Azitromicina Krka

Folleto informativo: Información para el paciente

Azitromicina Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azitromicina Krka
3. Cómo usar Azitromicina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Krka
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza

La azitromicina, principio activo de Azitromicina Krka, pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de ciertas infecciones, incluyendo:

• infecciones bacterianas agudas de los senos nasales,
• infecciones bacterianas agudas del oído,
• amigdalitis, faringitis,
• empeoramiento bacteriano agudo de la bronquitis crónica,
• neumonía de leve a moderadamente grave,
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos de leve a moderadamente graves, por ejemplo, foliculitis, celulitis, erisipela,
• infección del conducto que transporta la orina desde la vejiga (uretra) o del cuello del útero (cerviz) causada por bacterias denominadas Chlamydia trachomatis.

2. Qué debe saber antes de usar Azitromicina Krka

No tome Azitromicina Krka:

• si es alérgico a la azitromicina o a otros macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina), a los antibióticos quinolidinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Krka:

• si padece ciertas afecciones cardíacas (por ejemplo, problemas graves del corazón, «prolongación del intervalo QT») o si toma medicamentos que provocan alteraciones en la función eléctrica del corazón, como por ejemplo cisaprida (utilizada para aumentar el movimiento intestinal);
• si tiene el latido cardiaco lento o irregular;
• si tiene niveles alterados de electrolitos en sangre, especialmente niveles bajos de magnesio y potasio;
• si está tomando otros medicamentos que causan alteraciones anormales en el ECG (ver el apartado «Otros medicamentos y Azitromicina Krka»);
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene problemas graves en el hígado: su médico podría necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• si desarrolla una nueva infección (lo que podría ser un signo de crecimiento excesivo de organismos resistentes);
• si padece problemas neurológicos o psiquiátricos.

Rara vez se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, boca y garganta (a veces mortales). Si aparecen estos síntomas, interrumpa la toma de Azitromicina Krka y contacte inmediatamente con su médico.
Los antibióticos pueden causar diarrea, que puede ser un signo de inflamación intestinal grave. Si tiene diarrea acuosa o con sangre, llame a su médico. No use medicamentos para detener la diarrea a menos que su médico se lo haya indicado.
Niños y adolescentes
Las tabletas recubiertas con película de Azitromicina Krka no son adecuadas para recién nacidos y niños (menores de 2 años de edad) ni para niños y adolescentes (hasta 17 años de edad) con un peso corporal inferior a 45 kg.
La información sobre la administración de Azitromicina Krka en niños y adolescentes con peso superior a 45 kg se encuentra en el apartado 3 «Cómo tomar Azitromicina Krka».
Otros medicamentos y Azitromicina Krka Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos conocidos como derivados del ergot, por ejemplo ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), ya que estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Azitromicina Krka;
• ciclosporina (un medicamento utilizado para afecciones de la piel, artritis reumatoide o tras un trasplante de órganos);
• atorvastatina (para el tratamiento de niveles elevados de colesterol en sangre);
• cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales);
• teofilina (para problemas respiratorios);
• warfarina u otros medicamentos para hacer que la sangre sea más fluida;
• digoxina (para problemas cardíacos);
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (para infecciones por VIH);
• rifabutina (para infecciones por VIH o para el tratamiento de la tuberculosis);
• terfenadina (un medicamento para el tratamiento de alergias);
• fluconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• medicamentos conocidos como antiácidos (medicamentos que neutralizan los ácidos gástricos). Sus tabletas de Azitromicina Krka deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de haber tomado antiácidos;
• astemizol (un medicamento para el tratamiento de alergias), alfentanilo (analgésico).

Azitromicina Krka con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse con agua.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos, ya que esto no influye en la absorción de la azitromicina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia a menos que lo haya discutido con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle mareos. Si tiene mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Azitromicina Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Azitromicina Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para adultos y niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg:

Indicación	Dosificación
infecciones bacterianas agudas de los senos nasales, -infecciones bacterianas agudas del oído, -amigdalitis, faringitis, -empeoramiento bacteriano agudo de la bronquitis crónica, -neumonía de leve a moderadamente grave, -infecciones de la piel y tejidos blandos de leve a moderadamente graves	500 mg una vez al día durante tres días con una dosis total de 1500 mg o bien -500 mg como dosis única el primer día y 250 mg una vez al día en los días 2-5, con una dosis total de 1500 mg
infecciones del cuello del útero y de la uretra causadas por Chlamydia trachomatis	1000 mg como dosis única

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg
No se recomiendan los comprimidos. Los niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg deben utilizar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales, ya que su médico podría necesitar modificar la dosis habitual.
Dosificación en ancianos
En ancianos se aplica la misma dosificación que en adultos.
Administración
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, sin masticarlos.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos, ya que esto no influye en la absorción de la azitromicina.
Si toma más Azitromicina Krka de la que debe
Es importante que siga la dosis que le ha prescrito su médico. Si usted o alguien más ingiere más comprimidos de forma simultánea, o si cree que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, con el farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital. Lleve siempre consigo los comprimidos restantes y el envase, ya que de esta forma será más fácil identificarlos. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos y diarrea graves, así como pérdida reversible de la audición.
Si olvida tomar Azitromicina Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento restante según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Krka
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo. Aunque comience a sentirse mejor, es importante que continúe tomando sus comprimidos durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Por lo general, son de leves a moderados y desaparecen con la interrupción del tratamiento.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la ingestión de los comprimidos y acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Podría haber desarrollado una reacción alérgica grave y poco frecuente a los comprimidos:

• Hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta
• Dificultad para tragar o respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (una erupción cutánea grave) y otras erupciones graves que pueden incluir ampollas o descamación (necrólisis epidérmica tóxica)
• Diarrea grave y persistente, especialmente si contiene sangre o mucosidad (podría tratarse de colitis pseudomembranosa, una inflamación del intestino).

Otros efectos adversos notificados son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• sensación de malestar (vómitos), dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en el número de glóbulos blancos
• alteraciones en algunos análisis de sangre (disminución del bicarbonato en sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección fúngica de la boca y la vagina)
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, trastornos respiratorios, inflamación de la membrana mucosa dentro de la nariz
• alteraciones en los glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• hinchazón de los párpados, cara o labios (angioedema), reacciones alérgicas
• falta de apetito (anorexia)
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, somnolencia (sueño), alteraciones en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteración de la vista
• trastornos auditivos, sensación de giro (vértigo)
• sensación del latido del corazón (palpitaciones)
• sofocos
• dificultad repentina para respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, alteración de la digestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, boca seca, expulsión de gas desde el estómago (eructación), ulceración de la boca, hipersecreción salival
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada (hiperhidrosis)
• enfermedad articular degenerativa (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dificultad para orinar (disuria), dolor renal
• sangrado uterino a intervalos irregulares (metrorragia), trastornos testiculares
• edema, debilidad, sensación general de malestar, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico
• valores anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o de hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de irritabilidad
• función hepática anormal, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• reacciones alérgicas cutáneas como sensibilidad a la luz solar
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel roja con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacción a medicamentos con eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos como fiebre e hinchazón de ganglios linfáticos (síndrome DRESS)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección del intestino (colon) (colitis pseudomembranosa)
• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la destrucción celular (anemia hemolítica); reducción del número de plaquetas
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• sensación de ira, agresividad, sensación de miedo y preocupación (ansiedad), estado confusional agudo (delirio), alucinaciones
• desmayo (síncope)
• crisis epilépticas (convulsiones)
• disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• latido cardiaco irregular y potencialmente mortal (torsades de pointes), trazado del ECG cardiaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• alteración de la audición, incluida sordera o zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• cambio del color de la lengua
• trastornos hepáticos (insuficiencia hepática que rara vez causa la muerte, necrosis hepática), inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• dolor articular (artralgia)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium avium complex (MAC):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor abdominal
• sensación de malestar (náuseas)
• flatulencia
• dolores abdominales
• pérdida de heces

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• falta de apetito (anorexia)
• sensación de vértigo
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• discapacidad visual
• sordera
• erupción cutánea, picor
• dolor articular (artralgia)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
• alteración auditiva, zumbidos en los oídos
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas cutáneas graves
• piel más sensible a la luz solar de lo normal
• debilidad
• sensación general de malestar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Krka

• El principio activo es la azitromicina. Azitromicina Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de azitromicina (como azitromicina
dihidrato).
Azitromicina Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de azitromicina (como azitromicina
dihidrato).

• Los demás ingredientes (excipientes) son celulosa microcristalina (E460), almidón de patata pregelatinizado, laurilsulfato sódico, hipromelosa (E464), carboximetilcelulosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; e hipromelosa 5 cP (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 en el recubrimiento de los comprimidos de 250 mg, y macrogol polímero de injerto de poli(álcool vinílico), dióxido de titanio (E171), talco, glicerol monocaprilocaprato y alcohol polivinílico, en el recubrimiento de los comprimidos de 500 mg. Véase la sección 2 «Azitromicina Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Azitromicina Krka y contenido del envase
250 mg: comprimidos de blanco a casi blanco, de forma de cápsula, recubiertos con película (longitud 13,8-
14,2 mm, anchura: 6,3-6,7 mm), con la inscripción «S19» grabada en un lado y liso en el otro lado.
500 mg: comprimidos de blanco a casi blanco, de forma de cápsula, recubiertos con película (longitud 16,7-
17,3 mm, anchura: 8,2-8,8 mm), con la inscripción «S5» grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
250 mg:
se presentan envases de 4 y 6 comprimidos recubiertos con película en blíster.
500 mg:
se presentan envases de 2, 3 y 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Estonia, Hungría, Letonia, Polonia, Suecia, Finlandia	Azithromycin Krka
República Checa, Eslovaquia	Azibiot NEO
Eslovenia	Azitromicin Krka
Italia, España	Azitromicina Krka
Irlanda	Azithromycin Krka 250 mg
Austria, Dinamarca	Azithromycin Krka 500 mg
Bulgaria	Aзибиот 250 mg
Lituania, Rumanía	Azibiot 250 mg

Folleto informativo: información para el usuario

Azitromicina Krka 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Azitromicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azitromicina Krka
3. Cómo usar Azitromicina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza

La azitromicina, sustancia activa de Azitromicina Krka, pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones, tales como:

• infecciones bacterianas agudas de las vías respiratorias superiores,
• infecciones bacterianas agudas del oído,
• amigdalitis, faringitis,
• exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónicas,
• neumonía de leve a moderadamente grave,
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos de leve a moderadamente graves, como por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipela,
• infecciones del conducto que transporta la orina desde la vejiga (uretra) o del cuello del útero (cervix) causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis.

2. Qué debe saber antes de usar Azitromicina Krka

No use Azitromicina Krka

• si es alérgico a la azitromicina, a otros macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina), a antibióticos ketólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azitromicina Krka.

• si tiene problemas cardíacos (por ejemplo, problemas cardíacos graves, "prolongación del intervalo QT") o si está tomando medicamentos que alteran la función eléctrica de su corazón, como la cisaprida (utilizada para aumentar el movimiento intestinal);
• si tiene el ritmo cardíaco lento o irregular;
• si tiene niveles alterados de electrolitos en sangre, especialmente si tiene niveles bajos de potasio o magnesio;
• si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG (ver el apartado "Otros medicamentos y Azitromicina Krka");
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene problemas graves en el hígado: su médico podría necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• si desarrolla una nueva infección (lo que podría ser un signo de crecimiento de microorganismos resistentes);
• si tiene problemas neurológicos o psiquiátricos;
• si está administrando el medicamento a un recién nacido (menor de 6 semanas de edad) que vomita o se vuelve irritable tras la administración;
• rara vez se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves con dificultad para respirar, mareos, hinchazón en la cara o garganta, erupciones cutáneas, ronchas y ampollas (a veces fatales). Si presenta estos síntomas, deje de tomar Azitromicina Krka y contacte inmediatamente con su médico. Los antibióticos pueden causar diarrea, que puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. Si presenta diarrea acuosa o con sangre, consulte a su médico. No tome un medicamento para detener la diarrea a menos que su médico se lo haya indicado.

Otros medicamentos y Azitromicina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos conocidos como derivados del ergot como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), que no deben tomarse simultáneamente con Azitromicina Krka;
• Ciclosporina (un medicamento utilizado para ciertas afecciones de la piel, artritis reumatoide o tras un trasplante de órgano);
• Atorvastatina (para tratar niveles elevados de colesterol en sangre);
• Cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales);
• Teofilina (para problemas respiratorios);
• Warfarina u otros medicamentos para diluir la sangre;
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Algunos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (llamados antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol). No se recomienda el uso concomitante.
• Zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (para infecciones por VIH);
• Rifabutina (para infecciones por VIH o para el tratamiento de la tuberculosis);
• Terfenadina (un medicamento utilizado para tratar alergias);
• Fluconazol (para tratar infecciones fúngicas);
• Medicamentos conocidos como antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico). Debe tomar Azitromicina Krka al menos una hora antes o dos horas después de tomar antiácidos;
• Astemizol (un medicamento para tratar alergias), alfentanilo (un analgésico).

Azitromicina Krka con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos, ya que esto no afecta a la absorción de la azitromicina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo ni la lactancia a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle mareos. Si nota mareos o vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Azitromicina Krka contiene sacarosa y sodio
6,5 ml de suspensión contienen 5 g de sacarosa. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12,5 ml de suspensión (que es la dosis máxima), es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Azitromicina Krka

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso corporal superior a 45 kg:
La azitromicina se toma durante un tratamiento de 3 o 5 días.
Tratamiento de 3 días: Tomar 12,5 ml (500 mg) una vez al día.
Tratamiento de 5 días:

• Tomar 12,5 ml (500 mg) el Día 1
• Tomar 6,25 ml (250 mg) los Días 2, 3, 4 y 5

Para infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por Chlamydia, el tratamiento dura 1 día:
Tratamiento de 1 día: 25 ml (1000 mg).

Niños y adolescentes con peso corporal inferior a 45 kg:
La azitromicina se toma durante un tratamiento de 3 o 5 días. La dosis diaria se calcula según el peso del niño.

Tratamiento de 3 días
Peso Día 1-3
10 kg 2,5 ml (100 mg)
12 kg 3 ml (120 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg)
16 kg 4 ml (160 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg)

45 kg 12,5 ml (500 mg)

Tratamiento de 5 días
Peso Día 1 Día 2-5
10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg)
12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg)
16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5,0 ml (200 mg)

45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)

Pacientes con problemas hepáticos o renales:
Debe informar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que este podría modificar la dosis habitual.

Dosis para personas mayores:
Para personas mayores se utiliza la misma dosis que para adultos.

Administración:
Agite bien antes de usar.
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos, ya que esto no afecta la absorción de la azitromicina.
Azitromicina Krka se administra una vez al día. En niños, la dosis total durante todo el tratamiento no debe superar los 1500 mg.

Cómo medir la dosis

1. Se incluye en el envase una jeringa de 10 ml marcada con rayas cada 0,25 ml, junto con un adaptador que se ajusta al frasco.
2. Agite el frasco antes de usarlo y retire el tapón de seguridad para niños (child-proof).
3. Coloque el adaptador en el cuello del frasco.
4. Ajuste el extremo de la jeringa al adaptador.
5. Invierta el frasco.
6. Tire del émbolo de la jeringa para aspirar la dosis necesaria.
7. Si observa burbujas grandes en la jeringa, empuje lentamente el émbolo hacia dentro de la jeringa. Esto devolverá el medicamento al frasco. Repita este paso si es necesario.
8. Vuelva a invertir el frasco, retire la jeringa, deje el adaptador colocado en el frasco y ciérrelo.
   Consulte a su médico o farmacéutico si necesita orientación sobre cómo medir la dosis del medicamento.

Administración del medicamento mediante la jeringa:

1. Asegúrese de que el niño esté sostenido en posición vertical.
2. Introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiendo la punta hacia el interior de la mejilla.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa. El medicamento no debe salir rápidamente, sino gotear suavemente en la boca del niño.
4. Dé tiempo al niño para que trague el medicamento.

Cómo limpiar y guardar la jeringa

1. Saque el émbolo de la jeringa y limpie ambas partes bajo agua tibia corriente.
2. Seque las piezas, vuelva a colocar el émbolo en la jeringa y guárdela en un lugar seguro y seco junto con la jeringa.

Cómo preparar este medicamento
Agite bien el recipiente con el polvo.
Utilizando una pipeta graduada, un cilindro graduado o una jeringa graduada (incluida en el envase), añada la cantidad de agua indicada a continuación (X mL) al polvo. En casa puede utilizarse agua hervida recientemente y enfriada.
Mientras añade el agua, mantenga el frasco inclinado para que la mayor parte del polvo no quede en el fondo, ya que podría quedar adherido.
La cantidad correcta de agua depende del tamaño del frasco y se indica a continuación:
Debido a posibles pérdidas durante la administración, se prepara un volumen mayor de suspensión reconstituida.

Azitromicina Krka 40 mg/ml

• Para 15 ml de suspensión (600 mg), añada 9,0 ml de agua
• Para 22,5 ml de suspensión (900 mg), añada 12,5 ml de agua
• Para 30 ml de suspensión (1200 mg), añada 16 ml de agua
• Para 37,5 ml de suspensión (1500 mg), añada 19 ml de agua

Después de añadir la cantidad indicada de agua, cierre bien el frasco, inviértalo inmediatamente para que el polvo se mezcle con el agua y agítelo vigorosamente. Esto ayuda a obtener una suspensión homogénea.
Verifique que el polvo esté completamente disperso.

Si toma más Azitromicina Krka de la que debe
Si usted o su hijo toman demasiada Azitromicina Krka, podrían sentirse mal. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento restante.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas graves, vómitos, diarrea y pérdida reversible de la audición.

Si olvida tomar Azitromicina Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento normal.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Krka
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.
Aunque comience a sentirse mejor, es importante que continúe tomando el medicamento durante el período indicado por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Habitualmente, estos efectos son de leves a moderados y desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Podría desarrollar una reacción alérgica grave y poco frecuente al medicamento:

• Hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta,
• Dificultad para tragar o respirar,
• Reacciones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson (una reacción grave de la piel) y otras reacciones graves en la piel que pueden provocar ampollas y descamación (necrólisis epidérmica tóxica),
• Diarrea grave y persistente, especialmente con moco o sangre (podría ser colitis pseudomembranosa, una inflamación del intestino).

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• malestar (vómitos), dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• alteración del número de glóbulos blancos en sangre
• alteración de otros parámetros sanguíneos (disminución del bicarbonato en sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• muguet (candidiasis): una infección fúngica de la boca y la vagina
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, problemas respiratorios, inflamación de las membranas mucosas de la nariz
• alteraciones en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• hinchazón de los párpados, cara o labios (angioedema), reacciones alérgicas
• pérdida de apetito (anorexia)
• nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de cansancio (somnolencia), alteración del gusto (disgeusia), sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• problemas visuales
• trastornos auditivos, mareo (vértigo)
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• sofocos
• sibilancias repentinas, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, mala digestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, boca seca, expulsión de gas desde el estómago (eructación), úlceras bucales, hipersecreción salival
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, aumento anormal del sudor (hiperhidrosis)
• enfermedad degenerativa articular (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dificultad para orinar (disuria), dolor renal
• sangrado uterino con intervalos irregulares (metrorragia), trastornos testiculares
• edema, debilidad, sensación general de malestar, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico
• valores anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre y de hígado)
• complicaciones postoperatorias

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inquietud
• función hepática anormal, coloración amarillenta de la piel y los ojos
• reacciones alérgicas en la piel como sensibilidad a la luz
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacción adversa al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones intestinales (colon) (colitis pseudomembranosa)
• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la rotura celular (anemia hemolítica); reducción del número de plaquetas
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• irritabilidad, agresividad, sensación de miedo e inquietud (ansiedad), estado confusional agudo (delirio), alucinaciones
• desmayo (síncope)
• crisis (convulsiones)
• reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
• hiperactividad
• alteraciones del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• latido cardíaco irregular y potencialmente mortal (torsades de pointes), trazado cardíaco anormal en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• alteración auditiva, incluida sordera o zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• cambio en el color de la lengua
• trastornos hepáticos (insuficiencia hepática que rara vez ha provocado la muerte, necrosis hepática), inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas graves en la piel (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• dolor articular (artralgia)
• inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento (MAC) del Mycobacterium avium complex (MAC)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor abdominal
• sensación de malestar (náuseas)
• flatulencia
• molestias abdominales
• heces líquidas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito (anorexia)
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• alteración visual
• sordera
• erupción cutánea, picor
• dolor articular (artralgia)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
• alteración auditiva o zumbidos en los oídos
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas graves en la piel
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• debilidad
• sensación general de malestar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Frascos con 15 ml y 22,5 ml de suspensión:
Después de la reconstitución, el producto debe utilizarse dentro de los 5 días. No conservar a
temperatura superior a 25°C.
Frascos con 30 ml y 37,5 ml de suspensión:
Después de la reconstitución, el producto debe utilizarse dentro de los 10 días. No conservar a
temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Krka

• El principio activo es la azitromicina. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de azitromicina (como azitromicina dihidrato).
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro (E339), goma xantana, sílice coloidal anhidra, aroma de plátano (sacarosa, maltodextrina, goma de acacia, aromatizante), aroma de cereza silvestre (sacarosa, maltodextrina, goma de acacia, aromatizante) y aroma de vainilla (maltodextrina, aromatizante, sustancia aromatizante natural). Ver sección 2 "Azitromicina Krka contiene sacarosa y sodio".

Descripción del aspecto de Azitromicina Krka y contenido del envase
El polvo para suspensión oral es de blanco a casi blanco. Tras la reconstitución con agua, forma una suspensión homogénea de color amarillo pálido a amarillo marrón con un aroma característico a plátano y cereza silvestre.
Azitromicina Krka 40 mg/ml está disponible en cajas con:

• 12,6 g de polvo para reconstituir 15 ml de suspensión oral (con 600 mg de azitromicina), en una caja,
• 18,9 g de polvo para reconstituir 22,5 ml de suspensión oral (con 900 mg de azitromicina), en una caja,
• 25,2 g de polvo para reconstituir 30 ml de suspensión oral (con 1200 mg de azitromicina), en una caja,
• 31,5 g de polvo para reconstituir 37,5 ml de suspensión oral (con 1500 mg de azitromicina), en una caja.

Los envases se distribuyen con una jeringa oral graduada de PE/PP de 10 ml y un adaptador de 0,25 ml.
La suspensión reconstituida contiene 5 ml de sobredosificación para garantizar la administración de una dosis completa.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Lituania, Polonia, Rumanía	Azibiot
Eslovenia	Azitromicin Krka
Italia, Portugal, España	Azitromicina Krka
Estonia, Letonia	Azithromycin Krka
Bulgaria	Aзибиот
Eslovaquia, República Checa	Azibiot NEO