Інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин ACCORD 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви/дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас/дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Азитроміцин ACCORD і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати/давати дитині Азитроміцин ACCORD
Як приймати/давати дитині Азитроміцин ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Азитроміцин ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин ACCORD і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи
антибіотиків, відомих як макроліди.
Азитроміцин ACCORD призначають дорослим та дітям для лікування інфекцій, спричинених бактеріями,
чутливими до азитроміцину, зокрема:

Інфекції верхніх дихальних шляхів:
- інфекція вуха (гострий середній отит);
- інфекція мигдаликів (тонзиліт);
- інфекція горла (фарингіт);
- інфекція навколосинусових пазух (синусит).
Інфекції нижніх дихальних шляхів:
- інфекція бронхів та легень (бронхіт і пневмонія)
Інфекції рота та стравоходу (стоматологічні інфекції);
Інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції статевих органів, спричинені Chlamydia trachomatis та Haemophilus ducreyi (інфекції, передані статевим шляхом).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині Азитроміцин ACCORD

Не приймайте Азитроміцин ACCORD
якщо у Вас алергія до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків із групи «макролідів» або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Азитроміцин ACCORD:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, або якщо Ви приймаєте чи нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Азитроміцин ACCORD»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Азитроміцином ACCORD;
якщо Ви приймаєте ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Азитроміцин ACCORD»);
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо Ви страждаєте на порушення ритму серця. Азитроміцин ACCORD також може спричинити незначні порушення серцевого ритму, але в деяких випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, з дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), з захворюваннями серця (аритмії) або з тяжкими проблемами серця (важка серцева недостатність);
у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибіотики); гідроксихлорохіна, хлорохіна (які можуть подовжувати інтервал QT).
у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
у літніх людей та жінок.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з наступних умов виникає або погіршується під час лікування
Азитроміцином ACCORD (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

тяжкі алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищенням температури. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Азитроміцину ACCORD та зверніться до лікаря;
симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, неврологічні симптоми (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть прийом Азитроміцину ACCORD та зверніться до лікаря, який проведе медичне обстеження для оцінки стану печінки;
блювота або дратівливість у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. При виникненні цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
симптоми нових інфекцій або продовження симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Азитроміцину ACCORD (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкові інфекції);
виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках призводити до смерті (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Азитроміцин ACCORD, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії під назвою Clostridium difficile. При виникненні діареї лікар проводитиме ретельне обстеження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування цим лікарським засобом;
виникнення або погіршення м’язової слабкості та швидкої втомлюваності, тобто симптомів м’язової слабкості.

Діти
Азитроміцин ACCORD може застосовуватися у дітей та підлітків із вагою 45 кг і більше.
Інші ліки та Азитроміцин ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

антациди (ліки від кислотності шлунка). Якщо Ви приймаєте як антациди, так і Азитроміцин ACCORD, не слід приймати ці два ліки одночасно; дигоксин — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Азитроміцином ACCORD дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
колхіцин — ліки, що використовуються при подагрі та сімейній середземноморській гарячці;
зидовудин — використовується для лікування СНІДу;
ерготамін (ліки від мігрені). Одночасний прийом з Азитроміцином ACCORD не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасний прийом з Азитроміцином ACCORD може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
циклоспорин — ліки, що використовуються при лікуванні аутоімунних захворювань та після трансплантації; якщо одночасний прийом циклоспорину та Азитроміцину ACCORD є обов’язковим, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози;
оральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом з Азитроміцином ACCORD може спричинити посилення антикоагулянтного ефекту цих ліків.
ліки, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT, наприклад, гідроксихлорохіна, через потенційний ризик виникнення серцевої аритмії.

Азитроміцин ACCORD не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).
Азитроміцин ACCORD з їжею та напоями
Таблетки слід ковтати цілими. Азитроміцин ACCORD можна приймати незалежно від їжі або напоїв. Однак, щоб зменшити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, викликані азитроміцином, краще приймати цей лікарський засіб після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин ACCORD проникає в грудне молоко. Тому, якщо Ви годуєте груддю, лікар призначить цей засіб лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Азитроміцин ACCORD містить лактозу
Азитроміцин ACCORD містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Азитроміцин ACCORD, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати/даєти дитині Азитроміцин ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
ДОРОСЛІ ТА ДІТИ АБО ПІДЛІТКИ З МАСОЮ ТІЛА 45 КГ АБО БІЛЬШЕ

Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт, бронхіт, пневмонія), шкіри та м’яких тканин, а також інфекційної патології порожнини рота: рекомендована доза становить 500 мг на добу одноразово протягом 3 послідовних днів.
Для лікування інфекцій, переданих статевим шляхом, викликаних чутливими штамами Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi: рекомендована доза становить 1000 мг, які приймаються одноразово в одній пероральній дозі.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 45 кг.
Максимальна загальна рекомендована доза для будь-якої педіатричної терапії становить 1500 мг.
Як приймати таблетки
Проковтніть таблетки цілими. Приймайте таблетки зі склянкою води в одноразовій добовій дозі.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — натщесерце або після її прийому. Прийом їжі перед застосуванням таблетки може зменшити можливі побічні ефекти на шлунок та кишечник, спричинені цим лікарським засобом.
Особливі пацієнти
Якщо ви літня людина, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити ті самі дози, що зазначені вище. Літнім пацієнтам рекомендується особлива обережність, оскільки можуть виникнути проблеми з серцем (див. розділ «Увага та застереження»).
Якщо ви/дитина прийняли більше Азитроміцину ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви/дитина прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти будуть такими самими, як і після прийому правильної дози.
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви/дитина забули прийняти/дати Азитроміцин ACCORD
Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, прийміть/дайте її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви/дитина припинили лікування Азитроміцином ACCORD
Не припиняйте лікування раніше часу. Навіть якщо ви/дитина відчуваєте полегшення, важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього часу, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування Азитроміцину ACCORD.
НЕМЕДЛЯ НЕПРАЦЮЙТЕ з Азитроміцином ACCORD, якщо у вас/у дитини виникли такі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок
тяжке запалення останньої частини кишечника, що називається товстий кишечник, спричинене надмірним ростом бактерії, яка називається Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
тяжкі шкірні реакції: або тяжка висипка, пов'язана з підвищенням кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються еозинофіли, симптоми, які можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (DRESS) (частота — рідко)

або червона шкірна висипка з утворенням пустуль та міхурців (екзантематозна пустульоза) (частота — рідко)
або тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що впливають на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (частота — невідомо)

тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді може призвести до смерті
раптове масове відмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
токсична реакція печінки з відмиранням клітин
анемія через руйнування червоних кров'яних тілець
раптова втрата свідомості (синкопе)
запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до лікаря, якщо у вас/у дитини виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

діарея.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

головний біль;
нудота, блювота;
біль у животі;
зниження кількості бікарбонату в крові
зниження кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються лімфоцити
підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються еозинофіли
підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються базофіли
підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються моноцити
підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються нейтрофіли.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

інфекція піхви і/або рота, спричинена Candida (грибок)
інфекція мікроорганізмами, що називаються «гриби»
інфекція мікроорганізмами, що називаються «бактерії»
респіраторні розлади
пневмонія
фарингіт
гастроентерит
риніт
зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)
зниження кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються нейтрофіли (нейтропенія)
підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
зниження або відсутність апетиту
нервозність
безсоння
запаморочення
сонливість
порушення чутливості в різних частинах тіла
спотворення або зниження здатності відчувати смак
порушення зору
порушення вуха
запаморочення
посилене відчуття серцебиття
приливи гарячого
труднощі з диханням (диспнея)
кровотеча з носа (епістаксис)
запор
утворення газів у кишечнику
розлади шлунку
гастрит
труднощі або біль під час ковтання
набряк живота
сухість у роті
відрижка
виразки рота
підвищення вироблення слини
висипання на шкірі
свербіж
кропив'янка
дерматит
сухість шкіри
підвищена потливість
артроз
біль у м'язах
біль у спині
біль у шиї
біль під час сечовипускання
біль у нирках
нетипова, обильна та тривала кровотеча з піхви
розлади яєчок
набряк
слабкість
нездужання
втома
набряк обличчя
біль у грудях
гарячка
біль
набряк ніг та стоп
зміни в лабораторних аналізах для оцінки функції печінки
підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що виробляється печінкою)
підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що виробляється м'язами)
зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, що виробляється в різних тканинах організму)
підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
підвищення кількості глюкози (цукор) в крові
підвищення кількості тромбоцитів у крові
зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
підвищення кількості бікарбонату в крові
ускладнення після медичних або хірургічних процедур.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

збудження
порушення функції печінки
жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження кількості тромбоцитів у крові
судоми
зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
агресивність
тривожність
делірій
галюцинації
надмірна рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
повна втрата здатності відчувати смак
тяжка м'язова слабкість (міастенія гравіс)
порушення слуху
глухота
дзвін у вухах
підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмія), що називається «torsioni di punta»
порушення нормального ритму серця, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою дослідження, що називається «електрокардіограма»
зниження тиску крові (гіпотензія)
зміна кольору язика
біль у суглобах
тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин ACCORD

Діюча речовина — азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, попередньо желатинізований крохмаль, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину ACCORD та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки, вкриті плівковим вкриттям, по 500 мг, у блістерах.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano)