Зітограм

Інструкція: інформація для користувача

Зітограм 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зітограм і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зітограму
3. Як застосовувати Зітограм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітограм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітограм і для чого він призначений

Зітограм містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітограм застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
інфекції верхніх дихальних шляхів: запалення порожнини носа (синусит), мигдаликів (тонзиліт) та горла (фарингіт);
інфекції нижніх дихальних шляхів: запалення бронхів (бронхіт) та легень (пневмонія);
гостре запалення середнього вуха (отит середній);
інфекції порожнини рота та зубів (одонтостоматологічні);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції, передані статевим шляхом: запалення сечовипускального каналу, спричинене бактерією Chlamydia trachomatis;
м’який шанкр (спричинений бактерією Haemophilus ducreyi).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зітограму

Не приймайте Зітограм,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або кетолідні антибіотики, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом/наданням дитині Зітограму:

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітограм»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітограмом;
• якщо Ви приймаєте ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Зітограм»);
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця. Зітограм також може спричиняти незначні порушення ритму серця, але в деяких випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
  • у пацієнтів з вродженими порушеннями ритму серця, дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), захворюваннями ритму серця (аритмії) або серйозними проблемами з серцем (серйозна серцева недостатність);
  • у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки проти порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки проти рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
  • у пацієнтів з низьким рівнем калію та магнію в крові;
  • у літніх людей та жінок.

При сексуально передаваних інфекціях лікар повинен виключити супутнє зараження Treponema pallidum (бактерія, що викликає сифіліс — захворювання, яке передається статевим шляхом).
Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних станів виникає або погіршується під час лікування Зітограмом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• тяжкі алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищенням температури. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Зітограму та зверніться до лікаря;
• симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовтяниця шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть прийом Зітограму та зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки;
• блювоту або підвищену збудливість у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. При виникненні цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або збереження симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Зітограму (резистентні бактерії), або іншими мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкові інфекції);
• розвиток діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках призводити до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітограм, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії Clostridium difficile. При виникненні діареї лікар проведе ретельне обстеження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії.

Діти
Безпека та ефективність Зітограму для профілактики або лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium Avium Complex, у дітей не доведені.

Інші ліки та Зітограм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
Антациди (використовуються при підвищеній кислотності шлунка): можуть зменшувати ефективність Зітограму при одночасному застосуванні, тому не приймайте ці два ліки одночасно.
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця): одночасне застосування Зітограму та дигоксину може призвести до підвищення рівня дигоксину в крові.
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
Зідовудин та нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Ерготамін (використовується для лікування мігрені): через можливість розвитку нападів ерготизму (тобто свербіж у кінцівках, м’язові спазми та гангрена рук і ніг через погане кровопостачання) одночасне застосування Зітограму та похідних ерготаміну не рекомендоване (див. «Застереження та обережність»).
Аторвастатин (використовується для зниження рівня жирів у крові): одночасне застосування азитроміцину з аторвастатином пов’язане з підвищеним ризиком втрати м’язової тканини (рабдоміоліз).
Пероральні антикоагулянти кумаринового типу (використовуються для розрідження крові): одночасне застосування може підвищити ризик кровотеч. Лікар може вирішити частіше контролювати показники згортання крові при одночасному застосуванні Зітограму.
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку): якщо одночасне застосування з Зітограмом необхідне, лікар повинен регулярно контролювати рівень циклоспорину в крові та може змінити дозу.
Ріфабутин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу): одночасне застосування може призвести до зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (подовження інтервалу QT) під час одночасного застосування Зітограму: хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються для лікування порушень серцевого ритму); цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем); терфенадин (антигістамінний препарат для лікування алергії); антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид); антидепресанти (наприклад, циталопрам); деякі антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Зітограм слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні цих ліків (див. «Застереження та обережність»).

Зітограм та їжа
Приймайте таблетки цілими, незалежно від прийому їжі — натще або після їжі.
Прийом їжі перед застосуванням лікарського засобу може зменшити можливі побічні ефекти з боку шлунка та кишечника, спричинені азитроміцином.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Зітограм проникає в материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте груддю, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зітограм містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зітограм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих:
Лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри, м’яких тканин,
середнього вуха, порожнини рота та зубів: 1 таблетка (500 мг) на добу одноразово
протягом трьох послідовних днів.
Лікування статевих інфекцій, спричинених чутливими штамами
Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi: 2 таблетки (1000 мг), приймаються
одноразово в один прийом перорально.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків із масою тіла менше 45 кг доза має встановлюватися відповідно до
маси тіла. Точні рекомендації наведені в наступній таблиці:

• Для лікування гострого середнього отиту у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу протягом 3 послідовних днів або 30 мг/кг одноразово (див. також далі «Як приймати порошок для суспензії для прийому всередину»).
• Для лікування стрептококової ангіни у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг або 20 мг/кг одноразово та протягом 3 послідовних днів; однак добова доза не повинна перевищувати 500 мг.

Максимальна загальна рекомендована доза для будь-якої педіатричної терапії становить 1500 мг.
Особливі пацієнти
Якщо ви похилий вік, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити ті самі дози, що зазначені вище.
Як приймати таблетки
Ковтайте таблетки цілими. Приймайте таблетки зі склянкою води одноразово на добу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — натщесерце або після їди. Прийом їжі перед прийомом таблетки може зменшити можливі побічні ефекти у шлунку та кишечнику, спричинені цим лікарським засобом.
Якщо ви прийняли більше Зітограма, ніж слід
Небажані явища, що виникали при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Зітограма негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зітограм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Зітограмом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
НЕМЕДЛЕЙНО ПРИПИНІТЬ застосування Зітограму, якщо Ви/дитина відчуваєте такі
побічні ефекти:

• тяжкий алергічний напад (анafilактичний шок)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк), підвищення чутливості шкіри та слизових оболонок
• тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки, спричинене надмірним ростом бактерії під назвою Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець крові — еозинофілів, симптоми, що можуть уражати один або кілька органів, та лихоманка (синдром DRESS) (частота — рідко)
  • червона шелушача висипка з утворенням гнійних пухирців та везикул (ексудативна пустульозність) (частота — рідко)
  • тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (частота — невідомо)
• тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді може призводити до смерті
• раптове масове відмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
• токсична реакція печінки з відмиранням клітин
• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
діарея
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)
головний біль
блювота
нудота
болі в животі
зниження кількості бікарбонату в крові
зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець крові — лімфоцитів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець крові — еозинофілів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець крові — базофілів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець крові — моноцитів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець крові — нейтрофілів
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)
грибкові інфекції рота та піхви (кандидоз), інфекції піхви, пневмонія,
грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, запалення горла (фарингіт),
запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), утруднення дихання, закладений або течій ніс (риніт)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
алергічні реакції з набряком губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
гіперчутливість
втрата апетиту (анорексія)
нервозність
неспання
запаморочення, сонливість, порушення смаку, відчуття поколювання або оніміння
(парестезія)
порушення зору
порушення слуху
запаморочення
серцебиття
приливи гарячості
утруднення дихання (диспnea)
кровотеча з носа
запор, гази в кишечнику (метеоризм), погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), утруднення ковтання (дисфагія), відчуття розпираття (надмірне розтягнення живота), сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення
висипка (рубці), свербіж, кропив’янка, запалення шкіри (дерматит), суха шкіра, підвищене потовиділення (гіпергідроз)
біль у кістках та суглобах (остеоартрит), м’язовий біль (міалгія), біль у спині, біль у шиї
біль під час сечовипускання (дисурія), болі в нирках
незвичайна або несподівана кровотеча з піхви (метрорагія), порушення в яєчках
загальний набряк (едема)
загальна втрата сили (астенія), відчуття нездужання, втома, набряк обличчя
(фациальний едема), біль у грудях, лихоманка (пірексія), біль, набряк нижніх кінцівок
(периферичний едема)
зміни показників ферментів печінки (підвищення аспартатамінотрансферази та підвищення аланинамінотрансферази), зміни в аналізах крові (підвищення білірубіну крові, підвищення сечовини крові, підвищення креатиніну крові, аномальні рівні калію в крові, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення рівнів хлориду, підвищення рівнів глюкози, підвищення тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення рівнів бікарбонату, аномальні рівні натрію)
післяопераційні ускладнення
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)
зворушливість
порушення функції печінки
блокування відтоку жовчі з печінки в кишечник, що призводить до жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей (холестатична жовтяниця)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
бактеріальна інфекція товстої кишки (псевдомембранозний коліт) (див. «Попередження та застереження»)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець унаслідок їх руйнування (гемолітична анемія)
тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілактичні реакції)
агресивність
тремтіння
тяжке збентеження (делірій)
бачити, відчувати або чути речі, які не існують (галюцинації)
втрата свідомості (синкопе)
судоми
зниження чутливості дотику (гіпестезія)
психомоторна гіперактивність
порушення нюху (паросмія)
втрата нюху (аносмія) або смаку (агевзія)
м’язова слабкість (міастенія гравіс) (див. «Попередження та застереження»)
порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах (тинітус)
прискорене серцебиття з небезпекою смерті (torsades de pointes)
неправильний ритм серця (аритмія), включаючи прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія)
аномальна кардіограма (подовження інтервалу QT) (див. «Попередження та застереження»)
зниження тиску крові (гіпотензія)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
зміна кольору язика
зниження функції печінки (печінкова недостатність) (рідко з небезпекою для життя)
тяжке та швидке прогресуюче втрати функції печінки (фульмінантний гепатит)
відмирання клітин печінки (печінкова некроз)
тяжкі алергічні реакції на шкірі, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
сверблячі рожево-червоні плями (еритема мультиформна)
біль у суглобах (артралгія)
зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
Наступні побічні реакції можуть бути пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex. Ці побічні реакції відрізняються від тих, що спостерігаються при застосуванні препаратів з миттєвим або пролонгованим вивільненням, як за типом, так і за частотою.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
діарея
біль у животі
нудота
гази в кишечнику (метеоризм)
порушення в животі
втрата калу
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)
втрата апетиту (анорексія)
запаморочення, головний біль
відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
порушення смаку (дисгеузія)
порушення зору
глухота
висипка (рубці)
свербіж
біль у суглобах (артралгія)
втома
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)
зниження чутливості дотику (гіпестезія)
порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус)
серцебиття
запалення печінки (гепатит)
тяжка алергічна реакція на шкірі, потенційно смертельна (синдром Стівенса-Джонсона)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
загальна втрата сили (астенія)
нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітограм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо є очевидні ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітограм
Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг
азитроміцину (еквівалентно 524,1 мг дигідрату азитроміцину) у перерахунку на основу.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинований, натрію
лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза
моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Зітограм та вміст упаковки
Зітограм випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям.
Блистер, що містить 3 таблетки з плівковим покриттям по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)