Azytromycyna Aurobindo

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Azitromycyna Aurobindo 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Aurobindo
3. Jak stosować Azitromycynę Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Aurobindo i do czego służy

Azitromycyna Aurobindo to antybiotyk z grupy makrolidów. Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak bakterie.
Azitromycyna Aurobindo jest stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten lek, takich jak:

• infekcje klatki piersiowej, gardła i nosa (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, ból gardła (faryngitę) i zatkanie zatok);
• infekcje uszu;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zainfekowanych oparzeń;
• infekcja cewki moczowej lub szyjki macicy wywołana przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis (bakterie).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Aurobindo

Nie przyjmuj Azitromycyny Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę dwuwodną, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów;
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Aurobindo:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła, możliwymi problemami oddechowymi, wysypką, gorączką, obrzękem gruczołów lub wzrostem liczby eozynofilów (szczególny rodzaj białych krwinek);
• jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się ciężka i trwająca biegunka;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowo-wydalnicze;
• jeśli masz poważne problemy serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół przedłużonego odstępu QT (widoczny w elektrokardiogramie lub EKG);
• jeśli poziom potasu lub magnezu we krwi jest zbyt niski;
• jeśli pojawią się objawy nowej infekcji;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek z grupy pochodnych ergotyny, takich jak ergotamina (stosowana w migrenie), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Azitromycyną Aurobindo (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Aurobindo”);
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj osłabienia mięśni zwanego miastenią kruczą;
• jeśli masz problemy neurologiczne lub psychiczne.

Inne leki i Azitromycyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• środki przeciwwskazowe, stosowane na oparzenia żołądka i wzdęcia. Azitromycynę Aurobindo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego;
• ergotamina i dihydroergotamina, stosowane w migrenie, nie powinny być przyjmowane jednocześnie, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (ergotyzm, tj. swędzenie kończyn, skurcze mięśni i gangrena rąk i stóp spowodowane słabe przepływem krwi);
• leki obniżające poziom cholesterolu (statyny);
• warfaryna lub podobne leki, stosowane do rozrzedzania krwi. Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• cyzapryd (stosowany w problemach żołądkowych) lub terfenadyna (stosowana w katarze siennym), nie powinny być przyjmowane jednocześnie, ponieważ mogą powodować poważne problemy serca (widoczne w elektrokardiogramie lub EKG);
• zidowudyna lub nelfinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Przyjmowanie nelfinawiru z Azitromycyną Aurobindo może powodować więcej działań niepożądanych niż wymieniono w niniejszym ulotce;
• ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TBC);
• chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• cyklosporyna, stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego. Twój lekarz będzie regularnie kontrolować poziom cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Azitromycyna Aurobindo może nasilać działanie tych leków. Lekarz może zmienić dawkę:

• alfentanil, lek przeciwbólowy stosowany np. podczas zabiegów;
• teofilina, stosowana w chorobach układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
• digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca;
• kolchicyna, stosowana w dnie i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej;
• astemizol, stosowany w leczeniu kataru siennego;
• pimozyd, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Azitromycyna Aurobindo z pokarmami i napojami
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Azitromycyny Aurobindo w ciąży są niewystarczające.
Dlatego nie należy stosować Azitromycyny Aurobindo w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Azitromycyna Aurobindo przechodzi częściowo do mleka matki.
Nie wiadomo, czy azytromycyna może powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią.
Dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia Azitromycyną Aurobindo. Zaleca się odpompowywanie mleka w trakcie leczenia i przez 2 dni po jego zakończeniu. Karmienie piersią można wznowić po tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Azitromycyny Aurobindo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak Azitromycyna Aurobindo może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego upewnij się, że nie występują u Ciebie takie objawy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Azitromycyna Aurobindo zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sód
Azitromycyna Aurobindo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Azitromycynę Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dla dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg
Azitromycyna Aurobindo stosowana jest w leczeniu trwającym 3 lub 5 dni:

• Leczenie 3-dniowe: 500 mg jednorazowo raz dziennie.
• Leczenie 5-dniowe:
• Dzień 1: 500 mg.
• Dzień 2, 3, 4 i 5: 250 mg.

W przypadku zakażeń szyjki macicy i cewki moczowej spowodowanych przez Chlamydia trachomatis
Jednorazowa dawka 1000 mg.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg
Tabletek nie zaleca się. Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg powinny stosować inne formy tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować standardową dawkę.
Dawkowanie dla osób starszych
Dla pacjentów starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć z pół szklanki wody.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Azitromycyny Aurobindo
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Azitromycyny Aurobindo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawami przedawkowania są: utrata słuchu, nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania może być wymagana hospitalizacja.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć Azitromycynę Aurobindo, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pominąłeś dawkę, kontynuuj przyjmowanie wszystkich tabletek. Oznacza to, że ukończysz cykl jeden dzień później.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Aurobindo
Nie podejmuj samodzielnej decyzji o przerwaniu leczenia Azitromycyną Aurobindo – omów to najpierw z lekarzem. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast przestań
używać tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.
Częstość tych reakcji to nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe trudności z oddychaniem, mówieniem i połykaniem.
• Opuchlizna warg, języka, twarzy i szyi.
• Skrajne zawroty głowy lub omdlenie.
• Ciężkie wysypki skórne lub świąd, szczególnie jeśli pojawiają się pęcherze oraz ból oczu, ust lub narządów płciowych.
• Ciężkie reakcje skórne:
• pęcherze na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• pęcherze na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczna nekroliza naskórkowej);
• wysypka skórna towarzysząca innym objawom, takim jak gorączka, powiększone gruczoły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). Wysypka objawia się małymi czerwonymi plamkami świądzącymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, DRESS).

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększona lub zmniejszona produkcja moczu, lub ślady krwi w moczu.
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry pokrytych drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka biegunka trwająca długo, zawierająca krew, z bólem brzucha lub gorączką. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelita. Może to rzadko wystąpić po zażyciu antybiotyków.
• Żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka) spowodowana problemami wątroby.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silny ból brzucha i pleców.
• Zwiększona lub zmniejszona produkcja moczu, lub ślady krwi w moczu.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.
• Niezwykłe siniaki lub krwawienia.
• Nieregularne bicie serca.

Wszystkie te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wzdęcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Odczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku
• Głuchota
• Nudności, ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, trudności z trawieniem
• Wysypki i świąd skóry
• Ból stawów (artralgia)
• Zmęczenie
• Zmiany w liczbie białych krwinek i stężeniu wodorowęglanu we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kandydoza (grzybica), infekcja grzybicza
• Infekcja bakteryjna
• Zapalenie gardła (zapalenie gardła)
• Utrata oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność i kaszel (zaburzenia oddechowe)
• Zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawka)
• Grypa jelitowa (gastroenteropatia)
• Zapalenie błony śluzowej pochwy (zapalenie pochwy)
• Zapalenie płuc
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Angioobrzęk
• Nadwrażliwość
• Podniecenie nerwowe
• Zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja)
• Odczucie osłabienia (senność)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia uszne
• Zawroty głowy
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Kołatanie serca
• Gorączki
• Utrata oddechu
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• Zaparcia
• Trudności z połykaniem
• Napięcie brzucha
• Suchość w ustach
• Odbijanie
• Afta jamy ustnej
• Zwiększona produkcja śliny
• Ciężkie zaczerwienienie skóry
• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry
• Wysypka
• Świąd
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Sucha skóra
• Zwiększona potliwość
• Ból, obrzęk i ograniczona ruchomość stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Ból szyi
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi
• Trudności z oddawaniem moczu i ból podczas oddawania moczu
• Ból w górnej części pleców (ból nerek)
• Krwawienia
• Zaburzenia w jądrach
• Pokrzywka
• Ból w klatce piersiowej
• Obrzęk twarzy
• Gorączka
• Ból
• Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) Obrzęk (obrzęk)
• Ogólne uczucie niedoboru
• Osłabienie (astenia)
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych i parametrów krwi
• Komplikacje po zabiegu
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Odczucie niepokoju, odczucie oderwania od siebie i własnych emocji
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Alergiczne reakcje skórne
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry pokrytych drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem)
• Obrzęk rąk, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Problemy nerek

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie okrężnicy (pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy)
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich zniszczeniem (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Reakcja anafilaktyczna
• Odczucie wściekłości, agresywności
• Lęk
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Omdlenie (zawał)
• Napady drgawkowe
• Zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja)
• Odczucie nadmiernego pobudzenia
• Zaburzenia węchu (anazmia, parazmia)
• Zaburzenia smaku (ageuzja)
• Nasilenie lub pogorszenie osłabienia mięśni (miastenia gravis)
• Zamazany wzrok
• Zaburzenia słuchowe, w tym utrata słuchu lub dzwonienie w uszach
• Przyspieszone bicie serca (tętniak komorowy) lub nieregularne, czasem zagrożone życiem zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT i skręty wokół osi)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zmiana koloru języka
• Niewydolność wątroby
• Ciężkie alergiczne reakcje skórne
• Zapalenie wewnątrz nerek

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas profilaktycznego leczenia przeciwko
Mycobacterium Avium complex (MAC):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności (z nudnościami)
• Wzdęcia
• Niedogodność brzuszna
• Miękkie stolce

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Odczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Odczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku
• Głuchota
• Nudności, ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, trudności z trawieniem jedzenia
• Wysypki i świąd skóry
• Ból stawów (artralgia)
• Zmęczenie

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja)
• Utrata słuchu lub dzwonienie w uszach
• Kołatanie serca
• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby
• Ciężkie zaczerwienienie skóry
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry
• Ogólne uczucie niedoboru
• Osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Aurobindo

• Substancją czynną jest azytromycyny dihydrogen. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (jako dihydrogen).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana), sodowa sol kroscarmellozy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Opis wyglądu Azitromycyny Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Azitromycyna Aurobindo 500 mg tabletki powlekane:
Tabletki od białej do prawie białej barwy, powlekane, dwuwypukłe, z oznaczeniem „6” i „7” po obu stronach linii podziału po jednej stronie oraz literą „D” po drugiej stronie.
Wymiary każdej tabletu to 17,1 mm x 8,5 mm.
Azitromycyna Aurobindo tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC – folii aluminiowej zawierających 3 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Azitromycyna Aurobindo
Polska: Azypronal
Portugalia: Azitromycyna Aurobindo
Hiszpania: AZITROMYCINA AUROBINDO 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG