Азитроміцин Ауробіндо

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Ауробіндо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азитроміцину Ауробіндо
3. Як застосовувати Азитроміцин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Ауробіндо і для чого він призначений

Азитроміцин Ауробіндо — це антибіотик, який належить до класу макролідів. Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, зокрема бактеріями.
Азитроміцин Ауробіндо застосовується для лікування певних інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до нього, зокрема:

• інфекції грудної клітки, горла та носа (наприклад, бронхіт, пневмонія, тонзиліт, ангіна (фарингіт) та синусит);
• інфекції вуха;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, за винятком інфікованих опікових поранень;
• інфекція сечовивідного каналу, що виходить із сечового міхура (сечівник), або шийки матки (цервікс), спричинена бактерією під назвою Chlamydia trachomatis.

2. Що потрібно знати перед прийомом Азитроміцину Ауробіндо

Не приймайте Азитроміцин Ауробіндо

• якщо у вас алергія до азитроміцину дигідрату, еритроміцину або будь-якого антибіотика з групи макролідів чи кетолідів;
• якщо у вас алергія до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Азитроміцину Ауробіндо:

• якщо ви коли-небудь страждали від тяжкої алергійної реакції з набряком обличчя та горла, можливими проблемами з диханням, висипом, лихоманкою, набряком залоз або підвищенням еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець);
• якщо у вас розвинеться тяжка та тривала діарея під час або після лікування;
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• якщо у вас серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму, такі як синдром подовженого інтервалу QT (виявляється на електрокардіограмі або ЕКГ);
• якщо рівень калію або магнію в крові надто низький;
• якщо у вас з’являються ознаки нової інфекції;
• якщо ви приймаєте будь-які похідні ерготину, такі як ерготамін (для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з Азитроміцином Ауробіндо (див. розділ «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Ауробіндо»);
• якщо ви страждаєте від певного типу м’язової слабкості, що називається міастенією;
• якщо у вас нервові (неврологічні) або психічні проблеми.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Ауробіндо
Повідомте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який із наступних ліків:

• антациди, що використовуються при печії та розладі шлунку. Азитроміцин Ауробіндо слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду;
• ерготамін та дигідроерготамін, що використовуються при мігрені, не повинні прийматися одночасно, оскільки можуть розвинутися тяжкі побічні ефекти (ерготизм, тобто свербіж кінцівок, м’язові спазми та гангрена рук і ніг через погану циркуляцію крові);
• ліки для зниження рівня холестерину (статини);
• варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові. Сумісне застосування може підвищити ризик кровотечі;
• цисаприд (використовується для лікування проблем шлунку) або терфенадин (використовується для лікування сенной лихоманки), не повинні прийматися одночасно, оскільки можуть спричинити тяжкі проблеми з серцем (виявляються на електрокардіограмі або ЕКГ);
• зідовудин або нельфінавір, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ. Прийом нельфінавіру разом з Азитроміцином Ауробіндо може спричинити більше побічних ефектів, ніж зазначено в цій інструкції;
• ріфабутин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ);
• хінідин, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення органа або кісткового мозку після трансплантації. Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень циклоспорину в крові та може змінити дозу.

Повідомте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних ліків. Азитроміцин Ауробіндо може посилювати дію цих препаратів. Лікар може змінити дозу:

• алфентаніл, знеболювальний засіб, що використовується, наприклад, під час операцій;
• теофілін, що використовується при дихальних проблемах, таких як астма та хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань;
• колхіцин, що використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці;
• астемізол, що використовується для лікування сенной лихоманки;
• пімозид, що використовується для лікування психічних розладів.

Азитроміцин Ауробіндо з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо застосування Азитроміцину Ауробіндо під час вагітності недостатньо.
Тому не слід застосовувати Азитроміцин Ауробіндо під час вагітності, якщо тільки лікар явно не порадив це.
Азитроміцин Ауробіндо частково проникає в материнське молоко.
Невідомо, чи може азитроміцин спричинити побічні ефекти у дитини, яку годують грудьми.
Тому доцільно припинити годування грудьми під час лікування Азитроміцином Ауробіндо. Рекомендується відкачувати молоко під час лікування та протягом 2 днів після його припинення. Годування грудьми можна відновити після цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Азитроміцину Ауробіндо на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Азитроміцин Ауробіндо може спричинити запаморочення та судоми, тому переконайтеся, що ці явища не стосуються вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Азитроміцин Ауробіндо містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Азитроміцин Ауробіндо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Для дорослих та дітей з масою тіла 45 кг і більше
Азитроміцин Ауробіндо приймається протягом 3 або 5 днів:

• Лікування протягом 3 днів: 500 мг один раз на добу.
• Лікування протягом 5 днів:
• Прийміть 500 мг у 1-й день.
• Прийміть 250 мг у 2, 3, 4 та 5-й дні.

Для інфекцій шийки матки та сечовивідного каналу, спричинених Chlamydia trachomatis
Одноразова доза 1000 мг.
Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг
Таблетки не рекомендуються. Дітям із масою тіла менше 45 кг слід застосовувати інші лікарські форми цього засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар може змінити звичайну дозу.
Дозування для літніх пацієнтів
Для літніх пацієнтів застосовується така сама доза, як і для дорослих.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими разом з півсклянкою води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Азитроміцину Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування: втрата слуху, нудота, блювота та діарея. У разі передозування може знадобитися госпіталізація.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ауробіндо, зробіть це якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви пропустили прийом, все одно продовжуйте приймати всі таблетки. Це означає, що ви завершите курс на один день пізніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Ауробіндо
Не припиняйте самостійно лікування Азитроміцином Ауробіндо — обговоріть це спочатку з лікарем. Якщо курс лікування, який вам призначили, не буде завершено повністю, інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів тяжкої алергійної реакції, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або відразу ж подайтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Частота цих реакцій — невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних) :

• Раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням.
• Пухирі губ, язика, обличчя та шиї.
• Сильне запаморочення або втрату свідомості.
• Тяжка або свербляча висипка, особливо якщо вона супроводжується пухирями та болем у очах, роті або статевих органах.
• Тяжкі шкірні реакції:
• пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
• пухирі на шкірі, тяжка шкірна реакція (токсична епідермальна некроліза);
• висипка, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, набряклість залоз та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тіл). Висипка проявляється у вигляді дрібних сверблячих червоних плям (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, DRESS).

Якщо у Вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Збільшення або зменшення кількості сечі або сліди крові в сечі.
• Висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною).

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• Тяжка діарея, що триває довго, з кров’ю, з болем у животі або лихоманкою. Це можуть бути ознаки тяжкого запалення кишечника. Таке може рідко виникати після прийому антибіотиків.
• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), спричинена проблемами з печінкою.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), що супроводжується сильним болем у животі та спині.
• Збільшення або зменшення кількості сечі або сліди крові в сечі.
• Висипка, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла.
• Синяки або незвичайна кровотеча.
• Нерегулярне серцебиття.

Усі ці побічні ефекти є тяжкими. Можливо, Вам знадобиться невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Метеоризм

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Головний біль
• Почуття запаморочення
• Почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни в смакових відчуттях
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Нудота, біль у животі або спазми, втрата апетиту, проблеми з травленням
• Висипка та сверблячість
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втому
• Зміни кількості білих кров’яних тіл та концентрації бікарбонату в крові

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Молочниця (кандидоз) — грибкова інфекція
• Бактеріальна інфекція
• Запалення горла (фарингіт)
• Задишка, біль у грудях, одишка та кашель (порушення дихання)
• Запалення слизової оболонки всередині носа (риніт)
• Кишковий грип (гастроентерит)
• Запалення всередині піхви (вагініт)
• Пневмонія
• Зниження кількості білих кров’яних тіл
• Ангіоневротичний набряк
• Підвищена чутливість
• Нервозність
• Зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• Почуття сонливості
• Труднощі заснути (бессоння)
• Порушення слуху
• Запаморочення
• Почуття оберту (вертиго)
• Перебій серця (серцебиття)
• Припливи гарячої крові
• Задишка
• Кров з носа
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• Запор
• Труднощі з ковтанням
• Пухирість живота
• Сухість у роті
• Відрижка
• Язва в роті
• Збільшення слиновиділення
• Тяжка форма почервоніння шкіри
• Проблеми з печінкою, наприклад гепатит
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та набряк шкіри
• Висипка
• Сверблячість
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сухість шкіри
• Підвищена пітливість
• Біль, набряк та обмеження рухливості суглобів (остеоартрит)
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Підвищення рівня сечовини в крові
• Труднощі з сечовипусканням та біль при цьому
• Біль у верхній частині спини (болі в нирках)
• Кровотечі
• Порушення в яєчках
• Кропив’янка
• Біль у грудях
• Набряк обличчя
• Лихоманка
• Біль
• Набряк кінцівок (периферичний набряк)
• Набряк (едема)
• Загальне погіршення самопочуття
• Слабкість (астенія)
• Зміни рівнів печінкових ферментів та показників крові
• Ускладнення після процедур
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Аномальні результати лабораторних тестів (наприклад, аналіз крові або печінки)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Почуття тривоги, відчуження від себе та власних почуттів
• Порушення функції печінки
• Алергічні реакції шкіри
• Висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною)
• Набряк рук, ніг, губ, статевих органів або горла (ангіоневротичний набряк)
• Проблеми з нирками

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

• Запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт)
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл через їх руйнування (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Анафілактична реакція
• Почуття гніву, агресивності
• Тривога
• Збентеження
• Галюцинації
• Втрату свідомості (синкопе)
• Судоми
• Зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• Почуття надмірної активності
• Порушення нюху (аносмія, паросмія)
• Порушення смаку (агевзія)
• Загострення або погіршення м’язової слабкості (м’язова слабкість)
• Нечіткий зір
• Проблеми зі слухом, включаючи втрату слуху або дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття (шлуночковий тахікардія) або нерегулярне серцебиття, іноді небезпечне для життя, зміни ритму серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT та «звивання верхівок»)
• Низький тиск крові
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Зміна кольору язика
• Печінкова недостатність
• Тяжкі алергічні реакції шкіри
• Запалення нирок

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час профілактичного лікування проти Mycobacterium Avium complex (MAC):
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота (з нудотою)
• Метеоризм
• Дискомфорт у животі
• М’який стілець

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни в смакових відчуттях
• Порушення зору
• Втрата слуху
• Нудота, біль у животі або спазми, втрата апетиту, проблеми з травленням їжі
• Висипка та сверблячість
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втому

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Перебій серця
• Проблеми з печінкою, наприклад гепатит
• Тяжка форма почервоніння шкіри
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та набряк шкіри
• Загальне погіршення самопочуття
• Слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКІНЧЕННЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Ауробіндо

• Діюча речовина: азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
  Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям.
Азитроміцин Ауробіндо 500 мг, таблетки з плівковим покриттям:
Таблетки від білого до майже білого кольору, з плівковим покриттям, двоопуклої форми, з гравіруванням «6» та «7» по обидва боки риски поділу на одній стороні та «D» — на іншій стороні.
Розмір кожної таблетки — 17,1 мм × 8,5 мм.
Азитроміцин Ауробіндо, таблетки з плівковим покриттям, доступний у блистерних упаковках із прозорого ПВХ-алюмінію, що містять 3 таблетки з плівковим покриттям.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Азитроміцин Ауробіндо
Польща: Azypronal
Португалія: Азитроміцин Ауробіндо
Іспанія: AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG