Azitredil

Folleto informativo: información para el paciente

AZITREDIL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AZITREDIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AZITREDIL
3. Cómo tomar AZITREDIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZITREDIL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AZITREDIL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo azitromicina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos (antibióticos macrólidos), utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
AZITREDIL se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina, tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores:
• infección del oído (otitis media);
• infección de las amígdalas (amigdalitis);
• infección de la garganta (faringitis);
• infección de los senos nasales (sinusitis).
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores:
• infección de los bronquios y de los pulmones (bronquitis y neumonías)
• Infecciones de la boca o de los dientes (infecciones odontostomáticas);
• Infecciones de la piel y de otros órganos del cuerpo (tejidos blandos);
• Infecciones del tracto urinario (uretritis no gonocócica por Chlamydia trachomatis);
• Infecciones genitales (úlcera blanda por Haemophilus ducreyi).

2. Qué debe saber antes de tomar AZITREDIL

No tome AZITREDIL

• si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la eritromicina o a otros medicamentos antibióticos similares (antibióticos macrólidos o ketólidos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AZITREDIL.
Con la azitromicina se pueden presentar las siguientes condiciones. Consulte a su médico si cree
que padece alguno de estos trastornos:

• reacciones anafilácticas: (rara vez reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los síntomas pueden consistir en enrojecimiento e irritación de la piel, incluso grave, con ampollas, hinchazón de labios, lengua o garganta. Estas condiciones pueden poner en peligro la vida y requieren asistencia médica urgente. Es posible que los eventos alérgicos reaparezcan incluso después de la interrupción del tratamiento. Si nota la aparición de alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• nuevas infecciones: como con cualquier otro antibiótico, el tratamiento con azitromicina puede provocar infecciones por otros microorganismos (bacterias o hongos) frente a los cuales el medicamento no es eficaz. Esté atento a cualquier nuevo signo de inflamación e infección.
• diarrea asociada a Clostridium difficile : esta condición se ha notificado con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la azitromicina; su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ser mortal y puede presentarse incluso más de dos meses después de la administración de este medicamento. Si presenta diarrea, consulte a su médico, ya que se requiere un tratamiento adecuado.
• un trastorno muscular que se manifiesta con debilidad (miastenia grave); tenga precaución si ya padece esta enfermedad, ya que puede empeorar durante el tratamiento con este medicamento.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece problemas hepáticos, ya que estos podrían empeorar; si presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico, quien le prescribirá análisis específicos para controlar la función hepática o evaluará la interrupción del tratamiento con este medicamento:
• sensación repentina de cansancio (astenia);
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• orina oscura;
• tendencia al sangrado;
• confusión, dificultad para razonar y problemas para realizar movimientos (o encefalopatía hepática).
• padece problemas graves renales, ya que puede ser necesario reducir la dosis;
• padece trastornos del ritmo cardíaco, especialmente si es mujer o paciente de edad avanzada. Tenga especial cuidado al tomar este medicamento si usted o un familiar tiene o ha nacido con un trastorno del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT observada en el electrocardiograma), si los niveles de sales en sangre están alterados (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene el pulso lento o irregular (bradicardia, arritmia cardíaca), si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca grave), o si está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y AZITREDIL”) que actúan sobre el corazón (algunos antiarrítmicos, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol, cisaprida y terfenadina, medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales como la depresión (antidepresivos, antipsicóticos), otros antibióticos como las fluorquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina); en estos casos puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, incluso muy graves (arritmia cardíaca, torsades de pointes);
• padece un trastorno muscular que se manifiesta con debilidad (miastenia grave); esta condición puede empeorar durante el tratamiento con este medicamento.

Si está tomando ergotamina o derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la migraña (dolor de cabeza intenso), no tome AZITREDIL, ya que la combinación entre ambos medicamentos puede provocar una enfermedad potencialmente mortal (ergotismo).
Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de este medicamento para la prevención y el tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Mycobacterium avium complex en niños.
Consulte a su médico antes de administrar cualquier medicamento.
Otros medicamentos y AZITREDIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome AZITREDIL si ya está tomando:

• ergotamina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña (ver apartado “No tome AZITREDIL”), debido al riesgo de intoxicación por ergot;
• medicamentos antiácidos, utilizados para reducir la acidez estomacal.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardíacos;
• atorvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y en casos de trasplantes; si la administración conjunta de ciclosporina y AZITREDIL es estrictamente necesaria, consulte a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• nelfinavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
• anticoagulantes orales (cumarínicos), medicamentos utilizados para tratar problemas de circulación; consulte a su médico, ya que se requieren controles específicos (tiempo de protrombina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (algunos antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, dofetilida, sotalol, cisaprida y terfenadina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales como la depresión (antidepresivos, antipsicóticos);
• otros antibióticos como las fluorquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento solo en los casos en que su médico lo considere estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
AZITREDIL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AZITREDIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas enteras y siempre en una dosis única diaria, independientemente de las comidas; sin embargo, si toma las tabletas después de las comidas, puede disminuir la aparición de efectos adversos en el estómago y en el intestino (ver sección "Posibles efectos adversos").

Uso en adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 1 tableta (500 mg) en una única administración, durante 3 días.
Si es una persona anciana, se recomienda especial precaución, ya que podrían presentarse problemas cardíacos (ver sección "Advertencias y precauciones").
Tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de Haemophilus ducreyi): la dosis recomendada es de 2 tabletas (1000 mg) en una única administración.

Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 45 kg.
En niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg, la dosis recomendada es de 1 tableta (500 mg) al día en una única administración, durante 3 días.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, consulte a su médico, ya que podría ser necesario modificar la dosis.

Si toma más AZITREDIL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar AZITREDIL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea);
• náuseas, vómitos;
• dolor abdominal;
• alteración del número de glóbulos blancos (linfocitos/eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos) y otras alteraciones en los análisis de sangre, como reducción de los niveles de bicarbonato.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones por hongos (sobre todo candidiasis), incluida micosis bucal;
• infecciones causadas por bacterias u hongos (superinfecciones, ver sección “Advertencias y precauciones”); infección pulmonar (neumonía), de la vagina, de la garganta (faringitis), del estómago y/o intestino (gastroenteritis), de la nariz (rinitis);
• trastornos respiratorios;
• disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia);
• aumento de ciertas células en la sangre (eosinofilia);
• reacciones alérgicas graves con posible hinchazón de labios, lengua o garganta (angioedema);
• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad);
• pérdida del apetito (anorexia);
• nerviosismo;
• trastornos del sueño (insomnio o somnolencia);
• mareo, vértigo;
• alteraciones del gusto (disgeusia);
• trastornos de la vista y de la audición;
• alteración de la sensibilidad de la piel (parestesia);
• trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones);
• sofocos;
• dificultad para respirar (disnea);
• sangrado nasal (epistaxis);
• trastornos gástricos (gastritis);
• estreñimiento;
• sensación de hinchazón abdominal acompañada de expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• problemas de digestión (dispepsia);
• dificultad para tragar (disfagia);
• distensión abdominal;
• eructos;
• sequedad de boca o aumento de la salivación;
• aparición de lesiones en la boca (úlceras);
• problemas cutáneos con inflamación (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis, sudoración aumentada o piel seca);
• dolores y rigidez en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda y dolor de cuello, dolor torácico;
• dificultad para orinar (disuria) y dolor en los riñones;
• trastornos en los testículos;
• sangrado fuera de los días del ciclo menstrual (metrorragia);
• hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquido en el organismo (edema), especialmente en cara (edema facial), tobillos, pies o dedos (edema periférico);
• sensación de cansancio (astenia) y malestar, fatiga, fiebre, dolor generalizado;
• alteración de los análisis de sangre (informe a su médico si se realiza análisis de sangre);
• complicaciones en caso de traumatismos o envenenamientos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• agitación;
• trastornos hepáticos y aparición de coloración amarilla en la piel y en la parte blanca de los ojos (ictericia colestásica);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• erupción cutánea grave asociada al aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre, llamados eosinófilos; los síntomas pueden afectar a uno o más órganos con fiebre (DRESS);
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa, ver sección “Advertencias y precauciones”);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• anemia causada por una destrucción anómala de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, ver sección “Advertencias y precauciones”);
• agresividad, ansiedad, delirio y alucinaciones;
• desmayo con pérdida de conciencia (síncope);
• convulsiones;
• disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), hiperactividad física y mental;
• dificultad para percibir olores (parosmia, anosmia);
• pérdida del sentido del gusto (ageusia);
• trastornos musculares (miastenia grave, ver sección “Advertencias y precauciones”), raramente mortales;
• percepción de ruidos molestos en el oído (tinnitus) y pérdida de audición (sordera);
• alteraciones del funcionamiento del corazón (torsade de pointes, arritmia, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• alteración del color de la lengua;
• problemas de diverso tipo en el hígado que raramente conducen a la muerte (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática);
• problemas graves de la piel con enrojecimiento y aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme);
• dolor articular (artralgia);
• problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial).

A continuación se indican los posibles efectos adversos que pueden presentarse durante la prevención y el tratamiento de infecciones causadas por una bacteria específica (Mycobacterium Avium Complex):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• trastornos abdominales, incluso con dolor;
• náuseas;
• expulsión de gases del intestino (flatulencia);
• heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida del apetito (anorexia);
• mareo, dolor de cabeza;
• alteración de la sensibilidad de la piel (parestesia);
• alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• trastornos visuales;
• sordera;
• irritación de la piel (erupción cutánea), picor;
• dolor articular (artralgia);
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia);
• trastornos auditivos, percepción de ruidos molestos en el oído (tinnitus);
• sensación de alteración del ritmo cardíaco (palpitaciones);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• problemas graves de la piel con enrojecimiento y aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• sensación de cansancio (astenia), malestar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZITREDIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZITREDIL

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato, correspondientes a 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: fosfato básico de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de AZITREDIL y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Génova – Italia
Productor
Special Product’s line S.P.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)