Azitromicina Mylan

Prospecto: Información para el paciente

Azitromicina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película

azitromicina
Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azitromicina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Mylan
3. Cómo tomar Azitromicina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina Mylan y para qué se utiliza

Azitromicina Mylan contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que inhiben el crecimiento de bacterias sensibles.
Azitromicina Mylan se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (farinitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones de la uretra y de la cérvix causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
  Adultos:
• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación prolongada de los bronquios (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Mylan

No tome Azitromicina Mylan:

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Mylan si padece o ha padecido
alguna de las siguientes condiciones:
problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
si está tomando derivados del ergot como, por ejemplo, ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina Mylan.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también
“Efectos adversos graves” en el apartado 4):
si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea, ampollas);
si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
si experimenta un ritmo cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de Azitromicina Mylan;
si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.
Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no puedan tratarse con Azitromicina Mylan (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y Azitromicina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Azitromicina Mylan con otros medicamentos puede provocar efectos adversos. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos e ictus);
ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo);
colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);
dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de ritmo cardíaco demasiado rápido o demasiado lento -arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
Azitromicina Mylan pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Mylan, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de maquinaria
Azitromicina Mylan altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se ha notificado que Azitromicina Mylan provoca mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas visuales y auditivos en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Azitromicina Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Azitromicina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Azitromicina Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Azitromicina Mylan que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana que
esté tratando, así como del régimen terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya
indicado.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferiorior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Vía de administración
Vía oral.
Azitromicina Mylan debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales, que pueden utilizarse para ajustar la dosis según las instrucciones del médico o del farmacéutico.

Si toma más Azitromicina Mylan de la debida
Si toma más Azitromicina Mylan de la debida, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Azitromicina Mylan
Si olvida tomar Azitromicina Mylan, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de usar Azitromicina Mylan y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picazón que afecta principalmente todo el cuerpo ( reacción anafiláctica, frecuencia no conocida)
ritmo cardíaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida)
orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida)
diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos )
manchas rojizas en el tronco sin relieve, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida)
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada, raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).
Otros efectos adversos
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• diarrea

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento de linfocitos disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• candidiasis ( candidiasis ), una infección micótica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la visión
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardíaco ( palpitaciones )
• sofoco
• sibilancias repentinas, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, úlceras bucales, salivación aumentada
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debido a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado de confusión agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artalgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial) y alteración de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No transfiera las
comprimidos a otro recipiente. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Mylan comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de principio activo azitromicina (como azitromicina dihidrato).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidro (E551), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b). Los ingredientes del recubrimiento de película son: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y macrogol.

Descripción del aspecto de Azitromicina Mylan comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Azitromicina Mylan 500 mg: comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color blanco a casi blanco, con una profunda línea de fractura en un lado y una línea de división en el otro.
Los comprimidos de 500 mg están disponibles en envases de 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 o 100 comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productores
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumanía
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungría
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
República Checa Azitromycin Viatris 500 mg potahovane tablety
Dinamarca Azithromycin Viatris
Irlanda Azromax 250 mg comprimido recubierto con película
Italia Azitromicina Mylan
Países Bajos Azitromycine Viatris 250 mg & 500 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Azitromicina Mylan
Eslovaquia Azitromycin Viatris 500 mg
Suecia Azithromycin Viatris 250 mg & 500 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido Azithromycin 250 mg & 500 mg comprimidos recubiertos con película
(Irlanda del Norte)