Інструкція: інформація для пацієнта

АЗІТРЕДІЛ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЗІТРЕДІЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати АЗІТРЕДІЛ
Як приймати АЗІТРЕДІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗІТРЕДІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗІТРЕДІЛ і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину азитроміцин, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються антибіотиками (макролідні антибіотики), які використовуються для лікування
інфекцій, спричинених бактеріями.
АЗІТРЕДІЛ використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими
до азитроміцину, зокрема:

Інфекції верхніх дихальних шляхів:
інфекція вуха (середній отит);
інфекція мигдаликів (тонзиліт);
інфекція горла (фарингіт);
інфекція носових пазух (гайморит).
Інфекції нижніх дихальних шляхів:
інфекція бронхів і легень (бронхіти та пневмонії)
Інфекції рота або зубів (стоматологічні інфекції);
Інфекції шкіри та інших органів тіла (м’яких тканин);
Інфекції сечовидільних шляхів (негонококова уретрит від Chlamydia trachomatis);
Інфекції статевих органів (м’який шанкр від Haemophilus ducreyi).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗІТРЕДІЛ

Не приймайте АЗІТРЕДІЛ

якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на еритроміцин або інші схожі антибіотики (макроліди або кетоліди).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЗІТРЕДІЛ.
При застосуванні азитроміцину можуть виникати такі стани. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте,
що у Вас виник один із цих розладів:

анапілактичні реакції: (рідко — тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію), синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Симптоми можуть включати почервоніння та подразнення шкіри, іноді тяжке, з утворенням бульбашок, набряк губ, язика або горла. Ці стани можуть бути небезпечними для життя і вимагають негайної медичної допомоги. Можливо, що алергічні реакції можуть повторюватися навіть після припинення лікування. Якщо Ви помітили появу одного з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
нові інфекції: як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків, лікування азитроміцином може призвести до розвитку інфекцій, спричинених іншими мікроорганізмами (бактеріями або грибами), до яких цей препарат не є ефективним. Звертайте увагу на будь-які нові ознаки запалення та інфекції.
діарея, пов’язана з Clostridium difficile : цей стан був описаний при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи азитроміцин; тяжкість стану може варіювати від легкої діареї до тяжкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), що може бути смертельним, і може виникати навіть через два місяці після прийому цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникла діарея, зверніться до лікаря, оскільки необхідне відповідне лікування.
порушення м’язів, що проявляється слабкістю (м’язова слабкість); будьте обережними, якщо Ви вже страждаєте цим захворюванням, оскільки під час лікування цим препаратом стан може погіршитися.

Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо:

маєте захворювання печінки, оскільки вони можуть погіршитися; якщо у Вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря, який призначить спеціальні аналізи для контролю функції печінки або оцінить необхідність припинення лікування цим препаратом:
раптова втаманість (астенія);
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
темне забарвлення сечі;
схильність до кровотеч;
сплутаність свідомості, утруднення мислення та проблеми з виконанням рухів (гепатична енцефалопатія).
маєте тяжкі захворювання нирок, оскільки може знадобитися зменшення дози;
страждаєте захворюваннями серцевого ритму, особливо якщо Ви жінка або літня людина. Особливо уважно ставтеся до прийому цього препарату, якщо у одного з Ваших родичів або у Вас самого вроджений розлад серцевого ритму (подовження інтервалу QT за даними електрокардіограми), якщо рівні солей у крові змінені (особливо низькі рівні калію або магнію в крові), якщо у Вас повільний або нерегулярний серцевий ритм (брадикардія, серцева аритмія), якщо у Вас слабке серце (тяжка серцева недостатність), або якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЗІТРЕДІЛ»), що впливають на серце (деякі антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон і соталол, цисаприд і терфенадин, ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія (антидепресанти, антипсихотики), інші антибіотики, такі як фторхінолони (моксифлоксацин і левофлоксацин); у цих випадках може збільшитися ризик розладів серцевого ритму, навіть дуже тяжких (серцева аритмія, «torsades de pointes»);
страждаєте захворюванням м’язів, що проявляється слабкістю (м’язова слабкість); цей стан може погіршитися під час лікування цим препаратом.

Якщо Ви приймаєте ерготамін або похідні ерготаміну — ліки, що використовуються, зокрема, для
лікування мігрені (сильний головний біль), — не приймайте АЗІТРЕДІЛ, оскільки
поєднання цих двох препаратів може спричинити стан, небезпечний для життя
(ерготизм).
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу для профілактики та лікування інфекцій,
спричинених бактерією Mycobacterium avium complex, у дітей не встановлені.
Перед застосуванням будь-яких ліків звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та АЗІТРЕДІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте АЗІТРЕДІЛ, якщо Ви вже приймаєте:

ерготамін — лікарський засіб, що використовується для лікування мігрені (див. розділ «Не приймайте АЗІТРЕДІЛ»), через ризик отруєння ерготом;
антиацидні препарати, що використовуються для зниження кислотності шлунка.

Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких
лікарських засобів:

дигоксин — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця;
аторвастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для лікування аутоімунних захворювань та при трансплантації; якщо прийом циклоспорину та АЗІТРЕДІЛ є обов’язковим, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози;
нельфінавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу;
пероральні антикоагулянти (кумарини) — ліки, що використовуються для лікування захворювань кровообігу; зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні перевірки (протромбіновий час);
ліки, що використовуються для лікування захворювань серцевого ритму (деякі антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, дофетилід, соталол, цисаприд і терфенадин);
ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія (антидепресанти, антипсихотики);
інші антибіотики, такі як фторхінолони (моксифлоксацин і левофлоксацин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте цей препарат тільки у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами.
АЗІТРЕДІЛ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати АЗІТРЕДІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте таблетки цілими, завжди в одній дозі на добу, незалежно від прийому їжі; однак, якщо ви приймаєте таблетки після їжі, це може зменшити ризик появи побічних ефектів на шлунок та кишечник (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дорослих та літніх осіб
Рекомендована доза — 1 таблетка (500 мг) одноразово протягом 3 днів.
Якщо ви літня людина, слід дотримуватися особливої обережності, оскільки можуть виникнути проблеми з серцем (див. розділ «Протипоказання та застереження»).
Лікування захворювань, що передаються статевим шляхом (викликаних чутливими штамами Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi): рекомендована доза — 2 таблетки (1000 мг) одноразово.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 45 кг.
Для дітей із масою тіла 45 кг і більше рекомендована доза — 1 таблетка (500 мг) на добу одноразово протягом 3 днів.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо ви прийняли більше АЗІТРЕДІЛУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти АЗІТРЕДІЛ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

діарея.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

головний біль (цефалгія);
нудота, блювота;
біль у животі;
зміна кількості білих кров’яних тілець (лімфоцити/еозинофіли, базофіли, моноцити та нейтрофіли) та інші зміни у аналізах крові, наприклад, зниження рівня бікарбонату.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

грибкові інфекції (особливо кандидоз), включаючи мікоз рота;
інфекції, спричинені бактеріями або грибками (суперінфекції, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»); інфекція легень (пневмонія), піхви, горла (фарингіт), шлунка та/або кишечника (гастроентерит), носа (риніт);
порушення дихання;
зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія);
підвищення певних клітин крові (еозинофілія);
тяжкі алергічні реакції з можливим набряком губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
алергічні реакції (гіперчутливість);
втрата апетиту (анорексія);
нервозність;
порушення сну (нестримність або сонливість);
запаморочення, головокружіння;
порушення смаку (дисгевзія);
порушення зору та слуху;
зміна чутливості шкіри (парестезія);
порушення серцевого ритму (серцебиття);
приливи жару;
труднощі з диханням (дихальна недостатність);
кровотеча з носа (епістаксис);
порушення шлунка (гастрит);
запор;
відчуття вздуття живота з виділенням газів (метеоризм);
проблеми з травленням (диспепсія);
труднощі з ковтанням (дисфагія);
розширення живота;
відрижка;
сухість у роті або підвищена слина;
утворення виразок у роті (виразки);
шкірні проблеми з запаленням (крурчак, висипання, свербіж, дерматит, підвищена пітливість або суха шкіра);
болі та скованість у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах (міалгія), біль у спині та шиї, біль у грудях;
труднощі з сечовипусканням (дизурія) та біль у нирках;
проблеми з яєчками;
кровотечі навіть у дні, що не відповідають менструальному циклу (метрорагія);
набряк у різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (едема), зокрема на обличчі (фациальний набряк), щиколотках, стопах або пальцях (периферичний набряк);
відчуття втоми (астенія) та нездужання, втома, лихоманка, загальний біль;
зміни в аналізах крові (повідомте лікареві, якщо ви проходите аналізи крові);
ускладнення у разі травм або отруєнь.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

збудження;
захворювання печінки та поява жовтуватого забарвлення шкіри та білої частини очей (холестатична жовтяниця);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець, які називаються еозинофіли; симптоми можуть уражати один або кілька органів із підвищенням температури (DRESS);
червона шкірна висипка з утворенням гнійних пухирців та пухирів (ексантематозна пустульозність).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

запалення кишечника (псевдомембранозний коліт, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
анемія, спричинена аномальним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
тяжкі алергічні реакції (анапілаксія, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
агресивність, тривожність, божевілля та галюцинації;
непритомність із втратою свідомості (синкопе);
судоми;
зниження чутливості шкіри (гіпестезія), гіперактивність фізична та розумова;
труднощі з відчуттям запахів (паросмія, аносмія);
втрата смаку (агевзія);
порушення м’язів (тяжка міастенія, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»), рідко — з летальним наслідком;
відчуття неприємних шумів у вусі (тинітус) та втрата слуху (глухота);
порушення роботи серця (торсіони верхівки, аритмія, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі);
зниження тиску крові (гіпотензія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
зміна кольору язика;
різноманітні проблеми з печінкою, які рідко призводять до смерті (недостатність печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки);
тяжкі шкірні проблеми з почервонінням та утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна);
біль у суглобах (артралгія);
проблеми з нирками (госта ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит).

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникати під час
профілактики та лікування інфекцій, спричинених певним бактерією ( Mycobacterium
Avium Complex ):
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

діарея;
порушення живота, навіть із болями;
нудота;
виділення газів із кишечника (метеоризм);
м’який стілець.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

втрата апетиту (анорексія);
запаморочення, головний біль;
зміна чутливості шкіри (парестезія);
порушення смаку (дисгевзія);
порушення зору;
глухота;
подразнення шкіри (висипання), свербіж;
біль у суглобах (артралгія);
втома.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

зниження чутливості шкіри (гіпестезія);
порушення слуху, відчуття неприємних шумів у вусі (тинітус);
відчуття порушення серцевого ритму (серцебиття);
запалення печінки (гепатит);
тяжкі шкірні проблеми з почервонінням та утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
відчуття втоми (астенія), нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗІТРЕДІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗІТРЕДІЛ

Діюча речовина: азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду АЗІТРЕДІЛУ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя – Італія
Виробник
Special Product’s line S.P.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)