Azytromycyna Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azitromycyna Mylan 500 mg tabletki powlekane

azitromycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Mylan
3. Jak stosować Azitromycynę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Mylan i do czego służy

Azitromycyna Mylan zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromycyna Mylan stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń:
dorośli i młodzież o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane bakteriami paciorkowcami
• bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu)
• bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis Dorośli:
• bakteryjne zakażenia u chorych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Mylan

Nie przyjmuj Azitromycyny Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Mylan, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:
problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych na serce wywołanych przez azitromycynę;
problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
lokalizowaną słabość mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane w połączeniu z Azitromycyną Mylan.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórkową, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrą pustulozą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azitromycyną;
jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny Mylan;
jeśli wystąpią objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni leczenia, powiadom lekarza.
Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Mylan (superinfekcja).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może rozwijać się niezauważenie i być późno zdiagnozowana.
Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i Azitromycyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny Mylan z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);
cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm);
kolchicina (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwpłytkowy));
digoksyna (do leczenia chorób serca);
warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwpłytkowy);
leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego bicia serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt powolnego bicia serca – zaburzenia rytmu serca);
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
• cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna Mylan przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia Azitromycyną Mylan, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azitromycyna Mylan umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów padaczkowych, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Azitromycyna Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Azitromycyna Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Azitromycynę Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azitromycyny Mylan, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonego przez Ciebie
zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego cyklu terapeutycznego, który zalecił Ci lekarz lub farmaceuta.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Doustnie.
Azitromicina Mylan należy przyjmować doustnie w jednej dawce dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może przyczynić się do poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.
Tabletki można podzielić na dwie równe części, które mogą być używane do dostosowania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Mylan niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Mylan niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Mylan, przyjmij ją jak najszybciej, o ile zrobisz to co najmniej 12 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Mylan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
dowolny z poniższych objawów:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
wysypka lub świądające zmiany skórne obejmujące głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna ,
częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia ,
częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń wątroby
( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
ciężka biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu i/lub gorączka mogą oznaczać infekcję grubego
krętku ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych
hamujących ruchy jelitowe ( antyprzeciwperystaltyczne )
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespół
Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespołu DRESS
lub zespołu nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzami, towarzyszy jej
gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( ogólnoustrojowa pustulopatia
egzantematyczna , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobytu ( nudności )
• zmiany wyników badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów,
  zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili,
  zmniejszony poziom bikarbonianu we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydioza ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba
  oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentowej liczby wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia wrażliwości smakowej ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie wyczuwalnego bicie serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy jelitowe, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), brzuch wzdęty, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne ślinienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyta ), sucha skóra, nadmierne potliwość w sposób nieprawidłowy ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( zapalenie stawów ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobytu, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawał )
• drgawki ( przyпадy drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany w węchowym ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata wrażliwości smakowej ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( przedłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach ( szumy w uszach )
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenienie nerek ( nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać azytromycynę Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie przekładaj tabletek do innej opakowania. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po napisie SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Mylan tabletki powlekane

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej azitromycyny (jako azitromycyny dihydraż).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolan sodu skrobiowy (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu (E470b). Składniki powłoki filmowej to: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol.

Opis wyglądu Azitromycyny Mylan tabletek powlekanych i zawartości opakowania
Azitromycyna Mylan 500 mg: tabletki owalne, powlekane, o barwie od białej do prawie białej, z głęboką rysą podziałową po jednej stronie i linią cięcia po drugiej.
Tabletki 500 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 lub 100 tabletek w formie blisterów.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunia
Mylan Hungary, Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielkie Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Azitromycin Viatris 500 mg potahovane tablety
Dania Azithromycin Viatris
Irlandia Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Włochy Azitromicina Mylan
Holandia Azitromycine Viatris 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Azitromicina Mylan
Słowacja Azitromycin Viatris 500 mg
Szwecja Azithromycin Viatris 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett
Wielkie Brytania Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
(Irlandia Północna)