AZITREDIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZITREDIL 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie zapoznać się z ulotką, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AZITREDIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITREDIL
3. Jak przyjmować AZITREDIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZITREDIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZITREDIL i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną azitromycynę, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami (antybiotyki makrolidowe), stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.
AZITREDIL stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na azitromycynę, takich jak:

• Infekcje dróg oddechowych górnych:
• infekcje ucha (zapalenia ucha środkowego);
• infekcje migdałków (zapalenia migdałków);
• infekcje gardła (zapalenia gardła);
• infekcje zatok przynosowych (zapalenia zatok).
• Infekcje dróg oddechowych dolnych:
• infekcje oskrzeli i płuc (zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc)
• Infekcje jamy ustnej lub zębów (infekcje stomatologiczne);
• Infekcje skóry i innych narządów ciała (tkanki miękkie);
• Infekcje dróg moczowych (niagonokokowe zapalenia cewki spowodowane przez Chlamydia trachomatis);
• Infekcje narządów płciowych (miękkie powięzi z powodu Haemophilus ducreyi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITREDIL

Nie przyjmuj AZITREDIL

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inne podobne leki antybiotyki (antybiotyki makrolidy lub ketolidy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZITREDIL.
Podczas stosowania azytromycyny mogą wystąpić następujące stanów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych zaburzeń:

• reakcje anafilaktyczne: (rzadko ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie i podrażnienie skóry, również ciężkie, z pęcherzami, obrzęk warg, języka lub gardła. Te stany mogą zagrozić życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Może dojść do nawrotu zdarzeń alergicznych nawet po przerwaniu leczenia. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• nowe infekcje: jak przy każdym innym antybiotyku, leczenie azytromycyną może prowadzić do infekcji przez inne mikroorganizmy (bakterie lub grzyby), wobec których lek jest nieskuteczny. Zwracaj uwagę na wszelkie nowe objawy zapalenia i infekcji.
• biegunka związana z Clostridium difficile : ten stan został opisany przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny; jej ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki po ciężkie zapalenie jelita (kolitę pseudobłoniastą), które może być śmiertelne i może wystąpić nawet ponad dwa miesiące po zażyciu tego leku. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczna jest odpowiednia terapia.
• zaburzenia mięśni objawiające się osłabieniem (miastenia gravis); zachowaj ostrożność, jeśli już cierpisz na tę chorobę, ponieważ podczas leczenia tym lekiem może ona się nasilić.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

• masz problemy wątrobowe, ponieważ mogą się one nasilić; jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci specyficzne badania w celu sprawdzenia czynności wątroby lub rozważy przerwanie leczenia tym lekiem:
• nagłe uczucie zmęczenia (astenia);
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka);
• ciemne mocz;
• skłonność do krwawień;
• dezorientacja, trudności w myśleniu i problemy z wykonywaniem ruchów (czyli encefalopatia wątrobową).
• masz ciężkie problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki;
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub starszym pacjentem. Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania tego leku, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny od urodzenia cierpi na zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), jeśli poziomy soli we krwi są zaburzone (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli masz powolny lub nieregularny rytm serca (bradykardię, arytmie serca), jeśli masz osłabione serce (ciężka niewydolność serca), lub jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i AZITREDIL”), które działają na serce (niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol, cisapryd i terfenadyna, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak depresja (antydepresanty, leki przeciwpadaczkowe), inne antybiotyki, takie jak fluorochinolony (moksifloksacyna i lewofloksacyna); w tych przypadkach może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca, nawet bardzo ciężkich (arytmia serca, tzw. torsade de pointes);
• cierpisz na zaburzenia mięśni objawiające się osłabieniem (miastenia gravis); ten stan może się nasilić podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub pochodne ergotaminy, leki stosowane głównie w leczeniu migreny (ciężkiego bólu głowy), nie przyjmuj AZITREDIL, ponieważ połączenie tych dwóch leków może spowodować chorobę zagrożoną dla życia (ergotyzm).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w zapobieganiu i leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię Mycobacterium avium complex u dzieci nie zostały potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek leku.
Inne leki i AZITREDIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj AZITREDIL, jeśli już przyjmujesz:

• ergotaminę, lek stosowany w leczeniu migreny (zobacz punkt „Nie przyjmuj AZITREDIL”), ze względu na ryzyko zatrucia ergotaminą;
• leki przeciwwskrzepowe, stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• dypydoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów serca;
• atorwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach; jeśli jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny i AZITREDIL jest konieczne, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki;
• nelfinawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• doustne leki przeciwkrzepliwe (kumaryny), stosowane w leczeniu problemów z krążeniem; skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są specyficzne badania (czas protrombiny);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron, dofetylid, sotalol, cisapryd i terfenadyna);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak depresja (antydepresanty, leki przeciwpadaczkowe);
• inne antybiotyki, takie jak fluorochinolony (moksifloksacyna i lewofloksacyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji pozwalających określić wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
AZITREDIL zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AZITREDIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki całe, w jednej dawce dziennie, niezależnie od posiłków; jednak przyjmowanie tabletek po posiłku może zmniejszyć występowanie niepożądanych działań na żołądek i jelita (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dorosłych i u osób starszych
Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg) podana jednorazowo przez 3 dni.
W przypadku osób starszych zaleca się szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić problemy z sercem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (spowodowanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi): zalecana dawka to 2 tabletki (1000 mg) podane jednorazowo.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom o wadze ciała poniżej 45 kg.
Dla dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 45 kg zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg) dziennie, podana jednorazowo, przez 3 dni.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej AZITREDIL niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć AZITREDIL
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie to uświadczysz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea);
• nudności, wymioty;
• ból brzucha;
• zmiany liczby białych krwinek (limfocyty/eozynofile, bazofile, monocyty i neutrofile) oraz inne zmiany badań krwi, takie jak obniżenie poziomu bikarbonianu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (zwłaszcza kandydoza), w tym grzybica jamy ustnej;
• infekcje bakteryjne lub grzybicze (nadinfekcje, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); zapalenie płuc (zapalenie płuc), pochwy, gardła (zapalenie gardła), żołądka i/lub jelit (gastroenteropatia), nosa (rzężawica);
• zaburzenia oddychania;
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia, neutropenia);
• zwiększenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia);
• ciężkie reakcje alergiczne, możliwe obrzęki warg, języka lub gardła (angioedem);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• utrata apetytu (anoreksja);
• pobudzenie nerwowe;
• zaburzenia snu (bezsenność lub senność);
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• zaburzenia wzroku i słuchu;
• zmienione wrażliwość skóry (parestezja);
• zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca);
• uderzenia gorąca;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• problemy żołądkowe (zapalenie żołądka);
• zaparcia;
• uczucie wzdęć brzucha towarzyszone wydzielaniem gazów jelitowych (wzdęcia);
• problemy trawienne (dyspepsja);
• trudności w połykaniu (dysfagia);
• napięcie brzucha;
• odbijanie;
• suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny;
• pojawienie się zmian w jamie ustnej (owrzodzenia);
• problemy skórne z zapaleniem (kрапki, wysypka, swędzenie, zapalenie skóry, zwiększona potliwość lub suchość skóry);
• bóle i sztywność stawów (osteoartroza), ból mięśni (mialgia), ból pleców i szyi, ból klatki piersiowej;
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria) i ból nerek;
• zaburzenia w jądrach;
• krwawienia pojawiające się również w dniach niezwiązanych z cyklem miesięcznym (metrorragia);
• obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynu w organizmie (edem), szczególnie twarzy (edem twarzy), kostek, stóp lub palców (edem obwodowy);
• uczucie zmęczenia (astenia) i niedoboru samopoczucia, zmęczenie, gorączka, ogólny ból;
• zmiany badań krwi (poinformuj lekarza, jeśli wykonujesz badania krwi);
• powikłania w przypadku urazów lub zatrucia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• pobudzenie;
• zaburzenia wątroby i pojawienie się żółtego zabarwienia skóry i białka oczu (żółtaczka cholesteryczna);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja fotouczulenia);
• ciężka wysypka skórna towarzysząca wzrostowi liczby jednego typu białych krwinek krwi, tzw. eozynofili; objawy mogą dotyczyć jednego lub więcej narządów i towarzyszyć gorączce (DRESS);
• czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna).

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita (kolit pseudomembranacyjna, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• anemia spowodowana nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• agresywność, lęk, delirium i halucynacje;
• omdlenie z utratą przytomności (syncope);
• drgawki;
• zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), nadpobudliwość fizyczna i umysłowa;
• trudności w wyczuwaniu zapachów (parosmia, anosmia);
• utrata wrażliwości smaku (ageuzja);
• zaburzenia mięśni (miastenia ciężka, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), rzadko kończące się śmiercią;
• uczucie szumu w uszach (szum w uszach) i utrata słuchu (głuchota);
• zaburzenia funkcji serca (torsade de pointes, arytmia, tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT w EKG);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• zmiana koloru języka;
• różnego rodzaju problemy wątroby, rzadko prowadzące do śmierci (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, martwica wątroby);
• ciężkie problemy skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy);
• ból stawów (artralgia);
• problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas profilaktyki i leczenia infekcji wywołanych przez określony rodzaj bakterii ( Mycobacterium Avium Complex ):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka;
• dolegliwości brzuszne, również z bólem;
• nudności;
• wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia);
• miękkie stolce.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu (anoreksja);
• zawroty głowy, ból głowy;
• zmieniona wrażliwość skóry (parestezja);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• zaburzenia wzroku;
• głuchota;
• podrażnienie skóry (wysypka), swędzenie;
• ból stawów (artralgia);
• zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja);
• zaburzenia słuchu, uczucie szumu w uszach (szum w uszach);
• uczucie zaburzeń rytmu serca (kołatanie serca);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężkie problemy skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami (zespoł Stevensa-Johnsona);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja fotouczulenia);
• uczucie zmęczenia (astenia), niedobór samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZITREDIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZITREDIL

• Substancją czynną jest azytromycyny dihydraat. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny dihydraat, co odpowiada 500 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to: wapń wodorofosforan bezwodny, skrobia spieniony, sodu laurylosiarczan, sodowa só croscarmelozowa, sodowa só karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.

Wygląd zewnętrzny AZITREDIL i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 3 powlekane tabletki filmowe 500 mg w blisterze.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Genua – Włochy
Producent
Special Product’s line S.P.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)