Azytromycyna ABC

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZITROMICINA ABC 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AZITROMICINA ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA ABC
3. Jak stosować AZITROMICINA ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZITROMICINA ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZITROMICINA ABC i do czego służy

AZITROMICINA ABC zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
AZITROMICINA ABC stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg:

• Zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowcowe
• Bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem, tzw. community-acquired pneumonia)
• Bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• Bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębiaka dziąsłowego (przyzębiowy ząbł)
• Zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• Bakteryjne zakażenia narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (mięsak)

Dorośli:

• Bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA ABC

Nie przyjmuj AZITROMICINA ABC

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub „ketolidami” lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZITROMICINA ABC, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować łącznie z AZITROMICINA ABC.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostro wypryskowa pustulacja (AGEP), zgłaszane w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania AZITROMICINA ABC;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą AZITROMICINA ABC (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może rozwijać się niezauważalnie i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi laboratoryjne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i AZITROMICINA ABC
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie AZITROMICINA ABC z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom);
cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
kolchicina (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwzakrzepowy));
digoksyna (do leczenia chorób serca);
warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy);
leki, które mogą spowodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:

• chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego bicia serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu serca – arytmia serca);
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
• cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AZITROMICINA ABC przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia AZITROMICINA ABC, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia dla dziecka, jak i korzyści terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AZITROMICINA ABC umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AZITROMICINA ABC zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować AZITROMYCINĘ ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka AZITROMYCINY ABC, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego,
a także od konkretnego cyklu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Zastosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
AZITROMYCINA ABC należy przyjmować doustnie w jednej dawce dziennie. Linia zarysowana na tabletkach służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości. Obie połówki należy przyjąć bezpośrednio po sobie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej AZITROMYCINY ABC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej AZITROMYCINY ABC niż powinieneś, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z pracownią ratunkową.

Jeśli zapomnisz przyjąć AZITROMYCINĘ ABC
Jeśli zapomnisz przyjąć AZITROMYCINĘ ABC, przyjmij ją jak najszybciej, o ile zrobisz to co najmniej 12 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AZITROMYCINĄ ABC
Jeśli przerwiesz leczenie AZITROMYCINĄ ABC zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj AZITROMYCINĘ ABC przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować AZITROMICINĘ ABC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd objawiające się głównie na całym ciele (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana);
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes, częstość nieznana);
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń w funkcjonowaniu *wątroby (niewydolność wątroby lub nekróza wątroby, częstość nieznana);
• silna biegunka towarzysząca skurczom brzusznych, stolce z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na obecność zakażenia okrężnicy (kolit antybiotykozależna, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (leków antyprzeciwperystaltycznych);
• czerwonawe plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórków, częstość nieznana);
• rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [(zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))];
• rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia [(ogólne pustulotyczne wysypki ostre, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))].

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba bazofili, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonianów we krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica (kandydoza), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zakażenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procenta wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioedem)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• uczucie kołatania serca (kołatania serca)
• przypływy gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmiar gazu w jelitach, zaburzona trawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększona produkcja śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), suchość skóry, zwiększona potliwość w sposób niezwykły (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do osłabienia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju (lęk), ostry stan zamieszania (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• drgawki (napady drgawkowe)
• zmniejszone wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany w węchu (anazmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżona słyszalność lub dzwonienie w uszach (tinnitus)
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenienie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZITROMICYNĘ ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZITROMICINA ABC
Substancją czynną jest azitromycyna dwuwodna. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azitromycyny dwuwodnej,
co odpowiada 500 mg azitromycyny.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia modyfikowana, sodowy laurylosiarczan,
sodowa croscarmellosa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza jednowodna.
Wygląd AZITROMICINA ABC i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 3 powlekane tabletki o kształcie owalnym, białe lub prawie białe, z ryflowaną linią, w blistrze PVC/AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)