Azytromycyna EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna EG 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Azitromycyna EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny EG
3. Jak stosować Azitromycynę EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna EG i do czego służy

Azitromycyna EG zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromycyna EG jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i osoby w wieku nastoletnim o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• Zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane bakteriami paciorkowcami
• Bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem)
• Bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• Zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis

Dorośli
Zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny EG

NIE przyjmuj Azitromycyny EG,
jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny EG, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy sercowe (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą sprzyjać poważnym niepożądanych działaniom azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z Azitromycyną EG.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (patrz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespolem Stevensa-Johnsona, toksycznym zespolem martwiczym nabłonka, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny EG;
• jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną EG (superinfekcja).

Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może rozwijać się niezauważalnie i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.

Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.

Inne leki i Azitromycyna EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny EG z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• kolchicynę (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwskrzepowy));
• digoksynę (do leczenia chorób serca);
• warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy);
• leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – zaburzenia rytmu serca);
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacynę i lewofloksacynę (antybiotyki);
• cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Azitromycyna EG przechodzi do mleka matki. Lekarz zatem zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia Azitromycyną EG, biorąc pod uwagę zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Azitromycyna EG w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów padaczkowych, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Azitromycyna EG zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Azitromycynę EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azitromycyny EG, którą należy przyjmować codziennie, zależy od infekcji bakteryjnej, którą leczysz, oraz od konkretnego schematu leczenia, który lekarz lub farmaceuta zalecił Ci stosować.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczna żadna korekta dawki. Należy przyjmować dawkę azytromycyny wskazaną w powyższej tabeli. Jednakże, w przypadku problemów z sercem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azytromycyny EG).

Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nerkami. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest korekta dawki.

Sposób podania
Doustnie.
Azytromycynę EG należy przyjmować doustnie w jednej dawce dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Tabletki można podzielić na dwie równe części, które mogą być używane do dostosowania dawki zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Azytromycyny EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Azytromycyny EG niż powinieneś, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę EG
Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę EG, przyjmij ją jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną EG
Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną EG zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azytromycynę EG przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę EG i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd obejmujące głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsje piku, tachykardia , częstość nieznana)
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu – objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub nekroza wątroby , częstość nieznana)
• silna biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelitowe ( antyprzeciwperystaltyczne )
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia ( uogólniona pustulotyczna egzantema ostre , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• zmiany wyników badań krwi ( obniżona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, obniżony poziom bikarbonianu we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydioza ) – grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany liczby białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• obniżenie procentowego udziału wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( obniżony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgezja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• pogorszenie wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie przyspieszonego bicia serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy w jelitach, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności z połykaniem ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyta ), suchość skóry, nadmierne potliwość w sposób nieprawidłowy ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( zapalenie stawów ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metroragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka
• ból klatki piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresywności, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan zamieszania ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawroty )
• napady padaczkowe ( drapanie )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( przedłużenie odcinka QT )
• głuchota, obniżona słyszalność lub dzwonienie w uszach ( szumy )
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna EG
Substancją czynną jest azitromycyna.
Każda tabletka powlekana filmowa Azitromycyna EG 500 mg zawiera azitromycyny dihydrogenian odpowiadający 500 mg azitromycyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Celuloza mikrokryształowa
Skrobia kukurydziana wstępnie żelowana
Sodowa glikolowa skrobia skrobiowa
Bezwodny dwutlenek krzemu
Sodowy laurylosiarczan
Stearynian magnezu
Powłoka:
Hipromeloza
Laktuloza jednowodna
Dwutlenek tytanu (E 171)
Macrogol 4000

Opis wyglądu Azitromycyny EG i zawartości opakowania
Azitromycyna EG 500 mg tabletki powlekane filmem: tabletki powlekane filmem, owalne, białe lub prawie białe, z głębokim nacięciem z jednej strony i rowkiem z drugiej strony.
Azitromycyna EG dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/aluminium.
Opakowania:
2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Producenci
Sandoz Gmbh, Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl - Austria
Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovskova, 57 Ljubljana - Słowenia
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni n. 7a - 540472 Targu-Mures - Rumunia
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraaat 31-E, 4814 NE Breda - Holandia
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia Azithromycin STADA 250/500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy Azithromycin STADA 250 mg und 500 mg Filmtabletten
Luksemburg Azithromycine EG 250 mg/500 mg, omhulde tabletten
Irlandia Azithromycin Clonmel 250 mg film-coated tablets
Włochy Azitromicina EG 500 mg compresse rivestite con film
Holandia Azitromycine CF 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten