Азитромицин Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Азитромицин Майлан 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азитромицин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Азитромицина Майлан
3. Как принимать Азитромицин Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Майлан и для чего он применяется

Азитромицин Майлан содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, который относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды», и подавляет рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Майлан применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и подростков с массой тела 45 кг и выше:

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококками
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, то есть пневмония, приобретённая вне стационара)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с хроническим воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед приемом Азитромицин Майлан

Не принимайте Азитромицин Майлан:

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, любой другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицин Майлан, если у вас есть или были
одно из следующих состояний:
проблемы с сердцем (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность) или низкий
уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых
нежелательных сердечных явлений, вызванных азитромицином;
проблемы с печенью: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить
лечение;
тяжелая диарея после приема других антибиотиков;
локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания
могут усугубиться во время лечения;
если вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения
мигрени), поскольку эти лекарственные средства не должны применяться одновременно с
Азитромицин Майлан.
Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также
«Тяжелые нежелательные явления» в разделе 4):
если вы подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла,
высыпания, волдыри);
если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми
кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и
острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP), которые сообщались при лечении
азитромицином;
если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, головокружение или
обмороки во время приема Азитромицин Майлан;
если у вас появляются признаки проблем с печенью (например, темная моча, потеря аппетита или
желтушность кожи или белков глаз);
если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие
лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или
возвращается в первые недели лечения, сообщите об этом врачу.
Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций,
которые не могут быть вылечены с помощью Азитромицин Майлан (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания,
передаваемого половым путем, которое в противном случае может прогрессировать незаметно и
диагностироваться с опозданием.
Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач проведет
лабораторные обследования для оценки эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин,
которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать
любые другие лекарственные средства.
Одновременный прием Азитромицин Майлан с другими лекарственными средствами может вызвать
нежелательные явления. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из
следующих лекарственных средств:
аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и
профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
циклоspорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
дабигатран (для профилактики и лечения образования сгустков крови (антикоагулянт));
дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
лекарственные средства, которые могут привести к удлинению времени сокращения и расслабления
сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:

• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию);
• пимозид (для лечения психических заболеваний);
• циталопрам (для лечения депрессии);
• моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
• цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
• гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись,
что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Азитромицин Майлан проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о прекращении
грудного вскармливания или отказе от лечения Азитромицин Майлан, учитывая как пользу
грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Майлан оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными
средствами и использовать механизмы. Сообщалось, что Азитромицин Майлан вызывает головокружение,
сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные
нежелательные явления могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и
использовать механизмы.
Азитромицин Майлан содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом
перед приемом этого лекарственного средства.
Азитромицин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически
не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Майлан

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицина Майлан, которую вы должны принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт порекомендовали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или у вас возникают трудности с проглатыванием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Перорально.
Азитромицин Майлан следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за 1–2 часа до еды или через 2 часа после приёма пищи может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Таблетки можно разделить на две равные части, которые могут использоваться для корректировки дозы в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Азитромицина Майлан, чем необходимо
Если вы приняли больше Азитромицина Майлан, чем положено, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Азитромицин Майлан
Если вы забыли принять Азитромицин Майлан, примите его как можно скорее, но только в том случае, если до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Майлан
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Азитромицина Майлан и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите
любые из следующих симптомов:
внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд,
преимущественно распространяющиеся по всему телу ( анафилактическая реакция , частота неизвестна)
учащённое или нерегулярное сердцебиение ( аритмия сердца или пируэтная тахикардия, тахикардия ,
частота неизвестна)
тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз, признаки нарушения функции печени ( печеночная недостаточность или печеночный некроз (частота неизвестна)
сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры могут означать наличие
инфекции толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте
лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( спазмолитики )
красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде мишени или круглые, часто с
центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти
тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы,
напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз ,
частота неизвестна)
распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов ( синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам , редко (может встречаться у до 1 человека из 1000))
распространённая красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками,
сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( острая генерализованная экзантематозная пустулёз , редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).
Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота
• изменения в результатах анализов крови ( снижение лимфоцитов, повышение эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови )

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

• кандидоз ( кандидоз ), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, заболевание дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия )
• повышение количества тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови ( сниженный гематокрит )
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица ( ангионевротический отёк )
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном ( бессонница )
• головокружение, сонливость ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия )
• нарушение зрения
• заболевание уха
• ощущение головокружения ( головокружение )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• приливы жара
• внезапный свистящий дыхательный шум, кровотечение из носа
• запор, повышенное газообразование, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение при глотании ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение ( гипергидроз )
• отёк и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках
• нерегулярные менструальные кровотечения ( метроррагия ), нарушения в яичках
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отёк, отёк лица, периферический отёк )
• слабость, утомление, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• нарушения функции печени, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов вследствие увеличения разрушения клеток, что может привести к усталости и бледности кожи ( гемолитическая анемия )
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения )
• чувство злобы, агрессивности, страха и беспокойства ( тревожность ), острое состояние спутанности сознания ( делирий )
• галлюцинации
• обморок ( синкопе )
• судороги ( судорожный приступ )
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия )
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия )
• полная потеря вкуса ( агевзия )
• мышечная слабость ( миастения гравис )
• аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) ( удлинение интервала QT )
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус )
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине ( панкреатит )
• изменение цвета языка
• боль в суставах ( артралгия )
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Азитромицина Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не перекладывайте таблетки в другую упаковку. Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Майлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества азитромицина (в виде диоксида азитромицина).
• Вспомогательные вещества (наполнители): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолат (тип А), аморфный диоксид кремния (Е551), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b). Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол.

Описание внешнего вида Азитромицин Майлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и содержимое упаковки
Азитромицин Майлан 500 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с глубокой разделительной риской с одной стороны и насечкой с другой стороны.
Таблетки 500 мг выпускаются в упаковках по 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., ул. Livezeni, 7А, Тыргу-Муреш, Румыния
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Комаром, H-2900, Венгрия
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Чешская Республика — Azitromycin Viatris 500 mg potahovane tablety
Дания — Azithromycin Viatris
Ирландия — Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Италия — Азитромицин Майлан
Нидерланды — Azitromycine Viatris 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Португалия — Azitromicina Mylan
Словакия — Azitromycin Viatris 500 mg
Швеция — Azithromycin Viatris 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) — Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets