Азитромицин Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азитромицин Аккорд 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать/давать ребенку этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам/ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Азитромицин Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом/применением Азитромицина Аккорд у взрослых и детей
Как принимать/давать ребенку Азитромицин Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Азитромицин Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество азитромицин — антибиотик азалида, относящийся к группе антибиотиков, называемых макролидами.
Азитромицин Аккорд применяется у взрослых и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину, такими как:

Инфекции верхних дыхательных путей:
- Инфекция уха (острый средний отит);
- инфекция миндалин (тонзиллит);
- инфекция горла (фарингит);
- инфекция околоносовых пазух (синусит).
Инфекции нижних дыхательных путей:
- Инфекция бронхов и лёгких (бронхит и пневмония)
Инфекции полости рта и пищевода (стоматологические инфекции);
Инфекции кожи и мягких тканей;
Инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis и Haemophilus ducreyi (инфекции, передаваемые половым путём).

2. Что необходимо знать перед применением Азитромицина Аккорд у ребёнка

Не принимайте Азитромицин Аккорд,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы макролидов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азитромицина Аккорд у ребёнка:

если у вас есть или ранее были заболевания печени, или если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин Аккорд»). В таких случаях перед началом лечения Азитромицином Аккорд требуется соблюдать осторожность;
если вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин Аккорд»);
если у вас есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у вас нарушения сердечного ритма. Азитромицин Аккорд также может вызывать изменения сердечного ритма, включая в редких случаях летальные случаи (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Поэтому это лекарственное средство следует применять с осторожностью:
- у пациентов с врождёнными нарушениями сердечного ритма, с очень низкой частотой сердечных сокращений (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжёлыми заболеваниями сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
- у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против рефлюкса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики); гидроксихлорохин, хлорохин (которые могут удлинять интервал QT);
- у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
- у пожилых пациентов и у женщин.

Сообщите врачу, если у вас возникнут или усугубятся во время лечения Азитромицином Аккорд любые из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

тяжёлые аллергические реакции, включая тяжёлые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём Азитромицина Аккорд и обратитесь к врачу;
симптомы поражения печени, такие как внезапное появление слабости, желтушное окрашивание кожи или слизистых оболочек, тёмная моча, склонность к кровотечениям, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, изменение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите приём Азитромицина Аккорд и обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени;
рвота или раздражительность у ребёнка (если это новорождённый в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления. Это лекарственное средство может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу ребёнка;
симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Азитромицину Аккорд (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, которая может быть лёгкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Азитромицин Аккорд, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно обследовать вас, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после окончания лечения этим препаратом;
появление или усугубление мышечной слабости и повышенной утомляемости, то есть симптомов миастении.

Дети
Азитромицин Аккорд может применяться у детей и подростков с массой тела 45 кг и более.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку требуется соблюдать осторожность:

антациды (препараты против изжоги). Если вы принимаете одновременно антациды и Азитромицин Аккорд, не следует принимать эти препараты одновременно;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца;
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приёме с Азитромицином Аккорд доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
колхицин — препарат, применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке;
зидовудин — применяется для лечения СПИДа;
эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный приём с Азитромицином Аккорд не рекомендуется, поскольку может возникнуть нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Одновременный приём со статинами может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
циклоспорин — препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний и после трансплантации. Если одновременный приём циклоспорина и Азитромицина Аккорд необходим, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный приём с Азитромицином Аккорд может привести к усилению антикоагулянтного действия этих препаратов;
препараты, известные своим удлинением интервала QT, например, гидроксихлорохин, из-за потенциального риска развития сердечной аритмии.

Азитромицин Аккорд не следует принимать одновременно с другими препаратами, влияющими на сердечный ритм (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Азитромицин Аккорд и пища, напитки
Таблетки следует проглатывать целиком. Азитромицин Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи или напитков. Однако для уменьшения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных азитромицином, рекомендуется принимать этот препарат после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, только после оценки соотношения пользы для вас и потенциального риска для плода.

Грудное вскармливание
Азитромицин Аккорд проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только при крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азитромицин Аккорд содержит лактозу
Азитромицин Аккорд содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Азитромицин Аккорд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/давать ребенку Азитромицин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ВЗРОСЛЫЕ И ДЕТИ ИЛИ ПОДРОСТКИ С МАССОЙ ТЕЛА РАВНОЙ ИЛИ БОЛЕЕ 45 КГ

Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, бронхит и пневмония), кожи и мягких тканей, а также стоматологических инфекций: рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день в течение 3 последовательных дней.
Для лечения инфекций, передаваемых половым путём, вызванных чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: рекомендуемая доза составляет 1000 мг однократно, в виде одного приёма внутрь.

Этот препарат не следует назначать детям с массой тела менее 45 кг.
Максимальная рекомендуемая общая доза для любого курса лечения у детей составляет 1500 мг.
Как принимать таблетки
Таблетки следует проглатывать целиком. Принимайте таблетки с полным стаканом воды в виде однократной суточной дозы.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Приём пищи перед приёмом таблетки может ослабить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызываемые этим препаратом.
Особые категории пациентов
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или имеете проблемы с почками, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше. Пожилым пациентам рекомендуется особая осторожность, поскольку могут возникнуть проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы/ребёнок приняли Азитромицин Аккорд в большем количестве, чем нужно
Если вы/ребёнок приняли слишком большую дозу этого препарата, возможные побочные эффекты будут такими же, как и при приёме правильной дозы препарата.
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы/ребёнок забыли принять/дать Азитромицин Аккорд
Если вы или ребёнок забыли принять дозу, примите/дайте её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы/ребёнок прекратили лечение Азитромицином Аккорд
Не прекращайте лечение раньше времени. Даже если вы/ребёнок начинаете чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать таблетки в течение всего времени, назначенного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после приема Азитромицин Аккорд.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Азитромицин Аккорд, если у вас/ребёнка появились следующие побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
отёк лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отёк), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек;
тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное чрезмерным размножением бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит);
тяжелые поражения кожи:
- тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами поражения одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (частота — редкая);
- красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редкая);
- тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота — неизвестна);
тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность), которые в отдельных случаях могут привести к летальному исходу;
внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит);
токсическое поражение печени с гибелью клеток;
анемия вследствие разрушения эритроцитов;
внезапная потеря сознания (обморок);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Обратитесь к врачу, если у вас/ребёнка появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
тошнота, рвота;
боли в животе;
снижение уровня бикарбоната в крови;
снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов;
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов;
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов;
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов;
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковая инфекция влагалища и/или полости рта, вызванная Candida (грибок);
инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»;
инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»;
нарушения дыхания;
пневмония;
фарингит;
гастроэнтерит;
ринит;
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения);
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия);
снижение или отсутствие аппетита;
раздражительность;
бессонница;
головокружение;
сонливость;
нарушения чувствительности в различных частях тела;
искажение или снижение способности ощущать вкус;
нарушения зрения;
нарушения слуха;
головокружение (вертиго);
ощущение усиленного сердцебиения;
приливы жара;
затруднённое дыхание (одышка);
кровотечение из носа (эпистаксис);
запор;
повышенное газообразование в кишечнике;
нарушения в работе желудка;
гастрит;
затруднение или боль при глотании;
вздутие живота;
сухость во рту;
отрыжка;
язвы во рту;
повышенное слюноотделение;
высыпания на коже;
зуд;
крапивница;
дерматит;
сухая кожа;
повышенное потоотделение;
артроз;
боли в мышцах;
боли в спине;
боли в шее;
боль при мочеиспускании;
боль в почке;
атипичное, обильное и продолжительное кровотечение из влагалища;
нарушения в области яичек;
отёк;
слабость;
общее недомогание;
утомляемость;
отёк лица;
боль в груди;
лихорадка;
боль;
отёк ног и стоп;
изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени;
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
повышение уровня мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
повышение уровня креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами);
изменения уровня калия и натрия в крови (минеральные соли);
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма);
повышение уровня хлорида в крови (минеральная соль);
повышение уровня глюкозы (сахара) в крови;
повышение количества тромбоцитов в крови;
снижение количества эритроцитов в крови;
повышение уровня бикарбоната в крови;
осложнения после медицинских или хирургических процедур.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

возбуждение;
нарушение функции печени;
желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

снижение количества тромбоцитов в крови;
судороги;
снижение чувствительности любой области тела к раздражителям;
агрессивность;
тревожность;
бред;
галлюцинации;
повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение);
полная или частичная потеря способности ощущать запахи;
полная потеря способности ощущать вкус;
тяжелая мышечная слабость (миастения);
нарушения слуха;
глухота;
шум в ушах;
учащение сердцебиения, вызванное определенным нарушением ритма сердца (аритмией), называемым «torsades de pointes»;
нарушения нормального ритма сердца, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ);
снижение артериального давления (гипотензия);
изменение окраски языка;
боли в суставах;
тяжелые проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA):
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Азитромицин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Аккорд

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Азитромицина Аккорд и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 пленочные таблетки по 500 мг в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano)