Азитроміцин Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Мілан 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Мілан і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Мілан
3. Як застосовувати Азитроміцин Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Мілан і для чого його застосовують

Азитроміцин Мілан містить діючу речовин mucу азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Мілан застосовують для лікування таких інфекцій:
дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколоносових пазух (синусит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• інфекції сечостатевої труби та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis Дорослі:
• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину Мілан

Не приймайте Азитроміцин Мілан:

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, будь-який інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину Мілан, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:
проблеми з серцем (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
проблеми з печінкою: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
серйозну діарею після застосування інших антибіотиків;
локальну м’язову слабкість (міастенію вагус), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Мілан.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):
якщо підозрюєте алергійну реакцію (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
якщо помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та генералізовану гостру ексудативну пустульозу (AGEP), які повідомлялися під час лікування азитроміцином;
якщо відчуваєте незвичайний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцину Мілан;
якщо виникли ознаки проблем із печінкою (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
якщо виникла серйозна діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші тижні після лікування, повідомте лікареві.
Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцину Мілан (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест для виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непомітно та бути діагностована з запізненням.
Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проводитиме лабораторні обстеження для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Азитроміцин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцину Мілан з іншими ліками може спричинити небажані ефекти. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
дабігатран (для профілактики та лікування утворення згустків крові (антикоагулянт));
дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнити скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи надто швидке або надто повільне серцебиття — аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин Мілан проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи припиняти годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Мілан, враховуючи як користь від годування груддю для дитини, так і користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Мілан помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Мілан може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких осіб. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Мілан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Азитроміцин Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Азитроміцин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза Азитроміцину Мілан, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, лікування якої проводиться, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Азитроміцин Мілан слід приймати перорально в одній добовій дозі. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини, які можуть використовуватися для коригування дози згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Мілан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Мілан, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Мілан
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Мілан, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Мілан
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з
наступних симптомів:
раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома)
прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або «torsades de pointes», тахікардія, частота невідома)
темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей, ознаки порушень функції печінки ( печінкова недостатність або некроз печінки (частота невідома))
сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або лихоманкою — можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотикоасоційована коліт , частота невідома). Не приймайте ліки від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні засоби )
червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі «мішені» або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може впливати до 1 особи з 1000))
поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра екзантематозна пустульоза , рідко (може впливати до 1 особи з 1000)).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( нестримність )
• почуття запаморочення, почуття сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), почуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• порушення вуха
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• гаряча хвиля
• раптове свистяче дихання, носове кровотечіння
• запор, кишкова газація, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дизурія ), біль у нирках
• менструація з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втому та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресії, страху та занепокоєння ( тремтіння ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• знижена чутливість до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиціальний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови. Не перекладайте таблетки в іншу тару. Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після НАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Мілан, вкриті плівковою оболонкою таблетки

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг діючої речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію крохмаль гліколят (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), натрію лаурилсульфат, стеарат магнію (Е470b). Складники плівкового покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Мілан, вкритих плівковою оболонкою таблеток, та вмісту упаковки
Азитроміцин Мілан 500 мг: овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору або майже білого, з глибокою подільною рисками з одного боку та рисками-поділками з іншого.
Таблетки 500 мг доступні в упаковках по 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія

Виробники
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Румунія
Mylan Hungary, Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Угорщина
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка Azitromycin Viatris 500 mg potahovane tablety
Данія Azithromycin Viatris
Ірландія Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Італія Азитроміцин Мілан
Нідерланди Azitromycine Viatris 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Португалія Azitromicina Mylan
Словаччина Azitromycin Viatris 500 mg
Швеція Azithromycin Viatris 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett
Великобританія Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
(Північна Ірландія)