Азитромицин КРКА

Инструкция: Информация для пациента

Азитромицин КРКА 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. (См. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Азитромицина КРКА
3. Как применять Азитромицин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитромицин КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется

Азитромицин, действующее вещество препарата Азитромицин КРКА, относится к группе антибиотиков макролидов.
Препарат применяется для лечения некоторых инфекций, включая:

• острые бактериальные синуситы,
• острые бактериальные инфекции ушей,
• тонзиллит, фарингит,
• острое бактериальное обострение хронического бронхита,
• пневмонию лёгкой и умеренной степени тяжести,
• инфекции кожи и мягких тканей лёгкой и умеренной тяжести, например фолликулит, целлюлит, эrysипела,
• инфекцию мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервикального канала), вызванную бактериями, называемыми Chlamydia trachomatis.

2. Что необходимо знать перед применением Азитромицина КРКА

Не принимайте Азитромицин КРКА:

• если у вас аллергия на азитромицин или другие макролиды (например, эритромицин или кларитромицин), либо на антибиотики кетолиды, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азитромицина КРКА:

• если у вас имеются некоторые заболевания сердца (например, тяжелые нарушения работы сердца, «удлинение интервала QT»), или если вы принимаете лекарства, вызывающие изменения электрической активности сердца, например цисаприд (используется для усиления перистальтики кишечника);
• если у вас медленный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас нарушены уровни электролитов в крови, особенно низкий уровень магния и калия;
• если вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин КРКА»);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• если у вас развивается новая инфекция (что может быть признаком избыточного роста устойчивых микроорганизмов);
• если у вас имеются неврологические или психические расстройства.

Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности с отеком лица, рта и горла (иногда с летальным исходом). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Азитромицина КРКА и обратитесь к врачу.
Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Если у вас появилась водянистая диарея или с кровью, немедленно свяжитесь с врачом. Не используйте лекарства для подавления диареи, если только врач не порекомендовал вам это сделать.

Дети и подростки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Азитромицина КРКА не подходят для новорождённых и детей (младше 2 лет) и для детей и подростков (до 17 лет) с массой тела менее 45 кг.
Информация о применении Азитромицина КРКА у детей и подростков с массой тела более 45 кг приведена в разделе 3 «Как принимать Азитромицин КРКА».

Другие лекарственные средства и Азитромицин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, относящиеся к производным эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Азитромицином КРКА;
• циклоспорин (лекарство, применяемое при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• теофиллин (для лечения заболеваний дыхательных путей);
• варфарин или другие лекарства, разжижающие кровь;
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• колхицин (применяется при подагре и наследственной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифабутин (для лечения ВИЧ-инфекции или туберкулеза);
• терфенадин (лекарство для лечения аллергии);
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• лекарства, известные как антациды (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту). Таблетки Азитромицина КРКА следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приема антацидов;
• астемизол (лекарство для лечения аллергии), алфентанил (обезболивающее средство).

Азитромицин КРКА и пища, напитки
Таблетки следует принимать с водой.
Вы можете принимать лекарство независимо от еды, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Это лекарство не должно применяться во время беременности или грудного вскармливания, если вы не обсудили это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Азитромицин КРКА содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых и детей-подростков с массой тела 45 кг и более:

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Таблетки не рекомендуются. Дети и подростки с массой тела менее 45 кг должны использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить обычную дозу.
Дозирование для пожилых пациентов
Для пожилых пациентов применяется то же дозирование, что и для взрослых.
Способ применения
Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.
Вы можете принимать лекарство с едой или без неё, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.
Если вы приняли Азитромицин КРКА в большем количестве, чем нужно
Важно строго соблюдать дозу, назначенную врачом. Если вы или кто-либо другой случайно приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в отделение неотложной помощи больницы. Всегда носите с собой оставшиеся таблетки и упаковку, так как это позволит быстрее идентифицировать препарат. Симптомы передозировки могут включать сильную тошноту, рвоту, диарею и обратимую потерю слуха.
Если вы забыли принять Азитромицин КРКА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно.
Если вы прекратите лечение Азитромицин КРКА раньше срока
Не прекращайте лечение раньше времени. Даже если вы начали чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать таблетки в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных и исчезают после прекращения лечения.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможно, у вас развилась редкая тяжелая аллергическая реакция на таблетки:

• Отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла
• Затруднение при глотании или дыхании
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие тяжелые высыпания, которые могут сопровождаться пузырьками или шелушением (токсический эпидермальный некролиз)
• Сильная и продолжительная диарея, особенно если в ней присутствует кровь или слизь (возможно, псевдомембранозный колит — воспаление кишечника)

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• ощущение недомогания (рвота), боли в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• изменения в количестве лейкоцитов
• изменения в результатах анализов крови (снижение уровня бикарбоната в крови)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения дыхания, воспаление слизистой оболочки носа
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• отек век, лица или губ (ангионевротический отек), аллергические реакции
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушения в ушах, ощущение вращения (головокружение)
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы жара
• внезапная одышка, кровотечение из носа
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, выделение газов из желудка (эротация), язвы во рту, повышенное слюноотделение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит), боли в мышцах, боль в спине, боль в шее
• затрудненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек
• отек, слабость, общее недомогание, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек
• отклонения в результатах лабораторных анализов (например, анализов крови или печени)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• раздражительность
• нарушение функции печени, пожелтение кожи или глаз
• аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• реакция на лекарство с эозинофилией (повышение количества определенного типа лейкоцитов) и системными симптомами, такими как лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекция кишечника (толстой кишки) (псевдомембранозный колит)
• снижение количества эритроцитов из-за повышенного разрушения клеток (гемолитическая анемия); снижение количества тромбоцитов
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• раздражительность, агрессивность, ощущение страха и тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий), галлюцинации
• обморок (синкопе)
• припадки (судороги)
• снижение чувствительности кожи (гипоестезия)
• ощущение повышенной активности
• нарушение обоняния (аносмия, паросмия)
• потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• опасные для жизни нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия), нарушения на ЭКГ сердца (удлинение интервала QT)
• нарушение слуха, включая глухоту или шум в ушах
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• изменение цвета языка
• нарушения функции печени (печеночная недостаточность, редко приводящая к смерти, печеночная некроз), воспаление печени (гепатит)
• тяжелые аллергические реакции на коже (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением инфекции Mycobacterium avium complex (MAC):
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея
• боль в животе
• ощущение недомогания (тошнота)
• метеоризм
• боли в животе
• потеря кала

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• потеря аппетита (анорексия)
• ощущение головокружения
• головная боль
• ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• изменение вкуса (дисгевзия)
• нарушение зрения
• глухота
• кожная сыпь, зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• снижение чувствительности кожи (гипоестезия)
• нарушение слуха, шум в ушах
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление печени (гепатит)
• тяжелые аллергические реакции на коже
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• слабость
• общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азитромицин КРКА

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин КРКА

• Действующее вещество — азитромицин. Азитромицин КРКА 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг азитромицина (в виде ди-
гидрата азитромицина).
Азитромицин КРКА 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде ди-
гидрата азитромицина).

• Вспомогательные вещества (экспипиенты): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелеванный крахмал картофеля, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551) и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 5 сР (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 400 — в оболочке таблеток 250 мг; привитой сополимер поли(винилового спирта), диоксид титана (Е171), тальк, глицерол моно-каприн-капринат, поливиниловый спирт — в оболочке таблеток 500 мг. См. раздел 2 «Азитромицин КРКА содержит натрий».

Описание внешнего вида Азитромицина КРКА и содержимое упаковки
250 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы (длина 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), с нанесённой на одной стороне надписью «S19» и гладкой с другой стороны.
500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы (длина 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), с нанесённой на одной стороне надписью «S5» и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
250 мг:
в наличии упаковки по 4 и 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
500 мг:
в наличии упаковки по 2, 3 и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производители
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, D-27472 Куксхафен, Германия
KRKA-FARMA д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветкович бб, 10450 Ястребарско, Хорватия

Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л., Виале Акилле Папа 30, 20149 Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азитромицин КРКА 40 мг/мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Азитромицина КРКА
3. Как применять Азитромицин КРКА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азитромицин КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется

Азитромицин, действующее вещество препарата Азитромицин КРКА, относится к группе антибиотиков макролидов. Препарат применяется для лечения различных инфекций, таких как:

• острые бактериальные инфекции верхних дыхательных путей,
• острые бактериальные инфекции уха,
• тонзиллит, фарингит,
• острое бактериальное обострение хронического бронхита,
• лёгкая и умеренная пневмония,
• лёгкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит, целлюлит, рожа,
• инфекции мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервикса), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis.

2. Что нужно знать перед применением Азитромицин КРКА

Не используйте Азитромицин КРКА

• если у вас аллергия на азитромицин, другие макролиды (например, эритромицин или кларитромицин), кетолидные антибиотики или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Азитромицин КРКА:

• если у вас есть сердечные заболевания (например, тяжелые заболевания сердца, «удлинение интервала QT») или вы принимаете лекарства, вызывающие нарушение электрической проводимости сердца, такие как цизаприд (используется для усиления кишечной перистальтики);
• если у вас медленный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас нарушены уровни электролитов в крови, особенно если у вас низкий уровень калия или магния;
• если вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Азитромицин КРКА»);
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• если у вас появилась новая инфекция (что может быть признаком роста устойчивых микроорганизмов);
• если у вас есть неврологические или психические расстройства;
• если вы даете лекарство новорожденному (младше 6 недель), который после приема начинает срыгивать или становится раздражительным;
• редко наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, кожные высыпания, волдыри и пузыри (иногда с летальным исходом). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Азитромицин КРКА и обратитесь к врачу. Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. При появлении водянистой или с кровью диареи обратитесь к врачу. Не принимайте лекарства для остановки диареи без назначения врача.

Другие лекарства и Азитромицин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, известные как производные эрготина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения притока крови), — эти препараты не должны применяться одновременно с Азитромицин КРКА;
• Циклоспорин (применяется при некоторых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• Аторвастатин (для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• Цизаприд (применяется при заболеваниях желудка);
• Теофиллин (при респираторных заболеваниях);
• Варфарин или другие препараты, разжижающие кровь;
• Дигоксин (при сердечных заболеваниях);
• Некоторые лекарства от нерегулярного сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол). Совместное применение не рекомендуется;
• Зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (при инфекциях ВИЧ);
• Рифабутин (при инфекциях ВИЧ или лечении туберкулеза);
• Терфенадин (применяется при аллергии);
• Флуконазол (при лечении грибковых инфекций);
• Лекарства, известные как антациды (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту). Принимайте Азитромицин КРКА не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов;
• Астемизол (препарат при аллергии), алфентанил (обезболивающее средство).

Азитромицин КРКА и пища, напитки
Вы можете принимать это лекарство независимо от еды, так как это не влияет на всасывание азитромицина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не применяйте это лекарство во время беременности и лактации, если только врач не назначил его специально.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Азитромицин КРКА содержит сахарозу и натрий
6,5 мл суспензии содержат 5 г сахарозы. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, сообщите ему об этом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 12,5 мл суспензии (максимальная доза), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Азитромицин КРКА

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела более 45 кг:
Азитромицин применяется в течение 3 или 5 дней.
Терапия в течение 3 дней: принимать 12,5 мл (500 мг) один раз в день.
Терапия в течение 5 дней:

• Принимать 12,5 мл (500 мг) в День 1
• Принимать 6,25 мл (250 мг) в Дни 2, 3, 4 и 5

При инфекциях уретры и шейки матки, вызванных хламидиями, терапия длится 1 день:
Терапия в течение 1 дня: 25 мл (1000 мг).
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:
Азитромицин применяется в течение 3 или 5 дней. Ежедневная доза рассчитывается
в зависимости от массы тела ребёнка.
Терапия в течение 3 дней
Масса тела День 1–3
10 кг 2,5 мл (100 мг)
12 кг 3 мл (120 мг)
14 кг 3,5 мл (140 мг)
16 кг 4 мл (160 мг)
17 – 25 кг 5 мл (200 мг)
26 – 35 кг 7,5 мл (300 мг)
36 – 45 кг 10 мл (400 мг)

45 кг 12,5 мл (500 мг)
Терапия в течение 5 дней
Масса тела День 1 День 2–5
10 кг 2,5 мл (100 мг) 1,25 мл (50 мг)
12 кг 3 мл (120 мг) 1,5 мл (60 мг)
14 кг 3,5 мл (140 мг) 1,75 мл (70 мг)
16 кг 4 мл (160 мг) 2 мл (80 мг)
17 – 25 кг 5 мл (200 мг) 2,5 мл (100 мг)
26 – 35 кг 7,5 мл (300 мг) 3,75 мл (150 мг)
36 – 45 кг 10 мл (400 мг) 5,0 мл (200 мг)
45 кг 12,5 мл (500 мг) 6,25 мл (250 мг)
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач может изменить
обычную дозу препарата.
Доза для пожилых пациентов:
Для пожилых пациентов используется та же доза, что и для взрослых.
Применение:
Перед употреблением хорошо взболтать.
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё, поскольку это не влияет на
всасывание азитромицина.
Азитромицин КРКА принимается один раз в день. У детей общая доза за весь курс
лечения не должна превышать 1500 мг.
Как измерить дозу

1. В комплекте с препаратом в упаковке прилагается шприц объёмом 10 мл с делениями
   каждые 0,25 мл и адаптер, подходящий к флакону.
2. Перед использованием взболтайте флакон и снимите колпачок child-proof.
3. Установите адаптер на горлышко флакона.
4. Присоедините наконечник шприца к адаптеру.
5. Переверните флакон.
6. Медленно вытяните поршень шприца, чтобы набрать необходимую дозу.
7. Если в шприце видны крупные пузырьки воздуха, медленно введите поршень обратно
   в шприц. Это вытеснит лекарство обратно в бутылку. Повторите этот шаг с шагом 6.
8. Снова переверните флакон, снимите шприц, оставьте адаптер на флаконе и закройте его.
   Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу рекомендаций по дозировке препарата.
   Применение препарата с помощью шприца:
9. Убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении.
10. Осторожно введите наконечник шприца в рот ребёнка. Направьте наконечник шприца
    внутрь щеки.
11. Медленно введите поршень шприца. Лекарство не должно быстро выливаться из шприца,
    а должно по каплям поступать в рот ребёнка.
12. Дайте ребёнку время, чтобы проглотить лекарство.
    Как очистить и хранить шприц
13. Выньте поршень из шприца и промойте обе части под тёплой проточной водой.
14. Высушите обе части. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните в сухом и безопасном месте вместе со шприцем.
    Как приготовить этот препарат
    Хорошо взболтайте ёмкость с порошком.
    С помощью градуированной пипетки, мерного цилиндра или градуированной пипетки (входит в комплект упаковки) добавьте указанное ниже количество воды (X мл) к порошку. Дома можно использовать воду, только что вскипячённую и охлаждённую.
    При добавлении воды держите бутылку под наклоном, чтобы большая часть порошка не оставалась на дне, иначе он может прилипнуть ко дну.
    Необходимое количество воды зависит от объёма флакона и указано ниже:
    Из-за потерь при дозировании готовится больший объём восстановленной суспензии.
    Азитромицин КРКА 40 мг/мл

• Для 15 мл суспензии (600 мг) добавьте 9,0 мл воды
• Для 22,5 мл суспензии (900 мг) добавьте 12,5 мл воды
• Для 30 мл суспензии (1200 мг) добавьте 16 мл воды
• Для 37,5 мл суспензии (1500 мг) добавьте 19 мл воды

После добавления указанного количества воды плотно закройте флакон, немедленно переверните его, чтобы порошок перемешался с водой, и тщательно взболтайте. Это поможет получить однородную суспензию. Убедитесь, что порошок полностью растворился!

Если вы применили Азитромицин КРКА в большем количестве, чем нужно

Если вы/ваш ребёнок приняли слишком много Азитромицина КРКА, вы можете почувствовать себя плохо. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшееся лекарство. Симптомы передозировки могут включать сильную тошноту, рвоту, диарею и обратимую потерю слуха.

Если вы забыли применить Азитромицин КРКА
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Азитромицином КРКА
Не прекращайте лечение раньше времени.
Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать лекарство в течение всего срока, указанного вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и исчезают после прекращения лечения.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно развитие тяжелой аллергической реакции на препарат:

• Отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла,
• Затруднение при глотании или дыхании,
• Тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи) и другие тяжелые реакции кожи, которые могут сопровождаться пузырьками и шелушением (токсический эпидермальный некролиз),
• Сильная и продолжительная диарея, особенно с примесью слизи или крови (может быть псевдомембранозный колит — воспаление кишечника).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• головная боль
• тошнота, рвота, боль в животе
• изменение количества лейкоцитов в крови
• изменение других показателей крови (снижение уровня бикарбоната в крови)

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• молочница (кандидоз) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, проблемы с дыханием, воспаление слизистых оболочек носа
• изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• отек век, лица или губ (ангионевротический отек), аллергические реакции
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение, ощущение усталости (сонливость), изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), ощущение уколов, покалывание или онемение (парестезия)
• проблемы со зрением
• нарушения слуха, головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы жара
• внезапные свистящие хрипы, кровотечение из носа
• запор, метеоризм, плохое пищеварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, выделение газов из желудка (эротация), язвы во рту, повышенное слюноотделение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномальное усиление потоотделения (гипергидроз)
• дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит), боли в мышцах, боль в спине, боль в шее
• затруднение мочеиспускания (дизурия), боль в почках
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек
• отек, слабость, общее недомогание, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки
• аномальные результаты лабораторных тестов (например, анализ крови и функции печени)
• осложнения после операции

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000)

• беспокойство
• нарушение функции печени, пожелтение кожи и глаз
• аллергические реакции кожи, такие как повышенная чувствительность к свету
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/желтой жидкостью).

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)

• реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кишечные инфекции (в толстой кишке) (псевдомембранозный колит)
• снижение количества эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток (гемолитическая анемия); снижение количества тромбоцитов
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делирий), галлюцинации
• обморок (синкопе)
• судороги (припадки)
• снижение чувствительности (гипоестезия)
• гиперактивность
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия)
• потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• опасные для жизни нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия), аномальная кардиограмма (удлинение интервала QT)
• нарушение слуха, включая глухоту или шум в ушах
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• изменение цвета языка
• нарушения функции печени (печеночная недостаточность, в редких случаях приводящая к смерти, печеночная некроз), воспаление печени (гепатит)
• тяжелые аллергические реакции кожи (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением (MAC) Mycobacterium avium complex (MAC)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• метеоризм
• дискомфорт в животе
• жидкий стул

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• потеря аппетита (анорексия)
• головокружение
• головная боль
• ощущение уколов, покалывания или онемения (парестезия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• нарушение зрения
• глухота
• кожная сыпь, зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• снижение чувствительности (гипоестезия)
• нарушение слуха или шум в ушах
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление печени (гепатит)
• тяжелые аллергические реакции кожи
• повышенная чувствительность кожи к свету
• слабость
• общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Флаконы объемом 15 мл и 22,5 мл суспензии:
После восстановления препарат необходимо использовать в течение 5 дней. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Флаконы объемом 30 мл и 37,5 мл суспензии:
После восстановления препарат необходимо использовать в течение 10 дней. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин КРКА

• Действующее вещество — азитромицин. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, трибазический фосфат натрия безводный (Е339), ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор банан (сахароза, мальтодекстрин, камедь акации, ароматическая добавка), ароматизатор дикой вишни (сахароза, мальтодекстрин, камедь акации, ароматическая добавка) и ароматизатор ваниль (мальтодекстрин, ароматическая добавка, натуральное ароматическое вещество). См. раздел 2 «Азитромицин КРКА содержит сахарозу и натрий».

Описание внешнего вида Азитромицина КРКА и состав упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета. После восстановления водой образует однородную суспензию от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета с характерным ароматом банана и дикой вишни.
Азитромицин КРКА 40 мг/мл выпускается в упаковках:

• 12,6 г порошка для приготовления 15 мл суспензии для приема внутрь (содержит 600 мг азитромицина) в одной упаковке,
• 18,9 г порошка для приготовления 22,5 мл суспензии для приема внутрь (содержит 900 мг азитромицина) в одной упаковке,
• 25,2 г порошка для приготовления 30 мл суспензии для приема внутрь (содержит 1200 мг азитромицина) в одной упаковке,
• 31,5 г порошка для приготовления 37,5 мл суспензии для приема внутрь (содержит 1500 мг азитромицина) в одной упаковке.

Упаковки комплектуются мерной оральной полипропиленовой/полиэтиленовой (PE/PP) сирингой объемом 10 мл с делениями 0,25 мл и адаптером.
Готовая суспензия содержит избыток объема 5 мл, чтобы обеспечить полное введение назначенной дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства: