Azitromicina Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Azitromicina Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Azitromicina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Aurobindo
Cómo tomar Azitromicina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azitromicina Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina Aurobindo y para qué se utiliza

Azitromicina Aurobindo es un antibiótico perteneciente a la clase de los macrólidos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por microorganismos como las bacterias.
Azitromicina Aurobindo se emplea en el tratamiento de ciertas infecciones provocadas por bacterias sensibles a este medicamento, tales como:

infecciones del tórax, garganta y nariz (como bronquitis, neumonía, amigdalitis, dolor de garganta (faringitis) y sinusitis);
infecciones de oído;
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, excepto las heridas quemadas infectadas;
infección del conducto que permite la salida de la orina de la vejiga (uretra) o del cuello del útero (cervix) causada por una bacteria denominada Chlamydia trachomatis (bacterias).

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Aurobindo

No tome Azitromicina Aurobindo

si es alérgico a la azitromicina dihidrato, a la eritromicina o a cualquier antibiótico del grupo de los macrólidos o ketólidos;
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Aurobindo:

si ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara y la garganta, posibles problemas respiratorios, erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas o aumento de los eosinófilos (un tipo específico de glóbulos blancos);
si desarrolla una diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento;
si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones;
si tiene problemas graves en el corazón o alteraciones del ritmo cardíaco, como el síndrome del intervalo QT prolongado (detectable mediante electrocardiograma o ECG);
si los niveles de potasio o magnesio en sangre son demasiado bajos;
si desarrolla signos de una nueva infección;
si está tomando algún derivado del ergot como la ergotamina (para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina Aurobindo (ver apartado «Otros medicamentos y Azitromicina Aurobindo»);
si padece un determinado tipo de debilidad muscular llamada miastenia grave;
si tiene problemas nerviosos (neurológicos) o problemas mentales (psiquiátricos).

Otros medicamentos y Azitromicina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

antiácidos, utilizados para la acidez de estómago y la indigestión. Azitromicina Aurobindo debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido;
ergotamina y dihidroergotamina, utilizadas para tratar la migraña, no deben tomarse simultáneamente, ya que podrían producirse efectos adversos graves (ergotismo, es decir, picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena de manos y pies debido a la mala circulación sanguínea);
medicamentos para reducir el colesterol (estatinas);
warfarina o medicamentos similares, utilizados para fluidificar la sangre. La administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragias;
cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales) o terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno), no deben tomarse simultáneamente, ya que pueden causar graves problemas cardíacos (detectables mediante electrocardiograma o ECG);
zidovudina o nelfinavir, utilizadas para tratar infecciones por VIH. La administración de nelfinavir junto con Azitromicina Aurobindo puede provocar más efectos adversos de los indicados en este prospecto;
rifabutina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB);
quinidina, utilizada para tratar problemas del ritmo cardíaco;
ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano o de médula ósea tras un trasplante. Su médico controlará regularmente los niveles de ciclosporina en sangre y podría modificar su dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Azitromicina Aurobindo puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Su médico podría modificar su dosis:

alfentanilo, un analgésico utilizado por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas;
teofilina, utilizada para problemas respiratorios como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
colchicina, utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar;
astemizol, utilizado para tratar la fiebre del heno;
pimozida, utilizada para tratar problemas de salud mental.

Azitromicina Aurobindo con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La información sobre el uso de Azitromicina Aurobindo durante el embarazo es insuficiente.
Por tanto, no debe usar Azitromicina Aurobindo durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Azitromicina Aurobindo pasa parcialmente a la leche materna.
No se sabe si la azitromicina puede tener efectos adversos en el lactante.
Por lo tanto, es conveniente interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Azitromicina Aurobindo. Se recomienda eliminar la leche durante el tratamiento y hasta 2 días después de finalizarlo. La lactancia puede reanudarse posteriormente.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre la influencia de Azitromicina Aurobindo en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, Azitromicina Aurobindo puede causar mareos y convulsiones; asegúrese, por tanto, de que estos efectos no le afectan antes de conducir o utilizar máquinas.
Azitromicina Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Azitromicina Aurobindo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Azitromicina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg
Azitromicina Aurobindo se toma durante un tratamiento de 3 o 5 días:

Tratamiento de 3 días: 500 mg una vez al día.
Tratamiento de 5 días:
Tome 500 mg el día 1.
Tome 250 mg los días 2, 3, 4 y 5.

Para infecciones del cuello del útero y de la uretra causadas por Chlamydia trachomatis
Una dosis única de 1000 mg.
Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg
No se recomiendan comprimidos. Los niños con un peso corporal inferior a 45 kg deben utilizar otras formas de este medicamento.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis habitual.
Dosis para pacientes de edad avanzada
Para pacientes ancianos se aplica la misma dosis que para adultos.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con medio vaso de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Azitromicina Aurobindo de la que debe
Si ha tomado demasiada Azitromicina Aurobindo, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son pérdida de la audición, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis puede ser necesario el ingreso hospitalario.
Si olvida tomar Azitromicina Aurobindo
Si olvida tomar Azitromicina Aurobindo, tómela tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su momento habitual. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si ha omitido una dosis, continúe tomando todas las tabletas. Esto significa que finalizará su tratamiento un día más tarde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Aurobindo
No decida usted solo interrumpir el tratamiento con Azitromicina Aurobindo; hable primero con su médico. Si no termina completamente el tratamiento prescrito, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La frecuencia de estas reacciones es no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad repentina para respirar, hablar y tragar.
Hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello.
Mareo extremo o desmayo.
Erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si aparece con ampollas y dolor en los ojos, boca o genitales.
Reacciones cutáneas graves:
ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
ampollas en la piel, reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea acompañada de otros síntomas como fiebre, ganglios inflamados y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Una erupción cutánea se manifiesta con pequeñas manchas rojas con picazón (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Producción de orina aumentada o reducida, o presencia de sangre en la orina.
Erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel roja cubiertas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Diarrea grave, prolongada y con sangre, con dolor abdominal o fiebre. Estos síntomas pueden indicar una inflamación grave del intestino. Esto puede ocurrir raramente tras la toma de antibióticos.
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) causada por problemas hepáticos.
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda.
Producción de orina aumentada o reducida, o presencia de sangre en la orina.
Erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar.
Moretones o sangrado inusuales.
Latidos cardíacos irregulares.

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar asistencia médica urgente.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea
Dolor abdominal
Sensación de malestar (náuseas)
Flatulencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito (anorexia)
Cefalea
Sensación de mareo
Sensación de hormigueo u entumecimiento (parestesia)
Alteraciones del gusto
Alteraciones visuales
Sordera
Malestar (vómitos), dolor abdominal o calambres, pérdida de apetito, problemas digestivos
Erupciones cutáneas y picazón
Dolor articular (artralgia)
Fatiga
Alteraciones en la cantidad de glóbulos blancos y en la concentración de bicarbonato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Muguet (candidiasis), una infección fúngica
Infección bacteriana
Inflamación de la garganta (faringitis)
Falta de aliento, dolor torácico, dificultad respiratoria y tos (trastornos respiratorios)
Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Gastroenteritis
Inflamación de la mucosa vaginal (vaginitis)
Neumonía
Disminución del número de glóbulos blancos
Angioedema
Hipersensibilidad
Nerviosismo
Disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
Sensación de torpor (somnolencia)
Dificultad para dormir (insomnio)
Trastornos auditivos
Mareos
Sensación de giro (vértigo)
Palpitaciones
Sofocos
Dificultad para respirar
Sangrado nasal
Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
Estreñimiento
Dificultad para tragar
Abdomen hinchado
Boca seca
Eructos
Úlcera bucal
Aumento de la salivación
Enrojecimiento grave de la piel
Problemas hepáticos, como hepatitis
Reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel
Erupción cutánea
Picazón
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel seca
Sudoración aumentada
Dolor, hinchazón y movilidad reducida en las articulaciones (osteoartritis)
Dolor muscular
Dolor de espalda
Dolor de cuello
Aumento de los niveles de urea en sangre
Dificultad para orinar, con dolor
Dolor en la parte superior de la espalda (dolor renal)
Hemorragias
Trastornos en los testículos
Urticaria
Dolor torácico
Hinchazón de la cara
Fiebre
Dolor
Hinchazón de las extremidades (edema periférico) Hinchazón (edema)
Sensación general de malestar
Debilidad (astenia)
Alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas y en los análisis sanguíneos
Complicaciones post-procedimiento
Piel más sensible a la luz solar de lo normal
Resultados anormales en pruebas de laboratorio (p. ej., análisis de sangre o del hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sensación de inquietud, sensación de desconexión de uno mismo y de sus emociones
Función hepática anormal
Reacciones alérgicas cutáneas
Erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel roja cubiertas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo)
Hinchazón en manos, pies, labios, genitales o garganta (edema angioneurótico)
Problemas renales

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infección del colon (colitis pseudomembranosa)
Disminución del número de glóbulos rojos por destrucción (anemia hemolítica); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Reacción anafiláctica
Sensación de ira, agresividad
Ansiedad
Confusión
Alucinaciones
Desmayo (síncope)
Convulsiones
Disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
Sensación de hiperactividad
Alteración del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
Alteración del sentido del gusto (ageusia)
Exacerbación o empeoramiento de la debilidad muscular (miastenia grave)
Visión borrosa
Trastornos auditivos, incluyendo pérdida de audición o zumbidos en los oídos
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, a veces potencialmente mortales, alteraciones del ritmo cardíaco detectadas en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes)
Presión arterial baja
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Cambio en el color de la lengua
Insuficiencia hepática
Reacciones alérgicas cutáneas graves
Inflamación interna de los riñones

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el tratamiento profiláctico frente al Mycobacterium avium complex (MAC):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea
Dolor abdominal
Malestar (con náuseas)
Aire (flatulencia)
Malestar abdominal
Heces blandas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito (anorexia)
Sensación de mareo
Cefalea
Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
Alteración del sentido del gusto
Alteraciones visuales
Sordera
Malestar (vómitos), dolor abdominal o calambres, pérdida de apetito, problemas para digerir los alimentos
Erupciones cutáneas y picazón
Dolor articular (artralgia)
Fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
Pérdida de audición o zumbidos en los oídos
Palpitaciones
Problemas hepáticos como hepatitis
Enrojecimiento grave de la piel
Reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar, enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel
Sensación general de malestar
Debilidad (astenia)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Aurobindo

El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Descripción del aspecto de Azitromicina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Azitromicina Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, biconvexos, con la inscripción "6" y "7" a ambos lados de la línea de fractura en un lado, y "D" en el otro lado.
El tamaño de cada comprimido individual es de 17,1 mm x 8,5 mm.
Azitromicina Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases en blíster de PVC transparente-aluminio que contienen 3 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Azitromicina Aurobindo
Polonia: Azypronal
Portugal: Azitromicina Aurobindo
España: AZITROMICINA AUROBINDO 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG