Azytromycyna KRKA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Azitromycyna Krka 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Krka
3. Jak stosować Azitromycynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego służy

Azitromycyna, substancja czynna Azitromycyny Krka, należy do grupy antybiotyków makrolidowych.
Stosowana jest w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, w tym:

• ostrych infekcji bakteryjnych zatok,
• ostrych infekcji bakteryjnych ucha,
• zapalenia migdałków, gardła,
• ostrym bakteryjnym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenia płuc o lekkim i umiarkowanym nasileniu,
• infekcji skóry i tkanek miękkich o lekkim i umiarkowanym nasileniu, np. zapalenie mieszków włosowych, cellulitis, eryzypela,
• infekcji cewki moczowej lub szyjki macicy wywołanej przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Krka

Nie przyjmuj Azitromycyny Krka:

• jeśli jest uczulony na azitromycynę lub inne makrolidy (np. erytromycynę lub klaritromycynę), ketolidy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Krka:

• jeśli ma pewne schorzenia serca (np. poważne problemy sercowe, „przedłużenie odcinka QT”) lub jeśli przyjmuje leki powodujące zaburzenia elektrycznej czynności serca, takie jak np. cyzapryda (stosowana w celu zwiększenia ruchomości jelita);
• jeśli ma powolne lub nieregularne bicie serca;
• jeśli ma zaburzony poziom elektrolitów we krwi, szczególnie niski poziom magnezu i potasu;
• jeśli przyjmuje inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG (patrz punkt „Inne leki i Azitromycyna Krka”);
• jeśli ma poważne problemy nerek;
• jeśli ma poważne schorzenia wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• jeśli ujawni się nowe zakażenie (co może być objawem nadmiernego wzrostu organizmów odpornych);
• jeśli ma problemy neurologiczne lub psychiczne.

Rzadko występują ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (czasem śmiertelne). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Azitromycyny Krka i skontaktuj się z lekarzem.
Antybiotyki mogą powodować biegunkę, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelita. Jeśli wystąpi wodnista biegunka lub z krwią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Tabletki powlekane filmem Azitromycyny Krka nie są odpowiednie dla noworodków i dzieci (poniżej 2 roku życia) oraz dla dzieci i młodzieży (do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 45 kg.
Informacje dotyczące podawania Azitromycyny Krka dzieciom i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Azitromycynę Krka”.
Inne leki i Azitromycyna Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• leki z grupy pochodnych ergotyny, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w migrenie lub do zmniejszenia przepływu krwi), ponieważ nie powinny być stosowane jednocześnie z Azitromycyną Krka;
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepie narządu);
• atorwastatynę (do leczenia podwyżyszonych poziomów cholesterolu we krwi);
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądka);
• teofilinę (w przypadku problemów z oddychaniem);
• warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew;
• digoksynę (w przypadku problemów sercowych);
• kolchicynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dideoksyinozynę (w leczeniu zakażeń HIV);
• ryfabutynę (w zakażeniach HIV lub leczeniu gruźlicy);
• terfenadynę (lek przeciwhistaminowy);
• fluconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• leki z grupy antykoagulantów (leków zobojętniających kwasy żołądka). Tabletki Azitromycyny Krka należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu antykoagulantów;
• astemizol (lek przeciwhistaminowy), alfentanil (środek przeciwbólowy).

Azitromycyna Krka z pokarmem i napojami
Tabletki należy przyjmować z wodą.
Można przyjmować lek z posiłkiem lub na czczo, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azitromycyny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Azitromycyna Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Azitromycynę Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych oraz dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub powyżej 45 kg:

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg
Nie zaleca się tabletek. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg powinny stosować inne postacie lekarskie zawierające azytromycynę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Dawkowanie u osób starszych
U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.
Podawanie
Tabletki należy połknąć nie żując, wraz z niewielką ilością wody.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.
Jeśli przyjmie więcej Azitromycyny Krka niż powinien
Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmie więcej tabletek naraz, lub jeśli podejrzewa się, że dziecko przyjęło tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu z działem ratunkowym. Należy zawsze mieć przy sobie pozostałe tabletki i opakowanie, ponieważ ułatwi to identyfikację leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować silne nudności, wymioty, biegunkę oraz odwracalną utratę słuchu.
Jeśli zapomni przyjąć Azitromycyny Krka
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomni się o dawce, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwie leczenie Azitromycyną Krka
Nie należy przerywać leczenia przed czasem. Nawet jeśli zacznie się czuć lepiej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i ustępują po przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Możesz mieć ciężką rzadką reakcję alergiczną na tabletki:

• Opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie wysypki) oraz inne poważne wysypki skórne, które mogą obejmować pęcherzyce lub złuszczanie się skóry (necrolyza toksyczna nabłonka)
• Ciężka i trwająca biegunka, szczególnie jeśli zawiera krew lub śluz (może to być kolitka pseudobłoniasta – zapalenie jelita)

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• zmiany w liczbie białych krwinek
• zmiany w niektórych badaniach krwi (obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grzybica (kandydoza) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej w nosie
• zmiany w białych krwinkach (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (angioobrzęk), reakcje alergiczne
• brak apetytu (anoreksja)
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, senność (somnolencja), zaburzenia smaku (dysgezja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu, uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• uczucie wyczuwania własnego tętna (kołatanie serca)
• napady gorąca
• nagłe duszności, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), trudności z połykaniem (dysfagia), napięcie brzucha, suchość w ustach, wydzielanie gazu z żołądka (eructacja), owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), suche skóra, nadmierne potliwość (hiperhidroza)
• zwyrodnieniowe zapalenie stawów (artroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia z macicy (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk, osłabienie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• nieprawidłowe funkcje wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu)
• reakcje alergiczne skóry, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne
• wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja na lek z eozynofilią (zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie jelita (kolon) (kolitka pseudobłoniasta)
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana zwiększoną destrukcją komórek (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• złość, agresywność, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostre stany zamroczenia (delirium), halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady padaczkowe (drżenie)
• zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zaburzenia węchu (anozmia, parozmia)
• utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG serca (wydłużenie odcinka QT)
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby, rzadko prowadząca do śmierci, martwica wątroby), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ciężkie reakcje alergiczne skóry (necrolyza toksyczna nabłonka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
• ból stawów (artrologia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Reakcje niepożądane możliwe lub prawdopodobnie związane z profilaktyką i leczeniem infekcji Mycobacterium avium complex (MAC):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• wzdęcia
• bóle brzucha
• utrata stolca

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• brak apetytu (anoreksja)
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zmiana wrażliwości smakowej (dysgezja)
• zaburzenia wzroku
• głuchota
• wysypka skórna, swędzenie
• ból stawów (artrologia)
• zmęczenie

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja)
• zaburzenia słuchu, szum w uszach
• wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ciężkie reakcje alergiczne skóry
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• osłabienie
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać azytromycynę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Krka

• Substancją czynną jest azitromycyna. Azitromycyna Krka 250 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azitromycyny (jako azitromycyny dihydra).
  Azitromycyna Krka 500 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromycyny (jako azitromycyny dihydra).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobi ziemniaczane, sodowy laurylosiarczan, hipromeloza (E464), sodowa croscarmelloza (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hipromeloza 5 cP (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 w powłoce tabletek 250 mg i kopolimer zaczepiony poli(alkoholu winylowego), dwutlenek tytanu (E171), talk, gliceryna monocaprilocaprynowa, poli(alkohol winylowy) w powłoce tabletek 500 mg. Zobacz punkt 2 „Azitromycyna Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Azitromycyny Krka i zawartości opakowania
250 mg: tabletki od białych do prawie białych, w kształcie kapsułki, powlekane (długość 13,8–14,2 mm, szerokość: 6,3–6,7 mm), z oznaczeniem „S19” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
500 mg: tabletki od białych do prawie białych, w kształcie kapsułki, powlekane (długość 16,7–17,3 mm, szerokość: 8,2–8,8 mm), z oznaczeniem „S5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
250 mg:
dostępne są opakowania zawierające 4 i 6 tabletek powlekanych w blistrach.
500 mg:
dostępne są opakowania zawierające 2, 3 i 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Krka 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotnika:
  1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Krka
  3. Jak stosować Azitromycynę Krka
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Azitromycynę Krka
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego służy

Azitromycyna, substancja czynna leku Azitromycyna Krka, należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Lek ten stosuje się w leczeniu różnych zakażeń, takich jak:

• ostrych zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych,
• ostrych zakażeń bakteryjnych ucha,
• zapalenia migdałków, zapalenia gardła,
• ostrym bakteryjnym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapaleniu płuc o lekkim lub umiarkowanym nasileniu,
• zakażeniach skóry i tkanek miękkich o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takich jak np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki podskórnej, rumień,
• zakażeniach cewki moczowej lub szyjki macicy wywołanych przez bakterię Chlamydia trachomatis.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Krka

Nie stosować Azitromycyny Krka

• jeśli jest uczulony na azitromycynę, inne makrolidy (np. erytromycynę lub klaritromycynę), antybiotyki z grupy ketolidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azitromycyny Krka.

• jeśli ma pewne schorzenia serca (np. poważne problemy sercowe, „wydłużenie odcinka QT”), lub jeśli przyjmuje leki powodujące zaburzenia elektrycznej funkcji serca, takie jak cyzapryda (stosowana w celu zwiększenia ruchomości jelit);
• jeśli ma powolne lub nieregularne bicie serca;
• jeśli ma zaburzone stężenie elektrolitów we krwi, w szczególności niski poziom potasu lub magnezu;
• jeśli przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG (patrz punkt „Inne leki i Azitromycyna Krka”);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• jeśli pojawi się nowe zakażenie (co może być objawem wzrostu mikroorganizmów opornych);
• jeśli ma schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
• jeśli podaje lek noworodkowi (poniżej 6 tygodni życia), który po podaniu leku wymiotuje lub staje się drażliwy;
• rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub krtani, wysypki skórne, grudki i pęcherze (czasem śmiertelne). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast należy przerwać przyjmowanie Azitromycyny Krka i skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować biegunkę, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelita. Jeśli wystąpi wodnista biegunka lub z krwią, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez wyraźnej zgody lekarza.

Inne leki i Azitromycyna Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki z grupy pochodnych ergotu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie lub do zmniejszenia przepływu krwi), które nie powinny być stosowane jednocześnie z Azitromycyną Krka;
• cyklosporynę (lek stosowany w niektórych chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepie narządu);
• atorwastatynę (do leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi);
• cyzaprydę (stosowaną w zaburzeniach żołądka);
• teofilinę (w chorobach układu oddechowego);
• warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew;
• digoksynę (w chorobach serca);
• niektóre leki na nieregularne bicie serca (tzw. przeciwarytmiki, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol). Jednoczesnego stosowania nie zaleca się.
• zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelwinawir, didanozynę (w infekcjach HIV);
• ryfabutynę (w infekcjach HIV lub leczeniu gruźlicy);
• terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii);
• fluconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych);
• leki znane jako środki przeciwwskrzynowe (leków zobojętniających kwas żołądkowy). Azitromycynę Krka należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po podaniu środka przeciwwskrzynowego;
• astemizol (lek na alergię), alfentanil (środek przeciwbólowy).

Azitromycyna Krka i pokarmy oraz napoje
Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azitromycyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Azitromycyna Krka zawiera sacharozę i sód
6,5 ml zawiesiny zawiera 5 g sacharozy. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji jakiegoś cukru, należy powiadomić lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 12,5 ml zawiesiny (czyli maksymalną dawkę), co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Azitromycynę Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:
Azitromycyna jest stosowana w leczeniu trwającym 3 lub 5 dni.
Leczenie 3-dniowe: Przyjmować 12,5 ml (500 mg) raz dziennie.
Leczenie 5-dniowe:

• Przyjmować 12,5 ml (500 mg) w Dzień 1
• Przyjmować 6,25 ml (250 mg) w Dni 2, 3, 4 i 5

W przypadku zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia, leczenie trwa 1 dzień:
Leczenie 1-dniowe: 25 ml (1000 mg).

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 45 kg:
Azitromycyna jest stosowana w leczeniu trwającym 3 lub 5 dni. Dawkę dzienną oblicza się na podstawie masy ciała dziecka.

Leczenie 3-dniowe
Masa ciała Dzień 1–3
10 kg 2,5 ml (100 mg)
12 kg 3 ml (120 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg)
16 kg 4 ml (160 mg)
17–25 kg 5 ml (200 mg)
26–35 kg 7,5 ml (300 mg)
36–45 kg 10 ml (400 mg)

45 kg 12,5 ml (500 mg)

Leczenie 5-dniowe
Masa ciała Dzień 1 Dzień 2–5
10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg)
12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg)
16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)
17–25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg)
26–35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg)
36–45 kg 10 ml (400 mg) 5,0 ml (200 mg)

45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może on zmienić standardową dawkę.

Dawka dla osób starszych:
Dla osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Stosowanie:
Dobrze wstrząsnij przed użyciem.
Lek można przyjmować z lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azitromycyny.
Azitromycyna Krka jest podawana raz dziennie. U dzieci całkowita dawka podczas leczenia nie powinna przekraczać 1500 mg.

Jak odmierzyć dawkę:

1. W opakowaniu razem z lekiem znajduje się strzykawka 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz adapter dopasowany do butelki.
2. Wstrząśnij butelką przed użyciem i usuń zabezpieczenie przed dziećmi (child-proof).
3. Załóż adapter na szyjkę butelki.
4. Przyłóż końcówkę strzykawki do adaptera.
5. Odwróć butelkę do góry nogami.
6. Wciągnij tłok strzykawki, aby nabrać wymaganą dawkę.
7. Jeśli w strzykawce pojawią się duże pęcherzyki powietrza, delikatnie wciskaj tłok, aż lek powróci do butelki. Powtórz krok 6.
8. Ponownie odwróć butelkę, usuń strzykawkę, pozostaw adapter założony na butelce i zamknij ją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie sposobu dawkowania leku.

Podawanie leku za pomocą strzykawki:

1. Upewnij się, że dziecko znajduje się w pozycji siedzącej lub pionowej.
2. Ostrożnie wprowadź końcówkę strzykawki do jamy ustnej dziecka, kierując ją w stronę wnętrza policzka.
3. Powoli wciskaj tłok strzykawki. Lek nie powinien wypływać szybko, lecz powinien kapać do jamy ustnej dziecka.
4. Daj dziecku czas na połknięcie leku.

Jak czyścić i przechowywać strzykawkę:

1. Wyjmij tłok strzykawki i oczyść obie części, trzymając je pod ciepłą bieżącą wodą.
2. Osusz obie części. Włóż tłok do strzykawki. Przechowuj w bezpiecznym i suchym miejscu razem ze strzykawką.

Jak przygotować ten lek:
Dobrze wstrząśnij pojemnikiem z proszkiem.
Za pomocą pipety pomiarowej, cylindra miarowego lub pipety (dostarczonych w opakowaniu) dodaj do proszku ilość wody wskazaną poniżej (X mL). W domu można użyć wody przegotowanej i schłodzonej.
Podczas dodawania wody trzymaj butelkę nachyloną, aby większość proszku nie znajdowała się na dnie, co mogłoby uniemożliwić jego pełne rozpuszczenie.
Ilość wody zależy od rozmiaru butelki i jest następująca:
Ze względu na możliwe wycieki podczas podawania, przygotowuje się nieco większą objętość zawiesiny.

Azitromycyna Krka 40 mg/ml

• Dla 15 ml zawiesiny (600 mg) dodaj 9,0 ml wody
• Dla 22,5 ml zawiesiny (900 mg) dodaj 12,5 ml wody
• Dla 30 ml zawiesiny (1200 mg) dodaj 16 ml wody
• Dla 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) dodaj 19 ml wody

Po dodaniu wskazanej ilości wody dobrze zamknij butelkę, natychmiast ją odwróć, aby proszek wymieszał się z wodą, i intensywnie wstrząśnij. To pomoże uzyskać jednolitą zawiesinę. Sprawdź, czy proszek został całkowicie rozproszony!

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Krka niż powinieneś
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Azitromycyny Krka, możesz poczuć się źle. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostały lek. Objawy przedawkowania mogą obejmować silne nudności, wymioty, biegunkę oraz odwracalną utratę słuchu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Krka
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Krka
Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.
Nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku przez cały okres wskazany przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj działania te są łagodne lub umiarkowane i ustępują po zakończeniu leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz doświadczyć rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej na lek:

• Opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry) oraz inne poważne reakcje skórne, które mogą prowadzić do pęcherzy i łuszczenia się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa),
• Ciężka i trwająca biegunka, szczególnie z obecnością śluzu lub krwi (może to być kolitka pseudobłoniasta – stan zapalny jelita).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• mdłości (wymioty), ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności),
• zmiany liczby białych krwinek we krwi,
• zmiany innych parametrów krwi (obniżenie stężenia węglanu wodorotlenowego we krwi).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza (grzybica) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy,
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, stan zapalny przewodu pokarmowego, problemy oddechowe, stan zapalny błon śluzowych nosa,
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (angioedema), reakcje alergiczne,
• utrata apetytu (anoreksja),
• pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zmęczenia (senność), zmiana wrażliwości smakowej (dysgeuzja), uczucie igieł, mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• problemy ze wzrokiem,
• zaburzenia słuchu, zawroty głowy (bóle głowy),
• świadomość własnego rytmu serca (kołatanie serca),
• napady gorąca,
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa,
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne (dyspepsja), stan zapalny wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), napięcie brzucha, suchość w ustach, wydzielanie gazów z żołądka (odburzanie), owrzodzenia jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny,
• choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi,
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), ból nerek,
• nieregularne krwawienie z macicy (metrorragia), zaburzenia jąder,
• obrzęk, osłabienie, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi i wątroby),
• komplikacje po zabiegu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niepokój,
• nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółtka skóra i białka oczu),
• reakcje alergiczne skóry, takie jak nadwrażliwość na światło,
• wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespolenie DRESS).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje jelita (kolon) (kolitka pseudobłoniasta),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
• uczucie złości, agresywność, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan zamroczenia (delirium), halucynacje,
• omdlenie (zawał),
• napady (drżenie),
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja),
• nadpobudliwość,
• zmiany w węchu (anizmia, parozmia),
• utrata wrażliwości smakowej (ageuzja),
• osłabienie mięśni (miastenia gravis),
• niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieregularny zapis EKG (wydłużenie odcinka QT),
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub brzęczenie w uszach,
• niskie ciśnienie krwi,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• zmiana koloru języka,
• zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby, rzadko prowadząca do śmierci, martwica wątroby), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ciężkie reakcje alergiczne skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona),
• ból stawów (artralgia),
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek.

Reakcje niepożądane możliwe lub prawdopodobnie powiązane z profilaktyką i leczeniem (MAC) Mycobacterium avium complex (MAC)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka,
• ból brzucha,
• uczucie niedoboru (nudności),
• wzdęcia,
• dolegliwości brzuszne,
• stolce wodniste.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu (anoreksja),
• uczucie zawrotów głowy,
• ból głowy,
• uczucie igieł, mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• zmiany wrażliwości smakowej (dysgeuzja),
• zaburzenia wzroku,
• głuchota,
• wysypka skórna, świąd,
• ból stawów (artralgia),
• zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja),
• zaburzenia słuchu lub brzęczenie w uszach,
• świadomość własnego rytmu serca (kołatanie serca),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ciężkie reakcje alergiczne skóry,
• zwiększone wrażenie skóry na światło,
• osłabienie,
• ogólne uczucie niedoboru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Fiolki z 15 ml i 22,5 ml zawiesiny:
Po odtworzeniu produkt należy zużyć w ciągu 5 dni. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Fiolki z 30 ml i 37,5 ml zawiesiny:
Po odtworzeniu produkt należy zużyć w ciągu 10 dni. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Krka

• Substancją czynną jest azitromycyna. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg azitromycyny (jako azitromycyny diwodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, hydroksypropyloceluloza, fosforan sodu trójodnowy bezwodny (E339), guma ksyloglukana, krzemionka bezwodna, aromat bananowy (sacharoza, maltodekstryna, guma arabska, aromat), aromat dzikiej wiśni (sacharoza, maltodekstryna, guma arabska, aromat) oraz aromat waniliowy (maltodekstryna, aromat, naturalna substancja aromatyzująca). Zobacz punkt 2 „Azitromycyna Krka zawiera sacharozę i sód”.

Opis wyglądu Azitromycyny Krka i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest od białego do prawie białego. Po odtworzeniu wodą tworzy jednorodną zawiesinę o barwie od jasnożółtej do brązowozłotej, o charakterystycznym aromacie bananowym i dzikiej wiśni.
Azitromycyna Krka 40 mg/ml dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 12,6 g proszku do odtworzenia 15 ml zawiesiny doustnej (zawierającej 600 mg azitromycyny), w jednym opakowaniu,
• 18,9 g proszku do odtworzenia 22,5 ml zawiesiny doustnej (zawierającej 900 mg azitromycyny), w jednym opakowaniu,
• 25,2 g proszku do odtworzenia 30 ml zawiesiny doustnej (zawierającej 1200 mg azitromycyny), w jednym opakowaniu,
• 31,5 g proszku do odtworzenia 37,5 ml zawiesiny doustnej (zawierającej 1500 mg azitromycyny), w jednym opakowaniu.

Opakowania są dostarczane z 10 ml doustną strzykawką polietylenową/polipropylenową o podziałce 0,25 ml oraz adapterem.
Odtworzona zawiesina zawiera 5 ml nadmiaru dawki, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: