Азитромицин Эджи

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Эджи 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Эджи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Азитромицина Эджи
3. Как принимать Азитромицин Эджи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Эджи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Азитромицин Эджи и для чего он применяется

Азитромицин Эджи содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых макролидами, которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Эджи применяют для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• Бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• Лёгочная инфекция (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis

Взрослые
Бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что следует знать перед применением Азитромицин Эджи

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Азитромицин Эджи,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики группы макролидов или кетолидов, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азитромицин Эджи, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных реакций со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Азитромицин Эджи.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Тяжелые побочные эффекты» в пункте 4):

• если подозреваете наличие аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную пустулезную экзантему (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если во время приема Азитромицин Эджи вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита, желтушность кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Эджи (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое может прогрессировать незаметно и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные контрольные обследования для оценки эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Азитромицин Эджи с другими препаратами может вызвать побочные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркты и инсульты);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию);
• пимозид (для лечения психических заболеваний);
• циталопрам (для лечения депрессии);
• моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
• цисаприд (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
• гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Азитромицин Эджи проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Азитромицин Эджи, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Эджи оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорожных припадков, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Азитромицин Эджи содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицин Эджи, которую вы должны принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции,
по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или
фармацевт назначил вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется. Вы должны принимать дозу азитромицина, указанную в таблице выше. Однако проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с сердцем (см. раздел 2. Что вы должны знать перед применением Азитромицин Эджи).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Перед применением проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач решит, требуется ли коррекция дозы.

Способ применения
Для перорального применения.
Азитромицин Эджи следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за небольшое время до еды может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Таблетки можно разделить на две равные части, которые могут использоваться для коррекции дозы в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если вы приняли Азитромицин Эджи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Азитромицин Эджи в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или свяжитесь со скорой помощью ближайшего медицинского учреждения.

Если вы забыли принять Азитромицин Эджи
Если вы забыли принять Азитромицин Эджи, примите его как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Азитромицин Эджи
Если вы прекратите лечение Азитромицин Эджи слишком рано, инфекция может повториться. Принимайте Азитромицин Эджи в течение всего срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Азитромицина Эджи и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или пируэтная тахикардия, частота неизвестна)
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровянистый стул и/или лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте препараты от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (спазмолитики)
• красные высыпания на туловище, плоские, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна)
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у 1 пациента из 1000))
• общая красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко (может встречаться у 1 пациента из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• инфекция лёгких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк)
• потеря аппетита
• раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• заболевание уха
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара
• внезапная одышка, кровотечение из носа
• запор, вздутие кишечника, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• нерегулярные менструальные выделения (метроррагия), нарушения в области яичек
• отёк из-за задержки жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк)
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• послеоперационные осложнения

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение раздражения
• нарушения печени, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делирий)
• галлюцинации
• обморок (обморок)
• судороги (судорожный приступ)
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальная нефрит) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Азитромицин Эджи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке, после
слов СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Эджи
Действующее вещество: азитромицин.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, в составе Азитромицин Эджи 500 мг содержит азитромицина дигидрат, эквивалентный 500 мг азитромицина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный
Натрия крахмал гликолят
Кремнезем коллоидный безводный
Натрия лаурилсульфат
Магния стеарат
Пленочное покрытие:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000

Описание внешнего вида Азитромицин Эджи и содержимое упаковки
Азитромицин Эджи 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с глубоким делением с одной стороны и насечкой с другой стороны.
Азитромицин Эджи выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия.
Упаковки:
2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия

Производители
Sandoz Gmbh, Biochemiestrasse, 10 – 6250 Кундль, Австрия
Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovskova, 57, Любляна, Словения
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni n. 7a - 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда, Нидерланды
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Azithromycin STADA 250/500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия Azithromycin STADA 250 mg und 500 mg Filmtabletten
Люксембург Azithromycine EG 250 mg/500 mg, omhulde tabletten
Ирландия Azithromycin Clonmel 250 mg film-coated tablets
Италия Азитромицин Эджи 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Azitromycine CF 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten