Азитроміцин EG

Інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин EG 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Азитроміцин EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Азитроміцин EG
3. Як застосовувати Азитроміцин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин EG і для чого він призначається

Азитроміцин EG містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються макролідами, і він пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин EG призначається для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• Інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• Бактеріальні інфекції навколишніх пазух (гайморит)
• Бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• Інфекція легень (позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• Інфекції сечовидного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis

Дорослі
Бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт).

2. Що потрібно знати перед прийомом Азитроміцину EG

НЕ приймайте Азитроміцин EG,
якщо у вас алергія на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи макролідів або кетолідів або на будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
Азитроміцину EG, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам,
  спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому інших антибіотиків;
• м’язова слабкість (міастенія gravis), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з Азитроміцином EG.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо виникли будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, зокрема синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальною гострою ексудативною пустульозою (AGEP), які повідомлялися під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте незвичайне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцину EG;
• якщо виникли ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікареві.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть
бути ліковані за допомогою Азитроміцину EG (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево переданого захворювання, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване з затримкою. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи після лікування для контролю його ефективності.
Діти та підлітки
Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Азитроміцин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які
інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцину EG з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);

• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);

• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);

• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));

• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);

• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);

• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:

  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття,
    включаючи випадки надто швидкого або надто повільного серцебиття — аритмію);

• пімозид (для лікування психічних захворювань);

• циталопрам (для лікування депресії);

• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);

• цисаприд (для лікування порушень шлунково-кишкового тракту);

• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає над потенційними ризиками.
Годування грудьми
Азитроміцин EG проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування грудьми або уникнути лікування Азитроміцином EG, враховуючи як користь годування для дитини, так і користь лікування для вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин EG помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомлялося про випадки запаморочення, сонливості та судом, а також порушення зору та слуху у деяких людей під час прийому Азитроміцину EG. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Азитроміцин EG містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Азитроміцину EG, яку Ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку
лікуєте, а також від терапевтичного режиму, який Вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.
Використання у літніх людей
Коригування дози не потрібно. Ви повинні приймати дозу азитроміцину, зазначену у таблиці вище. Однак, якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом (див. розділ 2. Що ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину EG).
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Перед застосуванням проконсультуйтесь із лікарем у разі порушень функції печінки або нирок. Лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Азитроміцин EG приймається перорально у вигляді однієї добової дози. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу за 30–60 хвилин до прийому їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Таблетки можна розділити навпіл, щоб скоригувати дозу згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину EG, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікареві або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин EG
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин EG, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Азитроміцином EG
Якщо ви припините лікування Азитроміцином EG занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Азитроміцин EG протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину EG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або підозріла тахікардія, шлуночкова тахікардія типу torsades de pointes , частота невідома)
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки ураження печінки ( печінкова недостатність або некроз печінки , частота невідома)
• сильна діарея зі спазмами живота, кал із домішками крові та/або лихоманкою — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рух кишечника ( антиперистальтичні )
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз , частота невідома)
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфовузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 особи з 1000))
• поширений червоний лущеннявий висип, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра пустульозна екзема , рідко (може виникати у до 1 особи з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• кандидоз ( кандидоз ) — грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі зі сном ( нестримання )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• захворювання вуха
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи жару
• раптовий свистячий дихання, носові кровотечі
• запор, гази в кишечнику, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, суха шкіра, підвищена потливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання ( дисурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних тестів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• почуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресії, страху та занепокоєння ( тревожність ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• втрату свідомості ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• знижену чутливість до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття гіперактивності
• зміни відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повну втрату смаку ( агевзія )
• м’язову слабкість ( міастенія гравіс )
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухоту, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиціальний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері чи упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин EG
Діюча речовина — азитроміцин.
Кожна плівково вкрита таблетка Азитроміцин EG 500 мг містить дигідрат азитроміцину, еквівалентний
500 мг азитроміцину.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Пшеничний крохмаль, попередньо желатинований
Натрію крохмаль гліколят
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Натрію лаурилсульфат
Магнію стеарат
Плівкове покриття:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 4000
Опис зовнішнього вигляду Азитроміцин EG та вміст упаковки
Азитроміцин EG 500 мг, плівково вкриті таблетки: плівково вкриті таблетки, овальні, білого або майже білого кольору, з глибоким поділом на одній стороні та рисками на іншій стороні.
Азитроміцин EG доступний у блистерах з ПВХ/ПВдК/алюмінію.
Упаковки:
2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 та 100 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
Sandoz Gmbh, Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl - Австрія
Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovskova, 57 Ljubljana - Словенія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni n. 7a - 540472 Targu-Mures - Румунія
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraaat 31-E, 4814 NE Breda - Нідерланди
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel - Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Фінляндія Azithromycin STADA 250/500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина Azithromycin STADA 250 mg und 500 mg Filmtabletten
Люксембург Azithromycine EG 250 mg/500 mg, omhulde tabletten
Ірландія Azithromycin Clonmel 250 mg film-coated tablets
Італія Azitromicina EG 500 mg compresse rivestite con film
Нідерланди Azitromycine CF 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten