Azitromicina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Azitromicina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar/administrar este medicamento al niño, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Azitromicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Azitromicina Accord
3. Cómo tomar/administrar al niño Azitromicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azalídico que pertenece al grupo de
antibióticos denominados macrólidos.
Azitromicina Accord está indicado en adultos y niños para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias
sensibles a la azitromicina, tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias altas:
  • Infección del oído (otitis media aguda);
  • infección de las amígdalas (amigdalitis);
  • infección de la garganta (farngitis);
  • infección de los senos nasales (sinusitis).
• Infecciones de las vías respiratorias bajas:
  • Infección de los bronquios y de los pulmones (bronquitis y neumonías)
• Infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomatológicas);
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
• infecciones del aparato genital provocadas por Chlamydia trachomatis y por Haemophilus ducreyi (infecciones transmitidas por vía sexual).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Azitromicina Accord

No tome Azitromicina Accord
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados "macrólidos" o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño Azitromicina Accord:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar trastornos hepáticos (ver sección "Otros medicamentos y Azitromicina Accord"). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Azitromicina Accord;
• si está en tratamiento con ergotamina o sus derivados (ver sección "Otros medicamentos y Azitromicina Accord");
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco. Azitromicina Accord puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos también fatales (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes en tratamiento con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido gástrico al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina (antibióticos); hidroxicloroquina, cloroquina (que pueden prolongar el intervalo QT).
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y en mujeres.

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con
Azitromicina Accord (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos"):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Azitromicina Accord y consulte a su médico;
• síntomas de trastornos hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina de color oscuro, hemorragias fáciles, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Suspenda inmediatamente el tratamiento con Azitromicina Accord y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su niño (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan tras la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que atiende a su niño;
• aparición de nuevos síntomas de infección o persistencia de los síntomas de la infección actual. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Azitromicina Accord (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo Azitromicina Accord, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles cuidadosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños
Azitromicina Accord puede utilizarse en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 45 kg.
Otros medicamentos y Azitromicina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez gástrica). Si está en tratamiento con antiácidos y con Azitromicina Accord, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardíacos;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Si se toma simultáneamente con Azitromicina Accord, la dosis de digoxina debe vigilarse cuidadosamente;
• colchicina, un medicamento utilizado para la gota y la fiebre mediterránea familiar;
• zidovudina, utilizada para el tratamiento del SIDA;
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración simultánea con Azitromicina Accord porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre). La administración concomitante con Azitromicina Accord puede provocar rotura de células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y en casos de trasplantes; si la administración conjunta de ciclosporina y Azitromicina Accord es estrictamente necesaria, consulte a su médico porque puede ser necesario ajustar la dosis;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (p. ej., warfarina). La administración simultánea con Azitromicina Accord puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos;
• medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, la hidroxicloroquina, debido al riesgo potencial de inducir arritmias cardíacas.

Azitromicina Accord no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo cardíaco (ver sección "Advertencias y precauciones").
Azitromicina Accord con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras. Azitromicina Accord puede tomarse independientemente de las comidas o bebidas. Sin embargo, para reducir los efectos adversos gastrointestinales provocados por la azitromicina, se recomienda tomar preferiblemente este medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar/administrar Azitromicina Accord al niño

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
ADULTOS Y NIÑOS O ADOLESCENTES CON PESO IGUAL O SUPERIOR A 45 KG

• Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (sinusitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis y neumonía), de la piel y tejidos blandos y de infecciones odontostomáticas: la dosis recomendada es de 500 mg al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.
• Para el tratamiento de infecciones transmitidas por vía sexual, causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de Haemophilus ducreyi: la dosis recomendada es de 1000 mg, tomados una sola vez, en una única toma oral.

Este medicamento no debe administrarse a niños con peso corporal inferior a 45 kg.
La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
Cómo tomar las tabletas
Trague las tabletas enteras. Tome las tabletas con un vaso de agua en una única dosis diaria.
Las tabletas pueden tomarse con el estómago vacío o después de las comidas indistintamente. La ingestión de alimento antes de tomar la tableta puede reducir posibles efectos adversos gastrointestinales provocados por este medicamento.
Pacientes especiales
Si usted es una persona de edad avanzada, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, el médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente. En personas mayores, se recomienda especial precaución, ya que podrían presentarse problemas cardíacos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma/administra al niño más Azitromicina Accord de la cuenta
Si usted o el niño toma una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán los mismos que podría experimentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento.
Si ha tomado más medicamento del debido, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar/administrar al niño Azitromicina Accord
Si usted o el niño olvida tomar una dosis, tómela/adminístrela tan pronto como se acuerde. No tome/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted/el niño interrumpe el tratamiento con Azitromicina Accord
Usted/el niño no deben interrumpir el tratamiento antes de tiempo. Aunque usted/el niño comience a sentirse mejor, es importante que continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los siguientes efectos adversos se han manifestado tras la administración de Azitromicina Accord.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Azitromicina Accord si usted/el niño presentan los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que provoca incapacidad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la parte final del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves: o erupción cutánea grave asociada al aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)

o erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
o reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)

• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones puede provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica en el hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida súbita de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Consulte a su médico si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos;
• dolor abdominal;
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados "hongos"
• infección por microorganismos denominados "bacterias"
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad para percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolores en el cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• sangrado atípico, abundante y prolongado desde la vagina
• trastornos en los testículos
• hinchazón
• debilidad
• malestar
• fatiga
• hinchazón del rostro
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón de las piernas y los pies
• alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a los rayos solares (fotosensibilidad).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• actividad motora excesiva y agitación (agitación psicomotora)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia cardíaca, provocado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada "torsades de pointes"
• trastornos del ritmo cardíaco normal denominados arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba denominada "electrocardiograma"
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial).

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Accord

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son fosfato cálcico hidrógeno, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Azitromicina Accord y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milán)