Azitromicina ABC

Folleto informativo: información para el paciente

AZITROMICINA ABC 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AZITROMICINA ABC
3. Cómo tomar AZITROMICINA ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZITROMICINA ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZITROMICINA ABC y para qué se utiliza

AZITROMICINA ABC contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
AZITROMICINA ABC se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg:

• Infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• Infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• Infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• Infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• Infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso gingival (absceso periodontal)
• Infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• Infecciones bacterianas de los genitales con úlceras dolorosas (chancro blando)

Adultos:

• Infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar AZITROMICINA ABC

No tome AZITROMICINA ABC

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AZITROMICINA ABC si padece o ha padecido alguna de
las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos cardíacos graves provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con AZITROMICINA ABC.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también “Efectos
indeseables graves” en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si experimenta latidos cardíacos anormales o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de AZITROMICINA ABC;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan
tratarse con AZITROMICINA ABC (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de
transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticarse con retraso. Además,
en todos los casos de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de
laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle
más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y AZITROMICINA ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar
cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de AZITROMICINA ABC con otros medicamentos puede provocar efectos
indeseables. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir
enfermedades cardíacas, incluyendo infartos e ictus);
ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por parte del organismo);
colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse
(prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, incluyendo casos de latidos demasiado rápidos o demasiado lentos - arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios
superan los riesgos potenciales.
Lactancia
AZITROMICINA ABC pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o
evitar el tratamiento con AZITROMICINA ABC, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el
bebé como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AZITROMICINA ABC altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se ha
notificado que AZITROMICINA ABC puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como
problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos indeseables pueden afectar a la
capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
AZITROMICINA ABC contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar AZITROMICINA ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cantidad de AZITROMICINA ABC que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana por la que está siendo tratado, así como del régimen terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que podrían ser más adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
AZITROMICINA ABC debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. La muesca en las tabletas solo sirve para facilitar la división de la tableta en caso de dificultad para tragarla entera. Ambas mitades deben tomarse una inmediatamente después de la otra.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Si toma más AZITROMICINA ABC de lo que debe
Si toma más AZITROMICINA ABC de lo indicado, podría encontrarse mal. Los síntomas típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar AZITROMICINA ABC
Si olvida tomar AZITROMICINA ABC, tómelo lo antes posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA ABC
Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA ABC demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome AZITROMICINA ABC durante toda la duración del tratamiento indicado, incluso si empieza a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Deje de usar AZITROMICINA ABC y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida);
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardiaca o torsades de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida);
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática, frecuencia no conocida);
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que podrían indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos );
• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos [( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))];
• erupción cutánea generalizada, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento [( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))].

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento de linfocitos disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la visión
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido al respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, acumulación de gas intestinal, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, salivación aumentada
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva anormal ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o de hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la degradación celular, que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• reducida sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZITROMICINA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AZITROMICINA ABC
El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato,
equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico,
croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de AZITROMICINA ABC y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco o casi blanco, con línea de
fractura en blíster de PVC/AL.
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Fabricante

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)