Азитромицин АБК

Инструкция по применению: информация для пациента

АЗИТРОМИЦИН АБК 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АЗИТРОМИЦИН АБК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АЗИТРОМИЦИНА АБК
3. Как принимать АЗИТРОМИЦИН АБК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АЗИТРОМИЦИН АБК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин АБК и для чего он применяется

Азитромицин АБК содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Азитромицин АБК применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более:

• Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• Бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• Инфекция лёгких (пневмония, приобретённая вне стационара)
• Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• Бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• Бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые:

• Бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что нужно знать перед приемом Азитромицин АБК

Не принимайте Азитромицин АБК

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов» или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицин АБК, если у вас есть или ранее были
любые из следующих состояний:

• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать тяжелым нежелательным сердечным реакциям, вызванным азитромицином;
• заболевания печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не следует принимать одновременно с Азитромицин АБК.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP), которые отмечались при лечении азитромицином;
• если во время приема Азитромицин АБК вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки заболеваний печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин АБК (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на выявление возможной сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая в противном случае может протекать незамеченной и быть диагностированной с опозданием. Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные анализы в ходе последующего наблюдения для контроля эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарства и Азитромицин АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Азитромицин АБК с другими лекарствами может вызвать нежелательные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты);
циклоspорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
лекарства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (т.е. замедляют сокращение и расслабление сердечной мышцы), например:

• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмии);
• пимозид (для лечения психических заболеваний);
• циталопрам (для лечения депрессии);
• моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
• цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
• гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Азитромицин АБК проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин АБК, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин АБК умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Сообщалось, что Азитромицин АБК может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные нежелательные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Азитромицин АБК содержит лактозу и натрий
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Азитромицин АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицина АБК, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт порекомендовали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть
более подходящими для вас.

Способ применения
Для перорального применения.
Азитромицин АБК следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Линия разлома на таблетках
предназначена исключительно для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком. Обе половины необходимо принимать одну сразу после другой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы примете Азитромицин АБК в дозе больше, чем нужно
Если вы примете Азитромицин АБК в дозе больше, чем нужно, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.

Если вы забыли принять Азитромицин АБК
Если вы забыли принять Азитромицин АБК, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Азитромицином АБК
Если вы прекратите лечение Азитромицином АБК слишком рано, инфекция может повториться. Принимайте Азитромицин АБК в течение всего срока лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно прекратите применение препарата Азитромицин АБК и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу ( анафилактическая реакция , частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение ( сердечная аритмия или «torsade de pointes», тахикардия , частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушений функции печени ( печеночная недостаточность или печеночная некроз , частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровяные примеси в кале и/или лихорадка могут указывать на наличие инфекции толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства );
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишеней» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна);
• распространённая кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [( синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности , редкий (может встречаться у до 1 человека из 1000))];
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения [( острая генерализованная пустулёзная экзантема , редкий (может встречаться у до 1 человека из 1000))].

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота
• изменения в результатах анализов крови ( снижение лимфоцитарной формулы, повышение эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови )

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• кандидоз ( кандидоз ) — грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, заболевания дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия )
• повышение количества тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови ( сниженный гематокрит )
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица ( ангионевротический отёк )
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном ( бессонница )
• головокружение, сонливость ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия )
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение ( головокружение )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• приливы жара
• внезапная одышка, кровотечение из носа
• запор, повышенное газообразование, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение при глотании ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение ( гипергидроз )
• отёк и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках
• нерегулярные менструации ( метроррагия ), нарушения в области яичек
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отёк, отёк лица, периферический отёк )
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализов крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи ( гемолитическая анемия )
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения )
• чувство злости, агрессивности, страха и тревоги ( тревожность ), острое спутанное сознание ( делирий )
• галлюцинации
• обморок ( обморок )
• судороги ( судорожный приступ )
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия )
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия )
• полная потеря вкуса ( агевзия )
• мышечная слабость ( миастения )
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) ( удлинение интервала QT )
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус )
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине ( панкреатит )
• изменение окраски языка
• боль в суставах ( артралгия )
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азитромицин АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин АБК
Действующее вещество: азитромицин дигидрат.
Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, натрия кармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Азитромицина АБК и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 продолговатые плёночно-оболочечные таблетки белого или почти белого цвета с риской, в блистерах из ПВХ/АЛ.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-дей-Стампи - Розано (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анагни (FR)