Zitrogram

Folleto informativo: información para el usuario

Zitrogram 500 mg comprimidos recubiertos con película

azitromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zitrogram y para qué se utiliza

Zitrogram contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "macrólidos", que actúa inhibiendo el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitrogram se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:
infecciones de las vías respiratorias altas: inflamación de las cavidades nasales (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis) y de la garganta (farinitis);
infecciones de las vías respiratorias bajas: inflamación de los bronquios (bronquitis) y de los pulmones (neumonía);
infección aguda del oído medio (otitis media);
infecciones bucales y dentales (odontostomáticas);
infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
enfermedades transmitidas sexualmente: inflamación de la uretra causada por la bacteria Chlamydia trachomatis;
chancroide (causado por la bacteria Haemophilus ducreyi).

2. Qué debe saber antes de tomar Zitrogram

No tome Zitrogram
si es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) o a antibióticos ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar Zitrogram al niño:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que pueden provocar trastornos hepáticos (ver apartado «Otros medicamentos y Zitrogram»). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitrogram;
• si está siendo tratado con ergotamina o sus derivados (ver apartado «Otros medicamentos y Zitrogram»);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Zitrogram también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
  • en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con arritmias o con problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
  • en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido gástrico al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina, cloroquina (antibióticos);
  • en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
  • en ancianos y mujeres.

En caso de infecciones de transmisión sexual, es necesario que el médico descarte una infección concomitante por Treponema pallidum (bacteria causante de la sífilis, una enfermedad transmitida sexualmente).
Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitrogram (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Zitrogram y consulte a su médico;
• síntomas de alteraciones hepáticas, como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas (ictericia), orina oscura, sangrado fácil, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Suspenda inmediatamente el tratamiento con Zitrogram y consulte a su médico, quien le realizará pruebas médicas para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su niño (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan tras la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su niño;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Zitrogram (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis mortal). La diarrea puede ocurrir con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo Zitrogram, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles rigurosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede aparecer incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.
  Niños
  No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Zitrogram para la prevención o el tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium Avium Complex en niños.

Otros medicamentos y Zitrogram
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
Antiácidos (usados para el exceso de acidez gástrica): pueden reducir la eficacia de Zitrogram si se usan simultáneamente; por tanto, no tome ambos medicamentos al mismo tiempo.
Digoxina (usada para problemas cardíacos): la administración conjunta de Zitrogram y digoxina puede provocar un aumento de los niveles de digoxina en sangre.
Colchicina (usada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
Zidovudina y nelfinavir (usados para el tratamiento del VIH).
Ergotamina (usada para el tratamiento de la migraña): debido al riesgo de crisis de ergotismo (es decir, picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena de manos y pies por mala circulación sanguínea), no se recomienda el uso simultáneo de Zitrogram y derivados de la ergotamina (ver «Advertencias y precauciones»).
Atorvastatina (usada para reducir los lípidos en sangre): el uso simultáneo de azitromicina con atorvastatina se ha asociado con un mayor riesgo de pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis).
Anticoagulantes orales de tipo cumarínico (usados para fluidificar la sangre): el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico podría decidir controlar con más frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea cuando se use también Zitrogram.
Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de médula ósea): si el uso simultáneo con Zitrogram es necesario, su médico deberá controlar regularmente los niveles de ciclosporina en sangre y podría modificar la dosis.
Rifabutina (antibiótico usado para el tratamiento de la tuberculosis): la administración conjunta podría provocar una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Medicamentos que pueden interferir con el ritmo cardíaco (prolongar el intervalo QT) durante el uso simultáneo con Zitrogram: quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados para tratar arritmias); cisaprida (usada para tratar problemas gástricos); terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias); agentes antipsicóticos (por ejemplo, pimozida); antidepresivos (por ejemplo, citalopram); algunos antibióticos (por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina). Zitrogram debe usarse con precaución junto con estos medicamentos (ver «Advertencias y precauciones»).

Zitrogram y alimentos
Tome las tabletas enteras, con el estómago vacío o después de las comidas.
Tomar alimentos antes de la administración del medicamento puede atenuar los posibles efectos adversos en el estómago y el intestino provocados por la azitromicina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
Zitrogram pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico solo le recetará este medicamento si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Zitrogram contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zitrogram

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas en adultos son:
Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel, de los tejidos blandos, del oído medio, de la boca y de los dientes: 1 comprimido (500 mg) al día en una única toma, durante tres días consecutivos.
Tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de Haemophilus ducreyi: 2 comprimidos (1000 mg), tomados una sola vez, en una única toma oral.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes con peso inferior a 45 kg, la dosis debe establecerse en función del peso corporal. Las indicaciones exactas se indican en la siguiente tabla:

• Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg al día durante 3 días consecutivos, o bien 30 mg/kg en una única toma (ver también más adelante “Cómo tomar el polvo para suspensión oral”).
• Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg o 20 mg/kg, en una única toma y durante 3 días consecutivos; sin embargo, no deberá superarse la dosis diaria de 500 mg.

La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
Pacientes particulares
Si usted es mayor, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, el médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Cómo tomar las tabletas
Trague las tabletas enteras. Tome las tabletas con un vaso de agua en una única dosis diaria. Las tabletas pueden tomarse indistintamente en ayunas o después de las comidas. La ingestión de alimento antes de tomar la tableta puede reducir los posibles efectos adversos gastrointestinales provocados por este medicamento.
Si toma más Zitrogram del que debe
Los eventos adversos observados con dosis superiores a las recomendadas han sido similares a los registrados con dosis normales.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Zitrogram, notifique inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar Zitrogram
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zitrogram
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitrogram si usted/el niño presentan los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón del rostro, lengua y garganta que provoca dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la parte final del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea grave asociada con aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre, llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
  • erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
  • reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones puede provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica del hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida súbita de conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
cefalea
vómitos
náuseas
dolor abdominal
disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados linfocitos
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados basófilos
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados monocitos
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
infecciones por hongos en boca y vagina (candidiasis), infecciones vaginales, neumonía,
infecciones fúngicas, infecciones bacterianas, inflamación de la garganta (faringitis),
inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis), dificultad respiratoria, nariz
obstruida o con secreción (rinitis)
reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
reacciones alérgicas con hinchazón de labios, lengua o garganta (angioedema)
hipersensibilidad
pérdida de apetito (anorexia)
nerviosismo
insomnio
mareo, somnolencia, alteraciones del gusto, sensación de hormigueo o entumecimiento
(parestesia)
trastornos de la vista
trastornos de la audición
vértigo
palpitaciones
sofocos
dificultad para respirar (disnea)
epistaxis
estreñimiento, presencia de gas en el intestino (flatulencia), mala digestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), sensación de hinchazón (distensión abdominal), boca seca, eructos, úlceras bucales, aumento de la salivación
erupción cutánea (rash), prurito, urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), piel seca, aumento del sudor (hiperhidrosis)
dolor óseo y articular (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor de cuello
dolor al orinar (disuria), dolor renal
sangrado vaginal anormal o inesperado (metrorragia), trastornos testiculares
hinchazón generalizada (edema)
pérdida general de fuerza (astenia), sensación de malestar, fatiga, hinchazón del rostro
(edema facial), dolor en el pecho, fiebre (piressia), dolor, hinchazón de las extremidades inferiores (edema periférico)
alteraciones de las enzimas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la alanina aminotransferasa), alteraciones en los análisis de sangre (aumento de la bilirrubina sanguínea, aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, niveles anómalos de potasio sanguíneo, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de los niveles de cloruro, aumento de los niveles de glucosa, aumento de plaquetas, disminución del hematocrito, aumento de los niveles de bicarbonato, niveles anómalos de sodio)
complicaciones postoperatorias
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
agitación
alteraciones de la función hepática
obstrucción del flujo de bilis desde el hígado al intestino que provoca coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (íctero colestásico)
piel más sensible de lo normal a la luz solar (fotosensibilidad)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
infección bacteriana del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) (véase "Advertencias y precauciones")
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
reducción del número de glóbulos rojos debido a su destrucción (anemia hemolítica)
reacciones alérgicas graves de aparición rápida (reacciones anafilácticas)
agresividad
ansiedad
confusión grave (delirio)
ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
pérdida de conciencia (síncope)
convulsiones
reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
hiperactividad psicomotora
trastornos del sentido del olfato (parosmia)
pérdida del sentido del olfato (anosmia) o del gusto (ageusia)
debilidad muscular (miastenia gravis) (véase "Advertencias y precauciones")
alteraciones auditivas, incluyendo sordera y zumbidos en los oídos (tinnitus)
ritmo cardíaco acelerado con riesgo de muerte (torsades de pointes)
ritmo cardíaco irregular (arritmia), incluyendo aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular)
trazado anormal del corazón en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) (véase "Advertencias y precauciones")
disminución de la presión arterial (hipotensión)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
decoloración de la lengua
reducción de la función hepática (insuficiencia hepática) (rara vez con riesgo de vida)
pérdida grave y rápida progresiva de la función hepática (hepatitis fulminante)
muerte de células hepáticas (necrosis hepática)
reacciones alérgicas graves en la piel, potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
manchas rojizas y pruriginosas (eritema multiforme)
dolor articular (artralgia)
reducción de la función renal (insuficiencia renal aguda)
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
Las siguientes reacciones adversas son posiblemente o probablemente relacionadas con la prevención y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex. Estas reacciones adversas difieren de las descritas con formulaciones de liberación inmediata o liberación prolongada, tanto en tipo como en frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
diarrea
dolor abdominal
náuseas
presencia de gas en el intestino (flatulencia)
trastornos abdominales
pérdida de heces
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
pérdida de apetito (anorexia)
mareo, cefalea
sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
alteraciones del gusto (disgeusia)
trastornos visuales
sordera
erupción cutánea (rash)
prurito
dolor articular (artralgia)
fatiga
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
alteraciones auditivas o zumbidos en los oídos (tinnitus)
palpitaciones
inflamación del hígado (hepatitis)
reacción alérgica grave en la piel, potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson)
piel más sensible de lo normal a la luz solar (fotosensibilidad)
pérdida general de fuerza (astenia)
malestar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitrogram

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No utilice el medicamento si presenta signos evidentes de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zitrogram
El principio activo es azitromicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
azitromicina (equivalente a 524,1 mg de azitromicina dihidratada) base.
Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa
monohidrato.
Descripción del aspecto de Zitrogram y contenido del envase
Zitrogram se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Envase en blíster con 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)