Ulotka: informacje dla użytkownika

Azitromycyna Accord 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem/wyłączeniem tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie/dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje/u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Azitromycyna Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem/wyłączeniem Azitromycyny Accord dziecku
Jak przyjmować/wyłączać Azitromycynę Accord dziecku
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Azitromycynę Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromicina Accord i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną azitromycynę, która jest antybiotykiem z grupy azalidów, należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami.
Azitromicina Accord jest wskazana u dorosłych i dzieci do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na azitromycynę, takie jak:

Infekcje dróg oddechowych górnych:
- Infekcja ucha (zapalenie ucha środkowego);
- infekcja migdałków (zapalenie migdałków);
- infekcja gardła (zapalenie gardła);
- infekcja zatok nosowych (zapalenie zatok).
Infekcje dróg oddechowych dolnych:
- Infekcja oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc)
Infekcje jamy ustnej i przełyku (infekcje stomatologiczne);
Infekcje skóry i tkanek miękkich;
Infekcje narządu rozrodczego wywołane przez Chlamydia trachomatis i Haemophilus ducreyi (infekcje przenoszone drogą płciową).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Azitromycyna Accord

Nie przyjmuj Azitromycyny Accord
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Azitromycyny Accord u dziecka:

jeśli ma lub miał problemy z wątrobą lub przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, które mogą powodować zaburzenia wątrobowe (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Accord”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Azitromycyną Accord;
jeśli jest leczony lekami z grupy ergotamin lub ich pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Accord”);
jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
jeśli ma zaburzenia rytmu serca. Azitromycyna Accord może powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:
u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo wolnym tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmiami) lub z poważnymi schorzeniami serca (ciężka niewydolność serca);
u pacjentów leczonych innymi lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwarmityczne), cyzapryda (lek na refluks żołądka do przełyku), terfenadyna (lek na alergię), pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne), citalopram (lek na depresję), moxifloksacyna, lewofloksacyna (antybiotyki); hydroksychlorochina, chlorochina (mogą wydłużać odcinek QT).
u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
u osób starszych i u kobiet.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Azitromycyną Accord pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Azitromycyną Accord i skontaktuj się z lekarzem;
objawy zaburzeń wątroby, takie jak nagłe osłabienie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub błon śluzowych), ciemny kolor moczu, łatwe krwawienia, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zmiany poziomu świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Azitromycyną Accord i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem opiekującym się dzieckiem;
objawy nowych zakażeń lub utrzymywanie się objawów obecnego zakażenia. Może to wynikać z bakterii opornych na Azitromycynę Accord (oporność bakteryjna) lub z mikroorganizmów innych niż bakterie (zakażenie grzybicze);
wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolita). Biegunka może występować przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym Azitromycyny Accord, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelit, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, ponieważ zakażenie Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości męczenia się, czyli objawów miastenii gravis.

Dzieci
Azitromycyna Accord może być stosowana u dzieci i młodzieży o wadze równej lub powyżej 45 kg.
Inne leki i Azitromycyna Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

leki przeciwwysiętkowe (na nadkwasotę żołądka). Jeśli jest leczony zarówno lekami przeciwwysiętkowymi, jak i Azitromycyną Accord, nie należy przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Azitromycyną Accord dawkę digoksyny należy dokładnie kontrolować;
kolkochinę, lek stosowany w dnie i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej;
zydowudynę, stosowaną w leczeniu AIDS;
ergotaminę (lek na migrenę). Jednoczesne przyjmowanie z Azitromycyną Accord jest niezalecane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Azitromycyną Accord może prowadzić do rozpadu komórek mięśniowych (rabdomioliza);
cyklosporynę, lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i po przeszczepach; jeśli jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny i Azitromycyny Accord jest konieczne, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki;
doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Azitromycyną Accord może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków.
leki znane z wydłużania odcinka QT, np. hydroksychlorochinę, z powodu potencjalnego ryzyka wywołania arytmii serca.

Azitromycynę Accord nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Azitromycyna Accord z pokarmami i napojami
Tabletki należy połykać całkowite. Azitromycynę Accord można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednakże, aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wywołane azitromycyną, lepiej przyjmować ten lek po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna Accord przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Azitromycyna Accord zawiera laktozę
Azitromycyna Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Azitromycyna Accord tabletki powlekane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować/dawać dziecku Azitromycynę Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOROSŁY I DZIECI LUB MŁODZIEŻ O WADZE RÓWNEJ LUB POWYŻEJ 45 KG

W leczeniu infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych (zatokitis, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), skóry i tkanek miękkich oraz infekcji stomatologicznych: zalecana dawka to 500 mg jednorazowo raz dziennie przez 3 kolejne dni.
W leczeniu infekcji przenoszonych drogą płciową, wywołanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: zalecana dawka to 1000 mg podawane jednorazowo w jednej dawce doustnej.

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom o masie ciała poniżej 45 kg.
Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdej terapii pediatrycznej wynosi 1500 mg.
Jak przyjmować tabletki
Tabletki należy połykać całe. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody w jednej dawce dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku – na pusty żołądek lub po jedzeniu. Przyjmowanie
żywności przed zażyciem tabletki może osłabić ewentualne działania niepożądane na żołądek i jelita
wywołane przez ten lek.
Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś starszy, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub problemy z nerkami, lekarz może
zalecić te same dawki, co wymienione powyżej. U osób starszych zaleca się szczególną ostrożność, ponieważ
mogą wystąpić zaburzenia serca (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz/dasz dziecku zbyt dużą dawkę Azitromycyny Accord
Jeśli przyjmiesz/dasz dziecku zbyt dużą dawkę tego leku, możliwe działania niepożądane będą takie same,
jak mogłyby wystąpić po przyjęciu właściwej dawki leku.
Jeśli przyjąłeś więcej leku niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć/podać dziecku Azitromycyny Accord
Jeśli Ty lub dziecko zapomnieliście o dawce, przyjmij/podaj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
Nie przyjmuj/nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli Ty/dziecko przerywacie leczenie Azitromycyną Accord
Nie Ty/dziecko nie powinno przerywać leczenia przed czasem. Nawet jeśli Ty/dziecko zaczniecie się czuć lepiej,
ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły po zażyciu Azitromycyny Accord.
NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Azitromycyny Accord, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (naczynioruchowy obrzęk), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
ciężkie zapalenienie odcinka jelita zwanego okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zapalenie okrężnicy pseudomembranozne)
ciężkie reakcje skórne: lub ciężkie wysypki skórne związane ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawy mogące dotknąć jeden lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadkość: rzadka)

lub czerwone, łuszczące się wysypki skórne z pęcherzykami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość: rzadka)
lub ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe objawiające się na skórze i błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie) (rzadkość: nieznana)

ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem może prowadzić do śmierci
nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostra marskość wątroby)
toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
nagła utrata przytomności (zawroty głowy)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy;
nudności, wymioty;
ból brzucha;
zmniejszenie ilości wodorowęglanu w krwi
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą (grzybem)
zakażenie przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
zakażenie przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
zaburzenia oddechowe
zapalenie płuc
zapalenie gardła
zapalenie żołądka i jelit
katar
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
zmniejszenie lub brak apetytu
pobudzenie nerwowe
bezsenność
zawroty głowy
senność
zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
zniekształcenie lub zmniejszenie zdolności odczuwania smaków
zaburzenia wzroku
zaburzenia słuchu
zawroty głowy
wyczuwalne przyspieszenie rytmu serca
napady gorąca
trudności w oddychaniu (dyspnia)
krwawienie z nosa (epistaksa)
zaparcia
produkcja gazów w jelitach
zaburzenia żołądka
zapalenie żołądka
trudności lub ból podczas połykania
obrzęk brzucha
suchość jamy ustnej
odbijanie
owrzodzenia jamy ustnej
zwiększone wydzielanie śliny
wysypki skórne
świąd
pokrzywka
zapalenie skóry
suche skóry
nadmierne pocenie się
artroza
ból mięśni
ból pleców
ból szyi
ból podczas oddawania moczu
ból nerek
nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
zaburzenia w obrębie jąder
obrzęk
osłabienie
niedobór samopoczucia
zmęczenie
obrzęk twarzy
ból w klatce piersiowej
gorączka
ból
obrzęk nóg i stóp
zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
wzrost stężenia mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
wzrost stężenia kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
wzrost stężenia chlorków we krwi (sól mineralna)
wzrost stężenia glukozy (cukru) we krwi
wzrost liczby płytek krwi we krwi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
wzrost stężenia wodorowęglanu we krwi
powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

pobudzenie
zaburzenia funkcji wątroby
żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
drgawki
zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodźce
agresywność
lęk
delirium
halucynacje
nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychomotoryczne)
całkowita lub częściowa utrata zdolności węchu
całkowita utrata zdolności odczuwania smaków
ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
zaburzenia słuchu
głuchota
szumy w uszach
przyspieszenie rytmu serca, spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami”
zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które można stwierdzić za pomocą badania zwanego „elektrokardiogram”
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
zmiana koloru języka
ból stawów
ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu międzywątrobowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Azitromycyny Accord

Substancją czynną jest azytromycyny dihydrogen fosforan. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny dihydrogen fosforan odpowiadającej 500 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to wapń wodorofosforan, skrobia pregelatynizowana, sodu laurylosiarczan, croscarmelozyna sodowa, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza monohydrat.

Wygląd zewnętrzny Azitromycyny Accord i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 3 powlekane tabletki filmowe o mocy 500 mg w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano)