромицин дигидрат, эритромицин или любой макролидный или кетолидный антибиотик;
если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицина Ауробиндо:

если у вас ранее возникала тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла, возможными нарушениями дыхания, кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов или повышением уровня эозинофилов (особый тип лейкоцитов);
если во время или после лечения у вас развивается сильная и продолжительная диарея;
если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
если у вас тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала QT (выявляется при электрокардиограмме или ЭКГ);
если уровень калия или магния в крови слишком низкий;
если у вас появляются признаки новой инфекции;
если вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (для лечения мигрени), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Азитромицином Ауробиндо (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин Ауробиндо»);
если у вас определенный тип мышечной слабости, называемый миастенией;
если у вас нервные (неврологические) или психические (психиатрические) расстройства.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любое из следующих лекарственных средств:

антиацидные препараты, применяемые при изжоге и расстройстве желудка. Азитромицин Ауробиндо следует принимать не ранее чем за 1 час до или не позднее чем через 2 часа после приема антиацидного средства;
эрготамин и дигидроэрготамин, применяемые при мигрени, не должны приниматься одновременно, поскольку возможно развитие тяжелых побочных эффектов (эрготизм, т.е. зуд конечностей, мышечные спазмы и гангрена рук и ног вследствие нарушения кровообращения);
препараты для снижения холестерина (статины);
варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови. Совместный прием может увеличить риск кровотечения;
цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (применяется при сенной лихорадке), не должны приниматься одновременно, поскольку могут вызвать тяжелые нарушения сердечной деятельности (выявляемые при электрокардиограмме или ЭКГ);
зидовудин или нельфинавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции. Прием нelfинавира вместе с Азитромицином Ауробиндо может вызвать большее количество побочных эффектов, чем указано в данной инструкции;
рифабутин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ);
хинидин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
циклоcпорин, применяемый для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень циклоспорина в крови и может скорректировать дозу.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов. Азитромицин Ауробиндо может усиливать действие этих лекарств. Врач может скорректировать их дозу:

алфентанил, обезболивающее средство, применяемое, например, во время операций;
теофиллин, применяемый при респираторных заболеваниях, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
колхицин, применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке;
астемизол, применяемый при сенной лихорадке;
пимозид, применяемый при психических расстройствах.

Азитромицин Ауробиндо и пища, напитки
Этот препарат можно принимать независимо от еды.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Данных о применении Азитромицина Ауробиндо во время беременности недостаточно.
Поэтому вы не должны применять Азитромицин Ауробиндо во время беременности, если только врач явно не порекомендовал вам это.
Азитромицин Ауробиндо частично проникает в грудное молоко.
Неизвестно, может ли азитромицин оказывать нежелательное действие на грудного ребенка.
Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Азитромицином Ауробиндо. Рекомендуется сцеживать молоко в период лечения и в течение 2 дней после его окончания. Грудное вскармливание можно возобновить после этого срока.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Азитромицина Ауробиндо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Однако Азитромицин Ауробиндо может вызывать головокружение и судороги. Поэтому убедитесь, что у вас не возникают такие симптомы, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Азитромицин Ауробиндо содержит лактозу моногидрат
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий
Азитромицин Ауробиндо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

Для взрослых и детей с массой тела 45 кг и более
Азитромицин Ауробиндо принимают в течение 3 или 5 дней:

Курс лечения 3 дня: 500 мг один раз в день.
Курс лечения 5 дней:
Принимайте 500 мг в 1-й день.
Принимайте 250 мг во 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни.

При инфекциях шейки матки и уретры, вызванных Chlamydia trachomatis
Однократная доза 1000 мг.
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Таблетки не рекомендованы. Детям с массой тела менее 45 кг следует применять другие лекарственные формы этого препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач может потребовать изменить стандартную дозу.
Дозировка для пожилых пациентов
Для пожилых пациентов применяется та же дозировка, что и для взрослых.
Таблетку можно разделить на равные части.
Способ применения
Таблетки следует запивать половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
Если вы приняли Азитромицин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Азитромицина Ауробиндо, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают потерю слуха, тошноту, рвоту и диарею. При передозировке может потребоваться госпитализация.
Если вы забыли принять Азитромицин Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы пропустили приём, продолжайте принимать все таблетки по схеме. Это означает, что вы завершите курс лечения на один день позже.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили лечение Азитромицином Ауробиндо
Не прекращайте самостоятельно лечение Азитромицином Ауробиндо — сначала обсудите это с врачом. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азитромицин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Частота этих реакций — неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Внезапные трудности с дыханием, говором и глотанием.
Отек губ, языка, лица и шеи.
Сильное головокружение или коллапс.
Тяжелая сыпь или зудящая сыпь, особенно если она сопровождается пузырями и болью в глазах, рту или половых органах.
Тяжелые кожные реакции:
- пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
- пузыри на коже, тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);
- кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец). Сыпь проявляется в виде небольших зудящих красных пятен (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS).

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

Увеличение или уменьшение выделения мочи, или наличие крови в моче.
Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи, покрытых мелкими пустулами (мелкими пузырьками, наполненными белым/желтым жидким содержимым).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Тяжелый понос, продолжающийся длительное время, с примесью крови, боли в животе или лихорадка. Это могут быть признаки тяжелого воспаления кишечника. Такое может редко возникать после приема антибиотиков.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушением функции печени.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся сильной болью в животе и спине.
Увеличение или уменьшение выделения мочи, или наличие крови в моче.
Сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.
Необычные синяки или кровотечения.
Нерегулярное сердцебиение.

Все эти побочные эффекты являются серьезными. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Понос
Боли в животе
Ощущение недомогания (тошнота)
Метеоризм

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Потеря аппетита (анорексия)
Головная боль
Головокружение
Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
Нарушение вкуса
Нарушение зрения
Глухота
Тошнота, боли в животе или спазмы, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
Сыпь и зуд
Боль в суставах (артралгия)
Усталость
Изменения в количестве лейкоцитов и концентрации бикарбоната в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Молочница (кандидоз) — грибковая инфекция
Бактериальная инфекция
Воспаление горла (фарингит)
Одышка, боль в груди, затрудненное дыхание и кашель (нарушения дыхания)
Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
Кишечный грипп (гастроэнтерит)
Воспаление во влагалище (вагинит)
Пневмония
Снижение числа лейкоцитов
Ангионевротический отек
Повышенная чувствительность
Нервозность
Снижение чувствительности (гипестезия)
Ощущение оцепенения (сонливость)
Трудности со сном (бессонница)
Нарушения слуха
Головокружение
Ощущение вращения (вертиго)
Пульсация в сердце (сердцебиение)
Приливы жара
Одышка
Кровотечение из носа
Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
Запор
Затруднение глотания
Вздутие живота
Сухость во рту
Отрыжка
Язвы во рту
Увеличение слюноотделения
Тяжелая форма покраснения кожи
Проблемы с печенью, такие как гепатит
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнцу, покраснение, шелушение и отек кожи
Сыпь
Зуд
Воспаление кожи (дерматит)
Сухость кожи
Повышенное потоотделение
Боль, отек и ограниченная подвижность суставов (остеоартрит)
Боль в мышцах
Боль в спине
Боль в шее
Повышение уровня мочевины в крови
Затрудненное и болезненное мочеиспускание
Боль в верхней части спины (почечная боль)
Кровянистые выделения
Нарушения в области яичек
Крапивница
Боль в груди
Отек лица
Лихорадка
Боль
Отек конечностей (периферический отек)
Отек (едема)
Общее недомогание
Слабость (астения)
Изменения уровня печеночных ферментов и показателей крови
Осложнения после процедур
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Аномальные результаты лабораторных тестов (например, анализов крови или печени)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

Ощущение тревожности, чувство отчуждения от себя и своих эмоций
Нарушение функции печени
Аллергические реакции на коже
Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи, покрытых мелкими пустулами (мелкими пузырьками, наполненными белым/желтым жидким содержимым)
Отек рук, ног, губ, половых органов или горла (ангионевротический отек)
Проблемы с почками

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит)
Снижение числа эритроцитов из-за их разрушения (гемолитическая анемия); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Анафилактическая реакция
Ощущение злобы, агрессивности
Тревожность
Спутанность сознания
Галлюцинации
Обморок (синкопе)
Судороги
Снижение чувствительности (гипестезия)
Ощущение повышенной активности
Нарушение обоняния (аносмия, паросмия)
Нарушение вкуса (агевзия)
Усиление или обострение слабости мышц (миастения)
Расплывчатость зрения
Нарушения слуха, включая потерю слуха или шум в ушах
Учащенное (желудочковая тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, иногда опасное для жизни; изменения сердечного ритма, выявленные на ЭКГ (удлинение интервала QT и «пируэтная» тахикардия)
Низкое кровяное давление
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Изменение цвета языка
Печеночная недостаточность
Тяжелые аллергические реакции на коже
Воспаление внутри почек

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при профилактическом лечении против Mycobacterium Avium complex (MAC):
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Понос
Боли в животе
Тошнота
Метеоризм
Дискомфорт в животе
Разжиженный стул

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Потеря аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
Нарушение вкуса
Нарушение зрения
Глухота
Тошнота, боли в животе или спазмы, потеря аппетита, трудности с перевариванием пищи
Сыпь и зуд
Боль в суставах (артралгия)
Усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Снижение чувствительности (гипестезия)
Потеря слуха или шум в ушах
Сердцебиение
Проблемы с печенью, такие как гепатит
Тяжелая форма покраснения кожи
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнцу, покраснение, шелушение и отек кожи
Общее недомогание
Слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азитромицин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Ауробиндо

Действующее вещество: азитромицин дигидрат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный крахмал), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.

Описание внешнего вида Азитромицин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Азитромицин Ауробиндо 500 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Таблетки белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне риской и обозначениями «6» и «7» по обе стороны от неё, а на другой стороне — «D».
Размер каждой таблетки — 17,1 мм × 8,5 мм.
Азитромицин Ауробиндо, таблетки с пленочным покрытием, выпускается в упаковках по 3 таблетки в блистерах из прозрачного ПВХ/алюминия.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA), Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Azitromicina Aurobindo
Польша: Azypronal
Португалия: Azitromicina Aurobindo
Испания: AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG