Азитроміцин ABC

Інструкція: інформація для пацієнта

АЗИТРОМІЦИНА ABC 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЗИТРОМІЦИНА ABC і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати АЗИТРОМІЦИНА ABC
3. Як застосовувати АЗИТРОМІЦИНА ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗИТРОМІЦИНА ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин ABC і для чого його застосовують

Азитроміцин ABC містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин ABC застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше:

• Інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• Бактеріальні інфекції навколосинусових пазух (гайморит)
• Бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• Інфекція легень (позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• Бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• Інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• Бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’яка виразка)

Дорослі:

• Бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним запаленням бронхів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Азитроміцину ABC

Не приймайте Азитроміцин ABC

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики, які називаються «макроліди» або «кетоліди», або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину ABC, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• проблеми з серцем (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після прийому інших антибіотиків;
• м’язову слабкість (миастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином ABC.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» в розділі 4):

• якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозну еритему (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте нерегулярний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцину ABC;
• якщо у Вас з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після початку лікування, повідомте лікареві.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцину ABC (суперінфекція).
Інфекції, що передаються статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непомітно та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності терапії.

Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.

Інші ліки та Азитроміцин ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцину ABC з іншими ліками може спричинити небажані явища. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

atorvastatina та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркти та інсульти);
ciclosporina (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
colchicina (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
dabigatran (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
digoxin (для лікування серцевих захворювань);
warfarin або схожі ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:

• quinidine, procainamide, dofetilide, amiodarone та sotalol (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки надто швидкого або надто повільного ритму — аритмію);
• pimozide (для лікування психічних захворювань);
• citalopram (для лікування депресії);
• moxifloxacin та levofloxacin (антибіотики);
• cisapride (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• hydroxychloroquine або chloroquine (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь перевищує потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин ABC проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникнути лікування Азитроміцином ABC, враховуючи як користь від грудного вигодовування для дитини, так і користь від терапії для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин ABC помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Азитроміцин ABC може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Азитроміцин ABC містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Азитроміцин ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Азитроміцину ABC, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактерійної інфекції, лікування якої
призначено, а також від конкретного терапевтичного курсу, який вам вказав лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг та більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш
підходящими для вас.
Спосіб застосування
Перорально.
Азитроміцин ABC слід приймати перорально у вигляді однієї добової дози. Лінія поділу на таблетках
призначена лише для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки. Обидві
половинки слід приймати одну відразу за іншою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо
перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину ABC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину ABC, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування
є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин ABC
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин ABC, прийміть його якомога швидше, але лише у разі, якщо до наступної
дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте
пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином ABC
Якщо ви припините лікування Азитроміцином ABC занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте
Азитроміцин ABC протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину ABC та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
нижченаведених симптомів:

• раптовий свистячий віддих, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія , частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки ураження
• печінки ( печінкова недостатність або некроз печінки, частота невідома);
• сильний біль у животі з різкою діареєю, кал із домішками крові та/або лихоманка можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте ліки від діареї, які пригнічають рух кишечника ( антиперистальтичні препарати );
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли [( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей))];
• поширений червоний лущеннявий висип, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування [( поширена гостра пустульозна ексудативна висипка , рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей))].

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, захворювання дихальних шляхів, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни кількості білих кров’яних тілок ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( нестримність )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• захворювання вуха
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячості
• раптовий свистячий віддих, носова кровотеча
• запор, гази в кишечнику, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слиновиділення
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тремтіння ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття гіперактивності
• зміна відчуття запаху ( анозмія, парозмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиціальний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Азитроміцин ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин ABC
Діюча речовина: азитроміцину дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату,
що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо загущений, натрію лаурилсульфат,
натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину ABC та вміст упаковки
Упаковка містить 3 вкриті плівковою оболонкою таблетки овальної форми, білого або майже білого кольору, з рискою поділу, у блістері PVC/AL.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)