Azitromicina EG

Folleto informativo: información para el usuario

Azitromicina EG 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Ver sección 4.
Contenido de este folleto

1. Qué es Azitromicina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina EG
3. Cómo tomar Azitromicina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina EG y para qué se utiliza

Azitromicina EG contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados macrólidos, que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
Azitromicina EG se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• Infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• Infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• Infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• Infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• Infecciones de la uretra y de la cérvix causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis

Adultos
Infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de larga duración de los bronquios (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina EG

NO tome Azitromicina EG
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados macrólidos o ketólidos o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina EG si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, problemas con el ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina EG.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también “Efectos
adversos graves” en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anómalo o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de Azitromicina EG;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no puedan
tratarse con Azitromicina EG (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas sexualmente, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más
prácticos de tomar.
Otros medicamentos y Azitromicina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
La administración simultánea de Azitromicina EG con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de ritmos cardíacos irregulares, incluyendo casos de latido cardíaco demasiado rápido o demasiado lento - arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacina y levofloxacina (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Azitromicina EG pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina EG, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Azitromicina EG altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Se ha notificado que Azitromicina EG provoca mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas visuales y auditivos en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Azitromicina EG contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Azitromicina EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La cantidad de Azitromicina EG que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana para la que está siendo tratado, así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis. Debe tomar la dosis de azitromicina indicada en la tabla anterior. Sin embargo, consulte a su médico o a su farmacéutico si padece problemas cardíacos (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina EG).

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
Consulte primero a su médico si padece problemas hepáticos o renales. El médico decidirá entonces si es necesario ajustar la dosis.

Forma de administración
Para uso oral.
Azitromicina EG debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas pueden tomarse independientemente de las comidas. La administración de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales, que podrán utilizarse para ajustar la dosis según las instrucciones del médico o del farmacéutico.

Si toma más Azitromicina EG del que debe
Si toma más Azitromicina EG de la cuenta, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosificación son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Azitromicina EG
Si olvida tomar Azitromicina EG, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que esto ocurra al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina EG
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina EG demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome Azitromicina EG durante toda la duración del tratamiento, incluso cuando empiece a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Deje de usar Azitromicina EG y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido al respirar de repente, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón que afecta principalmente todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos ( insuficiencia hepática o necrosis hepática , frecuencia no conocida)
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que pueden indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban el movimiento intestinal ( antiperistálticos )
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).

Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( disminución de la cuenta de linfocitos, aumento de la cuenta de eosinófilos, aumento de la cuenta de basófilos, aumento de la cuenta de monocitos, aumento de la cuenta de neutrófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo )

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• aumento de la cuenta de plaquetas
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la visión
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido repentino al respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debido a retención de líquidos, especialmente en cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o de hígado)
• complicación post-procedimiento

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• sensibilidad reducida al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, disminución de la audición o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina EG
El principio activo es azitromicina.
Cada comprimido recubierto con película de Azitromicina EG 500 mg contiene azitromicina dihidratada equivalente a
500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Glicolato sódico de almidón
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato sódico
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Descripción del aspecto de Azitromicina EG y contenido del envase
Azitromicina EG 500 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color
blanco a casi blanco con una ranura profunda en un lado y una muesca en el otro lado.
Azitromicina EG está disponible en blísteres de PVC/PVdC/aluminio.
Envases:
2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
Sandoz Gmbh, Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl - Austria
Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovskova, 57 Ljubljana - Eslovenia
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni n. 7a - 540472 Târgu-Mureș - Rumanía
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda - Países Bajos
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Finlandia Azithromycin STADA 250/500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania Azithromycin STADA 250 mg und 500 mg Filmtabletten
Luxemburgo Azithromycine EG 250 mg/500 mg, omhulde tabletten
Irlanda Azithromycin Clonmel 250 mg film-coated tablets
Italia Azitromicina EG 500 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Azitromycine CF 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten