Азитроміцин КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин КРКА 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Азитроміцин КРКА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Азитроміцин КРКА
3. Як застосовувати Азитроміцин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин КРКА і для чого його застосовують

Азитроміцин, діюча речовина Азитроміцину КРКА, належить до групи антибіотиків
макролідів.
Його застосовують для лікування деяких інфекцій, зокрема:

• гострі бактеріальні інфекції придаткових пазух носа,
• гострі бактеріальні інфекції вуха,
• тонзиліт, фарингіт,
• гостре бактеріальне загострення хронічного бронхіту,
• пневмонія легкого або помірного ступеня тяжкості,
• інфекції шкіри та м’яких тканин легкого або помірного ступеня тяжкості, наприклад, фолікуліт, целюліт, еризипела,
• інфекція сечовода, що відноситься від сечового міхура (уретра) або шийки матки (цервікс), спричинена бактеріями, які називаються Chlamydia trachomatis.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Азитроміцину КРКА

Не приймайте Азитроміцин КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або інші макроліди (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин), або на антибіотики кетоліди, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину КРКА:

• якщо у Вас певні захворювання серця (наприклад, серйозні проблеми з серцем, «подовження інтервалу QT») або якщо Ви приймаєте ліки, що викликають порушення електричної функції серця, наприклад цисаприд (використовується для підвищення рухливості кишечника);
• якщо у Вас повільне або нерегулярне серцебиття;
• якщо у Вас порушений рівень електролітів у крові, особливо низький рівень магнію та калію;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Азитроміцин КРКА»);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою: Ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• якщо у Вас розвинулася нова інфекція (що може бути ознакою надмірного росту стійких організмів);
• якщо у Вас є проблеми нервової (нейрологічної) або психічного здоров’я (психіатричні).

Рідко повідомлялися серйозні реакції гіперчутливості зі здуттям обличчя, рота та
горла (іноді з летальним наслідком). Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть прийом Азитроміцину КРКА
і негайно зверніться до лікаря.
Антибіотики можуть викликати діарею, що може бути ознакою серйозного запалення
кишечника. Якщо у Вас виникла водяниста або з кров’ю діарея, терміново зверніться до лікаря. Не приймайте засоби для припинення діареї, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам це робити.
Діти та підлітки
Фільмовані таблетки Азитроміцину КРКА не підходять для новонароджених та дітей (молодше 2 років) і для дітей та підлітків (до 17 років включно) з масою тіла
менше 45 кг.
Інформація щодо застосування Азитроміцину КРКА у дітей та підлітків з масою тіла понад 45 кг наведена в розділі 3 «Як приймати Азитроміцин КРКА».
Інші ліки та Азитроміцин КРКА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що належать до ерготамінів, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з Азитроміцином КРКА;
• циклоспорин (ліки, що використовуються при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком);
• теофілін (для проблем з диханням);
• варфарин або інші ліки, що розріджують кров;
• дигоксин (для серцевих проблем);
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зідовудин, ефавіренз, індинавір, нельфінавір, диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифабутин (для ВІЛ-інфекції або лікування туберкульозу);
• терфенадин (ліки для лікування алергії);
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• ліки, що відомі як антациди (ліки, що нейтралізують шлунковий сік). Таблетки Азитроміцину КРКА слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів;
• астемізол (ліки для лікування алергії), альфентаніл (знеболювальний засіб).

Азитроміцин КРКА та їжа, напої
Таблетки слід приймати з водою.
Ви можете приймати ліки з їжею або натще, оскільки це не впливає на всмоктування
азитроміцину.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Якщо у Вас запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Азитроміцин КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для дорослих та дітей і підлітків із масою тіла 45 кг і більше:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг
Таблетки не рекомендовані. Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг повинні використовувати інші лікарські форми, що містять азитроміцин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки лікар може потребувати змінити звичайну дозу.
Дозування для літніх людей
Для літніх людей застосовується таке саме дозування, як і для дорослих.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або натщесерце, оскільки це не впливає на всмоктування азитроміцину.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину КРКА, ніж потрібно
Дуже важливо дотримуватися дози, яку вам призначив лікар. Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до служби невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою решту таблеток та упаковку, оскільки це полегшить їх ідентифікацію. Симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, блювоту, діарею та тимчасову втрату слуху.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином КРКА
Не припиняйте лікування раніше часу. Навіть якщо ви відчуваєте полегшення, важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього часу, який вказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Як правило, вони є легкими або помірними за тяжкістю і зникають після припинення лікування.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги. Можливо, у вас розвинулася рідкісна серйозна алергійна реакція на таблетки:

• набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозна висипка) та інші тяжкі висипки, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів або шелушінням (токсична епідермальна некроліз)
• сильна та тривала діарея, особливо якщо вона містить кров або слиз (може бути псевдомембранозний коліт — запалення кишечника)

Інші повідомлені побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея

Постійні (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• нудота, біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• зміни в кількості білих кров’яних тілець
• зміни в результатах аналізів крові (знижений рівень бікарбонату в крові)

Непостійні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• молочниця (кандидоз) — грибкове ураження рота або піхви
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа
• зміни в білих кров’яних тільцях (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• набряк повік, обличчя або губ (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції
• відсутність апетиту (анорексія)
• нервозність, труднощі заснути (бессоння)
• запаморочення, сонливість, зміни в смакових відчуттях (дисгевзія), відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• порушення зору
• розлади вуха, відчуття обертовості (запаморочення)
• відчуття власного серцебиття (серцебиття)
• приливи жару
• раптове задихання, кров з носа
• запор, метеоризм, порушення травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, виділення газів із шлунка (еруктація), виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість (гіпергідроз)
• дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• труднощі з сечовипусканням (дисурія), біль у нирках
• нерегулярні маткові кровотечі (метрорагія), розлади яєчок
• набряк, слабкість, загальне погане самопочуття, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, периферичний набряк
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові або печінки)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• подразливість
• аномальна функція печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• алергічні реакції шкіри, зокрема підвищена чутливість до сонячного світла
• висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустульками (маленькі бульбашки, наповнені білим/жовтим рідиною)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• лікарська реакція з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних тілець) та системними симптомами, такими як лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфекція кишечника (товстої кишки) (псевдомембранозний коліт)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів
• серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція)
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння (тремтіння), гострий сплутаний стан свідомості (делірій), галюцинації
• непритомність (синкопе)
• напади епілепсії (судоми)
• зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• почуття надмірної активності
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• втрата смаку (агевзія)
• слабкість м’язів (міастенія важка)
• небезпечне для життя порушення ритму серця (торсіони верхівки), аномальна кардіограма (подовження інтервалу QT на ЕКГ)
• порушення слуху, включаючи глухоту або дзижчання в вухах
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору язика
• захворювання печінки (недостатність печінки, що рідко призводить до смерті, печінкова некроз), запалення печінки (гепатит)
• серйозні алергічні реакції шкіри (токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона)
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium avium complex (MAC):
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея
• біль у животі
• нудота
• метеоризм
• болі в животі
• втрата калу

Постійні (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відсутність апетиту (анорексія)
• відчуття запаморочення
• головний біль
• відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• зміна смаку (дисгевзія)
• порушення зору
• глухота
• висип, свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• втому

Непостійні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• порушення слуху, дзижчання в вухах
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• запалення печінки (гепатит)
• серйозні алергічні шкірні реакції
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• слабкість
• загальне погане самопочуття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин КРКА

• Діючою речовиною є азитроміцин. Азитроміцин КРКА 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).
Азитроміцин КРКА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований картопляний крохмаль, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки; гіпромелоза 5 сР (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400 — у плівковій оболонці таблеток 250 мг; привитий сополімер макроголу, титану діоксид (Е171), тальк, гліцеролу моно каприлокапрінат, полівініловий спирт — у плівковій оболонці таблеток 500 мг. Див. розділ 2 «Азитроміцин КРКА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину КРКА та вміст упаковки
250 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, капсульної форми, вкриті плівковою оболонкою (довжина 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), з гравіюванням «S19» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
500 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, капсульної форми, вкриті плівковою оболонкою (довжина 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), з гравіюванням «S5» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
250 мг:
доступні упаковки по 4 та 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
500 мг:
доступні упаковки по 2, 3 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за наступними найменуваннями:

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Азитроміцин КРКА 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Азитроміцин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Азитроміцин КРКА і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Азитроміцину КРКА
  3. Як застосовувати Азитроміцин КРКА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Азитроміцин КРКА
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин КРКА і для чого його застосовують

Азитроміцин, діюча речовина Азитроміцину КРКА, належить до групи антибіотиків
макролідів. Його застосовують для лікування різних інфекцій, зокрема:

• гострі бактеріальні інфекції повітроносних шляхів,
• гострі бактеріальні інфекції вуха,
• тонзиліти, фарингіти,
• гостре бактеріальне загострення хронічних бронхітів,
• пневмонія легкого або помірного ступеня тяжкості,
• інфекції шкіри та м’яких тканин легкого або помірного ступеня тяжкості, наприклад, фолікуліт, целюліт, еризипела,
• інфекції сечовивідних шляхів (уретри) або шийки матки (цервіксу), спричинені бактерією Chlamydia trachomatis.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Азитроміцин КРКА

Не застосовуйте Азитроміцин КРКА

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, інші макроліди (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин), кетолідні антибіотики або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Азитроміцину КРКА.

• якщо у Вас є серцеві захворювання (наприклад, тяжкі захворювання серця, «подовження інтервалу QT») або Ви приймаєте ліки, що викликають порушення електричної активності серця, наприклад цисаприд (використовується для підвищення рухомості кишечника);
• якщо у Вас повільне або нерегулярне серцебиття;
• якщо у Вас порушений рівень електролітів у крові, зокрема низький рівень калію або магнію;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Азитроміцин КРКА»);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки: Ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або припинення лікування;
• якщо у Вас виникла нова інфекція (що може бути ознакою росту стійких мікроорганізмів);
• якщо у Вас є нервові (неврологічні) або психічні (психіатричні) захворювання;
• якщо Ви даєте цей лікарський засіб новонародженому (віком менше 6 тижнів), який блює або стає дратівливим після прийому;
• рідко повідомлялися серйозні реакції гіперчутливості з утрудненим диханням, запамороченням, набряком обличчя або горла, висипом на шкірі, плямами та бульбашками (іноді з летальним наслідком). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Азитроміцину КРКА та зверніться до лікаря. Антибіотики можуть викликати діарею, що може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Якщо у Вас виникла водяниста або з кров’ю діарея, зверніться до лікаря. Не приймайте ліки, що пригнічують діарею, якщо це не було рекомендовано лікарем.

Інші ліки та Азитроміцин КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що належать до ерготаміну, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), — ці ліки не можна приймати одночасно з Азитроміцином КРКА;
• Циклоспорин (ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• Аторвастатин (для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• Цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка);
• Теофілін (для захворювань дихання);
• Варфарин або інші ліки для розрідження крові;
• Дигоксин (для захворювань серця);
• Деякі ліки від нерегулярного серцебиття (так звані антиаритміки, наприклад хінідин, аміодарон, соталол). Сумісне застосування не рекомендоване.
• Зідовудин, ефавіренз, індинавір, нельфінавір, диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції);
• Ріфабутин (для ВІЛ-інфекції або лікування туберкульозу);
• Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергії);
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• Ліки, що відомі як антациди (ліки, що нейтралізують шлункову кислоту). Приймайте Азитроміцин КРКА принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів;
• Астемізол (ліки для лікування алергії), альфентаніл (знеболювальний засіб).

Азитроміцин КРКА та їжа, напої
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, оскільки це не впливає на всмоктування азитроміцину.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо лікар не рекомендував це спеціально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Азитроміцин КРКА містить сахарозу та натрій
6,5 мл суспензії містять 5 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 12,5 мл суспензії (це максимальна доза), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг:
Азитроміцин застосовується за схемою 3 або 5 днів.
Схема 3 дні: приймати 12,5 мл (500 мг) один раз на добу.
Схема 5 днів:

• Приймати 12,5 мл (500 мг) у День 1
• Приймати 6,25 мл (250 мг) у Дні 2, 3, 4 та 5

При інфекціях сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених хламідіями, схема лікування — 1 день:
Схема 1 день: 25 мл (1000 мг).
Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:
Азитроміцин застосовується за схемою 3 або 5 днів. Щоденна доза розраховується
відповідно до маси тіла дитини.
Схема 3 дні
Маса День 1–3
10 кг 2,5 мл (100 мг)
12 кг 3 мл (120 мг)
14 кг 3,5 мл (140 мг)
16 кг 4 мл (160 мг)
17 – 25 кг 5 мл (200 мг)
26 – 35 кг 7,5 мл (300 мг)
36 – 45 кг 10 мл (400 мг)

45 кг 12,5 мл (500 мг)
Схема 5 днів
Маса День 1 День 2–5
10 кг 2,5 мл (100 мг) 1,25 мл (50 мг)
12 кг 3 мл (120 мг) 1,5 мл (60 мг)
14 кг 3,5 мл (140 мг) 1,75 мл (70 мг)
16 кг 4 мл (160 мг) 2 мл (80 мг)
17 – 25 кг 5 мл (200 мг) 2,5 мл (100 мг)
26 – 35 кг 7,5 мл (300 мг) 3,75 мл (150 мг)
36 – 45 кг 10 мл (400 мг) 5,0 мл (200 мг)
45 кг 12,5 мл (500 мг) 6,25 мл (250 мг)
Хворі з порушеннями функції печінки або нирок:
Повідомте лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки лікар може змінити звичайну дозу.
Доза для літніх людей:
Для літніх людей застосовується та сама доза, що й для дорослих.
Застосування:
Хорошо струсіть перед вживанням.
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, оскільки це не впливає на
всмоктування азитроміцину.
Азитроміцин КРКА призначається один раз на добу. У дітей загальна доза протягом усього
курсу лікування не повинна перевищувати 1500 мг.
Як виміряти дозу

1. У комплекті з лікарським засобом постачається шприц на 10 мл з поділками через кожні 0,25 мл та адаптер, який підходить до флакона.
2. Перед вживанням струсіть флакон і зніміть дитячий ковпачок child-proof.
3. Надіньте адаптер на горловину флакона.
4. Приєднайте наконечник шприца до адаптера.
5. Переверніть флакон догори дном.
6. Повільно потягніть поршень шприца, щоб набрати потрібну дозу.
7. Якщо у шприці видно великі бульбашки повітря, повільно натисніть на поршень шприца. Це поверне лікарський засіб назад у пляшку. Повторіть цей крок для пункту 6.
8. Знову переверніть флакон, зніміть шприц, залиште адаптер приєднаним до флакона та закрийте його.
   Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо дозування лікарського засобу.
   Застосування лікарського засобу за допомогою шприца:
9. Переконайтеся, що дитина знаходиться у вертикальному положенні.
10. Обережно введіть наконечник шприца у рот дитини. Направте наконечник шприца всередину щоки.
11. Повільно натискайте на поршень шприца. Лікарський засіб не повинен виливатися швидко, а потрапляти краплями у рот дитини.
12. Дайте дитині час, щоб проковтнути лікарський засіб.
    Як мити та зберігати шприц
13. Вийміть поршень шприца та помийте обидві частини під теплою проточною водою.
14. Висушіть обидві частини. Вставте поршень назад у шприц. Зберігайте в сухому та безпечному місці разом зі шприцом.
    Як приготувати цей лікарський засіб
    Добре струсіть посудину з порошком.
    За допомогою градуйованої піпетки, мірного циліндра або піпетки (які входять до комплекту) додайте кількість води, зазначену нижче (X мл), до порошку. Вдома можна використовувати воду, що прокип’ячена та охолоджена.
    Під час додавання води тримайте пляшку під нахилом, щоб більшість порошку не зосереджувалася на дні, інакше він може залипнути.
    Правильна кількість води залежить від розміру флакона та зазначена нижче:
    Через втрати під час застосування підготовлюється більший об’єм відновленої суспензії.
    Азитроміцин КРКА 40 мг/мл

• Для 15 мл суспензії (600 мг) додайте 9,0 мл води
• Для 22,5 мл суспензії (900 мг) додайте 12,5 мл води
• Для 30 мл суспензії (1200 мг) додайте 16 мл води
• Для 37,5 мл суспензії (1500 мг) додайте 19 мл води

Після додавання зазначеної кількості води добре закрийте флакон, негайно переверніть його догори дном, щоб порошок змішався з водою, та добре струсіть. Це допоможе отримати однорідну суспензію. Переконайтеся, що порошок повністю розчинився!
Якщо ви застосували більше Азитроміцину КРКА, ніж потрібно

Якщо ви/ваша дитина прийняли надто багато Азитроміцину КРКА, може погіршитися самопочуття. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть залишки лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, блювоту, діарею та тимчасову втрату слуху.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин КРКА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Якщо ви перервали лікування Азитроміцином КРКА
Не припиняйте лікування раніше часу.
Навіть якщо ви відчуваєте полегшення, важливо продовжувати приймати ліки протягом усього періоду, який призначив вам лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Зазвичай ці ефекти є від незначних до помірних і зникають після припинення лікування.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього
препарату та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Ви можете розвинути рідку важку алергічну реакцію на препарат:

• набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла,
• труднощі з ковтанням або диханням,
• тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція) та інші тяжкі шкірні реакції, які можуть супроводжуватися виникненням пухирів і відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза),
• тяжка та тривала діарея, особливо з слизом або кров’ю (можливо, псевдомембранозний коліт — запалення кишечника).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширено (може впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• діарея

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• погане самопочуття (блювота), біль у животі, нудота
• зміна кількості білих кров’яних тілець у крові
• зміна інших показників крові (зниження рівня бікарбонату в крові)

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• молочниця (кандидоз) — грибкове ураження рота та піхви
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, проблеми з диханням, запалення слизових оболонок носа
• зміни кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• набряк повік, обличчя або губ (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції
• втрата апетиту (анорексія)
• нервозність, труднощі заснути (бессоння)
• почуття запаморочення, втому (сонливість), зміна смаку (дісгевзія), відчуття голок, поколювання або оніміння (парестезія)
• проблеми зі зором
• проблеми з вухами, запаморочення (вертиго)
• відчуття серцебиття (тахікардія)
• припливи гарячого
• раптове свистяче дихання, носові кровотечі
• запор, метеоризм, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, виділення газів із шлунка (еруктація), виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, суха шкіра, незвичайне підвищення пітливості (гіпергідроз)
• дегенеративне захворювання суглобів (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• труднощі з сечовипусканням (дисурія), біль у нирках
• нерегулярні маткові кровотечі (метрорагія), проблеми з яєчками
• набряк, слабкість, загальне погане самопочуття, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, периферичний набряк
• аномальні результати лабораторних тестів (наприклад, аналіз крові та печінки)
• ускладнення після операції

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• нервозність
• порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• алергічні реакції шкіри, такі як підвищена чутливість до світла
• висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (дрібні бульбашки, наповнені білим/жовтим рідиною).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• кишкові інфекції (у товстому кишечнику) (псевдомембранозний коліт)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів
• тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції)
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння (тремта), гостаний стан сплутаності свідомості (дельірій), галюцинації
• втрату свідомості (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• гіперактивність
• зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія вражена)
• небезпечне для життя порушення серцевого ритму (torsade de pointes), нерегулярний кардіограма ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• порушення слуху, включаючи глухоту або дзвін у вухах
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору язика
• захворювання печінки (печінкова недостатність, що рідко призводила до смерті, некроз печінки), запалення печінки (гепатит)
• тяжкі алергічні реакції шкіри (токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона)
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з профілактикою та лікуванням (MAC) Mycobacterium avium complex (MAC)

Дуже поширено (може впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• діарея
• біль у животі
• нудота
• метеоризм
• дискомфорт у животі
• рідкий стілець

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту (анорексія)
• почуття запаморочення
• головний біль
• почуття голок, поколювання або оніміння (парестезія)
• зміни відчуття смаку (дісгевзія)
• порушення зору
• глухота
• шкірний висип, свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• втому

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• порушення слуху або дзвін у вухах
• відчуття серцебиття (тахікардія)
• запалення печінки (гепатит)
• тяжкі алергічні реакції шкіри
• підвищена чутливість шкіри до світла
• слабкість
• загальне погане самопочуття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Флакони з 15 мл та 22,5 мл суспензії:
Після відновлення препарат слід використати протягом 5 днів. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакони з 30 мл та 37,5 мл суспензії:
Після відновлення препарат слід використати протягом 10 днів. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин КРКА

• Діючою речовиною є азитроміцин. 1 мл оральної суспензії містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат триосновний безводний (Е339), ксантанова смола, колоїдний діоксид кремнію безводний, ароматизатор банан (сахароза, мальтодекстрин, гума акації, ароматизатор), ароматизатор дикої вишні (сахароза, мальтодекстрин, гума акації, ароматизатор) та ароматизатор ванілі (мальтодекстрин, ароматизатор, натуральна ароматична речовина). Див. розділ 2 «Азитроміцин КРКА містить сахарозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину КРКА та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії від білого до майже білого кольору. Після відновлення
водою утворює однорідну суспензію від блідо-жовтого до жовто-коричневого кольору з характерним ароматом банану та дикої вишні.
Азитроміцин КРКА 40 мг/мл доступний у коробках із:

• 12,6 г порошку для відновлення 15 мл оральної суспензії (з 600 мг азитроміцину), в одній коробці,
• 18,9 г порошку для відновлення 22,5 мл оральної суспензії (з 900 мг азитроміцину), в одній коробці,
• 25,2 г порошку для відновлення 30 мл оральної суспензії (з 1200 мг азитроміцину), в одній коробці,
• 31,5 г порошку для відновлення 37,5 мл оральної суспензії (з 1500 мг азитроміцину), в одній коробці.

Упаковки постачаються з оральною шприц-дозатором PE/PP на 10 мл з поділками по 0,25 мл та адаптером.
Відновлена суспензія містить надлишок 5 мл, щоб забезпечити повну дозу при введенні.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями: