Инструкция по применению: информация для пациента

Азитредил 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Азитредил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Азитредила
Как принимать Азитредил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Азитредил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитредил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество азитромицин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (макролидные антибиотики), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Азитредил применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину, такими как:

Инфекции верхних дыхательных путей:
инфекция уха (средний отит);
инфекция миндалин (тонзиллит);
инфекция горла (фарингит);
инфекция околоносовых пазух (синусит).
Инфекции нижних дыхательных путей:
инфекция бронхов и лёгких (бронхит и пневмония)
Инфекции полости рта или зубов (стоматологические инфекции);
Инфекции кожи и других органов тела (мягких тканей);
Инфекции мочевыводящих путей (негонококковый уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis);
Инфекции половых органов (мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi).

2. Что необходимо знать перед приемом Азитредила

Не принимайте Азитредил

если у вас аллергия на азитромицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на эритромицин или другие аналогичные антибиотики (макролиды или кетолиды).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Азитредила обратитесь к врачу или фармацевту.
При применении азитромицина могут возникать следующие состояния. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас одно из этих заболеваний:

анафилактические реакции: (редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Симптомы могут включать покраснение и раздражение кожи, вплоть до тяжелых форм, с образованием волдырей, отеком губ, языка или горла. Эти состояния могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Возможны повторные аллергические реакции даже после прекращения лечения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
новые инфекции: как и при применении других антибиотиков, лечение азитромицином может привести к развитию инфекций, вызванных другими микроорганизмами (бактериями или грибками), к которым это лекарственное средство неэффективно. Обращайте внимание на любые новые признаки воспаления и инфекции.
диарея, связанная с Clostridium difficile : это состояние наблюдалось при применении почти всех антибиотиков, включая азитромицин; тяжесть его может варьировать от легкой диареи до тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может быть смертельным и может возникать даже спустя более двух месяцев после приема препарата. При появлении диареи обратитесь к врачу, поскольку требуется соответствующее лечение.
заболевание мышц, проявляющееся слабостью (миастения gravis); будьте осторожны, если у вас уже есть это заболевание, поскольку оно может усугубиться во время лечения этим препаратом.

Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с печенью, поскольку они могут усугубиться; если появляются следующие симптомы, обратитесь к врачу, который назначит специальные анализы для контроля функции печени или рассмотрит вопрос о прекращении лечения этим препаратом:
внезапное чувство усталости (астения);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
темная моча;
склонность к кровотечениям;
спутанность сознания, затруднения в мышлении и нарушения движений (печеночная энцефалопатия).
у вас тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться снижение дозы;
у вас есть нарушения сердечного ритма, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Особенно внимательно следите за состоянием при приеме этого препарата, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи врожденное нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT по данным ЭКГ), если уровни солей в крови нарушены (особенно низкий уровень калия или магния в крови), если у вас медленный или нерегулярный пульс (брадикардия, сердечная аритмия), если у вас ослабленное сердце (тяжелая сердечная недостаточность), или если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Азитредил»), влияющие на сердце (некоторые антиаритмические препараты, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол, цисаприд и терфенадин, препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия (антидепрессанты, антипсихотики), другие антибиотики, такие как фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); в этих случаях может увеличиться риск развития тяжелых нарушений сердечного ритма (сердечная аритмия, пируэтная тахикардия);
у вас есть заболевание мышц, проявляющееся слабостью (миастения gravis); это состояние может усугубиться при лечении этим препаратом.

Если вы принимаете эрготамин или производные эрготамина — препараты, используемые главным образом для лечения мигрени (сильная головная боль), — не принимайте Азитредил, поскольку сочетание этих двух препаратов может вызвать опасное для жизни заболевание (эрготизм).
Дети
Безопасность и эффективность этого лекарственного средства для профилактики и лечения инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium avium complex, у детей не доказаны.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарства и Азитредил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Азитредил, если вы уже принимаете:

эрготамин — препарат, используемый для лечения мигрени (см. раздел «Не принимайте Азитредил»), из-за риска отравления эрготамином;
антациды — препараты, используемые для снижения кислотности желудка.

Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

дигоксин — препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца;
аторвастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
циклоспорин — препарат, применяемый для лечения аутоиммунных заболеваний и при трансплантации; если одновременный прием циклоспорина и Азитредила необходим, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы;
нелфинавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа;
оральные антикоагулянты (кумариновые) — препараты, применяемые для лечения нарушений кровообращения; обратитесь к врачу, поскольку требуются специальные анализы (протромбиновое время);
препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (некоторые антиаритмические препараты, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, соталол, цисаприд и терфенадин);
препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия (антидепрессанты, антипсихотики);
другие антибиотики, такие как фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте этот препарат только в тех случаях, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Азитредил содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Азитредил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать целиком, всегда в виде однократной дозы в день, независимо от
приема пищи; однако, если вы принимаете таблетки после еды, это может снизить риск
появления нежелательных явлений со стороны желудка и кишечника (см. раздел «Возможные
нежелательные эффекты»).

Применение у взрослых и пожилых пациентов
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (500 мг) однократно в день в течение 3 дней.
Если вы пожилой человек, следует соблюдать особую осторожность, поскольку могут возникнуть
проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Лечение заболеваний, передающихся половым путём (вызванных чувствительными штаммами
Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi): рекомендуемая доза — 2 таблетки (1000 мг) однократно.

Применение у детей
Этот препарат не следует назначать детям с массой тела менее 45 кг.
Детям с массой тела 45 кг и выше рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (500 мг) в день
однократно в течение 3 дней.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может
потребоваться коррекция дозы.

Если вы случайно приняли слишком много Азитредила
При случайном проглатывании или приёме препарата в избыточной дозе немедленно
проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Азитредил
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу,
чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль (цефалгия);
тошнота, рвота;
боль в животе;
изменение количества лейкоцитов (лимфоциты/эозинофилы, базофилы, моноциты и нейтрофилы) и другие изменения в анализах крови, такие как снижение уровня бикарбоната.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (особенно кандидоз), включая микоз полости рта;
инфекции, вызванные бактериями или грибками (суперинфекции, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»); инфекции лёгких (пневмония), влагалища, горла (фарингит), желудка и/или кишечника (гастроэнтерит), носа (ринит);
нарушения дыхания;
снижение уровня лейкоцитов (лейкопения, нейтропения);
повышение числа некоторых клеток крови (эозинофилия);
тяжёлые аллергические реакции с возможным отеком губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
потеря аппетита (анорексия);
нервозность;
нарушения сна (бессонница или сонливость);
головокружение, вертиго;
нарушения вкуса (дисгевзия);
нарушения зрения и слуха;
изменение чувствительности кожи (парестезия);
нарушения сердечного ритма (сердцебиение);
приливы жара;
затруднённое дыхание (одышка);
кровотечение из носа (эпистаксис);
нарушения со стороны желудка (гастрит);
запор;
ощущение вздутия живота, сопровождающееся выделением газов (метеоризм);
проблемы с пищеварением (диспепсия);
затруднение при глотании (дисфагия);
вздутие живота;
отрыжка;
сухость во рту или повышенное слюноотделение;
появление язв во рту (язвы);
поражения кожи с воспалением (крапивница, сыпь, зуд, дерматит, повышенное потоотделение или сухость кожи);
боль и скованность в суставах (остеоартрит), боль в мышцах (миалгия), боль в спине и шее, боль в груди;
затруднённое мочеиспускание (дизурия) и боль в почках;
нарушения со стороны яичек;
кровянистые выделения вне менструального цикла (метроррагия);
отёк в различных частях тела из-за накопления жидкости в организме (отёк), особенно лица (лицевой отёк), лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк);
ощущение усталости (астения), недомогания, утомляемости, повышение температуры тела, общая боль;
изменения в анализах крови (сообщите врачу, если вы сдаёте анализы крови);
осложнения при травмах или отравлениях.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

возбуждение;
нарушения печени и появление желтушности кожи и белков глаз (холестатическая желтуха);
повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
тяжёлая кожная сыпь, связанная с повышением числа одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов; симптомы могут поражать один или несколько органов с повышением температуры (синдром DRESS);
красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника (псевдомембранозный колит, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
анемия, вызванная аномальным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
агрессивность, тревожность, бред и галлюцинации;
обморок с потерей сознания (синкопе);
судороги;
снижение чувствительности кожи (гипоестезия), гиперактивность физического и умственного характера;
нарушение восприятия запахов (паросмия, аносмия);
потеря вкуса (агевзия);
нарушения в мышцах (тяжёлая миастения, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), в редких случаях — со смертельным исходом;
ощущение шума в ушах (тиннитус) и потеря слуха (глухота);
нарушения работы сердца (тахикардия типа «пируэт», аритмия, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ);
снижение артериального давления (гипотензия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
изменение окраски языка;
различные проблемы с печенью, в редких случаях приводящие к летальному исходу (печеночная недостаточность, молниеносный гепатит, некроз печени);
тяжёлые поражения кожи с покраснением и образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема);
боль в суставах (артралгия);
проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при профилактике и лечении инфекций, вызванных определённым видом бактерий ( Mycobacterium Avium Complex ):

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея;
нарушения со стороны желудка, включая боли;
тошнота;
выделение газов из кишечника (метеоризм);
жидкий стул.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

потеря аппетита (анорексия);
головокружение, головная боль;
изменение чувствительности кожи (парестезия);
нарушение вкуса (дисгевзия);
нарушения зрения;
глухота;
раздражение кожи (сыпь), зуд;
боль в суставах (артралгия);
утомляемость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение чувствительности кожи (гипоестезия);
нарушения слуха, ощущение шума в ушах (тиннитус);
ощущение нарушения сердечного ритма (сердцебиение);
воспаление печени (гепатит);
тяжёлые поражения кожи с покраснением и образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона);
повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
ощущение усталости (астения), недомогания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Азитредил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азитредил

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция безводный, крахмал прежелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Азитредила и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 3 пленкооболочечные таблетки по 500 мг в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя – Италия
Производитель
Special Product’s line S.P.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьи (FR)