ZITROGRAM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zitrogram 500 mg compresse rivestite con film

azitromicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Zitrogram e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitrogram
3. Come prendere Zitrogram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zitrogram
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zitrogram e a cosa serve

Zitrogram contiene il principio attivo azitromicina. L’azitromicina è un antibiotico che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “macrolidi” che blocca la crescita dei batteri
sensibili.
Zitrogram viene usato per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina:
infezioni delle alte vie respiratorie: infiammazione della cavità del naso (sinusite), delle
tonsille (tonsillite) e della gola (faringite);
infezioni delle basse vie respiratorie: infiammazione dei bronchi (bronchite) e dei polmoni
(polmonite);
infezione acuta dell’orecchio medio (otite media),
infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche);
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
malattie trasmesse per via sessuale: infiammazione dell’uretra causata dal batterio
Chlamydia trachomatis );
ulcera molle (causata dal batterio Haemophilus ducreyi ).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitrogram

Non prenda Zitrogram
se è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina) o agli
antibiotici ketolidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Zitrogram:

• se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zitrogram”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con Zitrogram;
• se è in trattamento con l’ergotamina o con i suoi derivati (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zitrogram”);
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
• se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche Zitrogram può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela:
  • in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
  • in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), pimozide (medicinale contro i disturbi mentali), citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina, levofloxacina, clorochina (antibiotici);
  • in pazienti con bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue;
  • negli anziani e nelle donne.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario che il medico escluda una
concomitante infezione da Treponema pallidum (batterio causa della sifilide, una malattia
trasmessa sessualmente).
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il
trattamento con Zitrogram (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Zitrogram e si rivolga al medico;
• sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa

immediatamente il trattamento con Zitrogram e si rivolga al medico che la sottoporrà a
degli esami medici per valutare le condizioni del fegato;

• vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Zitrogram (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Zitrogram, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile . In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis. Bambini La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento di infezioni causate da Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Zitrogram
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta prendendo:
Antiacidi (usati per l’eccesso di acidità nello stomaco): possono rendere Zitrogram meno
efficace se usati in concomitanza, quindi non assuma i due medicinali
contemporaneamente.
Digossina (usata per problemi cardiaci): la somministrazione contemporanea di Zitrogram
e digossina può causare un aumento dei livelli di digossina nel sangue.
Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
Zidovudina e nelfinavir (usati per il trattamento dell’HIV).
Ergotamina (usata per il trattamento dell'emicrania): a causa della possibile insorgenza di
crisi di ergotismo (cioè prurito agli arti, crampi muscolari e gangrena delle mani e dei piedi
a causa di cattiva circolazione del sangue), l'uso concomitante di Zitrogram e derivati
dell'ergotamina è sconsigliato (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Atorvastatina (utilizzata per ridurre i grassi nel sangue): l’uso concomitante di
azitromicina con atorvastatina è stato associato ad un aumentato rischio di perdita di
tessuto muscolare (rabdomiolisi).
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (usati per fluidificare il sangue): l’uso
concomitante può aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di
controllare più spesso i parametri della coagulazione del sangue quando viene usato
anche Zitrogram.
Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e
trattare il rigetto di un organo trapiantato o del midollo osseo): se l’uso concomitante con
Zitrogram è necessario, il medico dovrà controllare regolarmente i livelli di ciclosporina
nel sangue e potrebbe modificare la dose.
Rifabutina (antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi): la somministrazione
concomitante potrebbe determinare una riduzione del numero dei globuli bianchi
(neutropenia).
Medicinali che possono interferire con il ritmo cardiaco (prolungare l’intervallo QT)
durante l'uso concomitante di Zitrogram: chinidina , procainamide , dofetilide ,
amiodarone , sotalolo (usati per trattare ritmi cardiaci anormali); cisapride (usata per
trattare problemi di stomaco); terfenadina (un antistaminico usato per trattare allergie);
agenti antipsicotici (ad esempio pimozide ); antidepressivi (ad esempio citalopram ); alcuni
antibiotici (ad esempio moxifloxacina , levofloxacina ). Zitrogram deve essere usato con
cautela in concomitanza con questi medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Zitogram con cibi
Assuma le compresse intere, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L’assunzione di cibo prima della somministrazione del medicinale può attenuare gli eventuali
effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino, causati dall’azitromicina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, dopo essersi
accertato che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Allattamento
Zitrogram passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le
prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Zitrogram contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Zitrogram

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate negli adulti sono:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della pelle, dei tessuti molli,
dell’orecchio medio, della bocca e dei denti: 1 compressa (500 mg) al giorno in un'unica
somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di
Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi : 2 compresse (1000 mg), assunte una
sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti di peso inferiore a 45 kg, la dose deve essere stabilita in base al
peso corporeo. Indicazioni esatte sono riportate nella seguente tabella:

• Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini: la dose raccomandata è 10 mg/kg al giorno per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione (vedere anche oltre “Come prendere la polvere per sospensione orale”).
• Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini: la dose raccomandata è 10 mg/kg oppure 20 mg/kg, in un’unica somministrazione e per 3 giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg.

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Pazienti particolari
Se lei è anziano, ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni, il medico le
potrà prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati.
Come prendere le compresse
Deglutisca le compresse intere. Prenda le compresse con un bicchiere di acqua in
un’unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a
stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima dell’ingestione della compressa
può attenuare gli eventuali effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino causati da
questo medicinale.
Se prende più Zitrogram di quanto deve
Gli eventi avversi che si sono verificati con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati
simili a quelli registrati con dosi normali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zitrogram avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Zitrogram
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Zitrogram
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Zitrogram se lei/il bambino manifesta i seguenti
effetti indesiderati:

• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• gravi reazioni cutanee:
  • grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS) (frequenza rara)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara)
  • gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota)
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte può provocare il decesso
• morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante)
• reazione tossica del fegato con morte delle cellule
• anemia per distruzione dei globuli rossi
• perdita improvvisa della coscienza (sincope)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)
diarrea
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
cefalea
vomito
nausea
dolore addominale
diminuzione della quantità di bicarbonato nel sangue
diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
infezioni da lieviti della bocca e della vagina (candidiasi), infezioni vaginali, polmonite,
infezioni da funghi, infezioni batteriche, infiammazione della gola (faringite),
infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite), difficoltà respiratorie, naso
chiuso o che cola (rinite)
riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
reazioni allergiche con rigonfiamento di labbra, lingua o gola (angioedema)
ipersensibilità
perdita di appetito (anoressia)
nervosismo
insonnia
capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazione di formicolio o di intorpidimento
(parestesia)
disturbi della vista
disturbi dell’udito
vertigini
palpitazioni
vampate di calore
difficoltà a respirare (dispnea)
perdita di sangue dal naso
stitichezza, aria nell’intestino (flatulenza), cattiva digestione (dispepsia), infiammazione
del rivestimento dello stomaco (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), sensazione di
gonfiore (distensione addominale), bocca secca, erruttazione, ulcerazioni alla bocca,
aumento della salivazione
eruzione cutanea (rash), prurito, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), pelle
secca, aumento della sudorazione (iperidrosi)
dolore alle ossa e alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare (mialgia), mal di
schiena, dolore al collo
dolore durante l’emissione di urina (disuria), dolori ai reni
sanguinamento vaginale anormale o inatteso (metrorragia), disturbi ai testicoli
gonfiore generalizzato (edema)
perdita generale di forza (astenia), sensazione di malessere, stanchezza, gonfiore del viso
(edema facciale), dolore al petto, febbre (piressia), dolore, gonfiore degli arti inferiori
(edema periferico)
alterazioni degli enzimi del fegato (aumento della aspartato aminotransferasi e aumento
della alanina aminotransferasi), alterazioni degli esami del sangue (aumento della
bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, livelli di
potassio ematico anomali, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli
del cloruro, aumento dei livelli di glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione
dell’ematocrito, aumento dei livelli di bicarbonato, livelli di sodio anomali)
complicazioni post-operatorie
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
agitazione
alterazioni della funzione del fegato
blocco del flusso della bile dal fegato all’intestino che provoca ingiallimento della pelle e
del bianco degli occhi (ittero colestatico)
pelle più sensibile del normale alla luce del sole (fotosensibilità)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
infezione batterica dell’intestino crasso (colite pseudomembranosa) (vedere “Avvertenze
e precauzioni”)
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli rossi a seguito della loro distruzione (anemia emolitica)
gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazioni anafilattiche)
aggressività
ansia
grave confusione (delirio)
vedere, provare o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
perdita di conoscenza (sincope)
convulsioni
riduzione del senso del tatto (ipoestesia)
iperattività psicomotoria
disturbi del senso dell’olfatto (parosmia)
perdita del senso dell’olfatto (anosmia) o del gusto (ageusia)
debolezza muscolare (miastenia gravis) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
compromissione dell’udito inclusi sordità e ronzio nelle orecchie (tinnito)
battito cardiaco accelerato con pericolo di morte (torsioni di punta)
battito cardiaco irregolare (aritmia), inclusa accelerazione del battito cardiaco (tachicardia
ventricolare)
anormale tracciato del cuore all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
(vedere “Avvertenze e precauzioni”)
abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
decolorazione della lingua
riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica) (raramente con rischio per la
vita)
grave e rapida perdita progressiva della funzionalità del fegato (epatite fulminante)
morte delle cellule del fegato (necrosi epatica)
gravi reazioni allergiche a carico della pelle, potenzialmente fatali (Sindrome di Stevens-
Johnson e necrolisi epidermica tossica)
macchie pruriginose di colore rosa-rossastro (eritema multiforme)
dolore articolare (artralgia)
riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
Le seguenti reazioni avverse sono possibilmente o probabilmente correlate alla
prevenzione e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex . Queste reazioni
avverse differiscono da quelle riportate dalle formulazioni a rilascio immediato o a
rilascio prolungato, sia per tipo che per frequenza.
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)
diarrea
dolore addominale
nausea
aria nell’intestino (flatulenza)
disturbi addominali
perdita di feci
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
perdita dell’appetito (anoressia)
capogiri, cefalea
sensazione di formicolio o di intorpidimento (parestesia)
alterazioni del gusto (disgeusia)
compromissione della vista
sordità
eruzione cutanea (rash)
prurito
dolore articolare (artralgia)
stanchezza
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
ridotto senso del tatto (ipoestesia)
compromissione dell’udito o ronzio nelle orecchie (tinnito)
palpitazioni
infiammazione del fegato (epatite)
grave reazione allergica a carico della pelle, potenzialmente fatale (sindrome di Stevens-
Johnson)
pelle più sensibile del normale alla luce del sole (fotosensibilità)
perdita generale di forza (astenia)
malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zitrogram

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzi il medicinale in caso di evidenti segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zitrogram
Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di
azitromicina (pari a 524,1 mg di azitromicina diidrato) base.
Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio
monoidrato .
Descrizione dell’aspetto di Zitrogram e contenuto della confezione
Zitrogram si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.- Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)