Азитромицин Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Азитромицин Зентива 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азитромицин Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Азитромицина Зентива
3. Как принимать Азитромицин Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Зентива и для чего он применяется

Азитромицин Зентива содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, который относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды», и подавляет рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Зентива применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (гайморит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр).

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с хроническим воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что следует знать перед приемом Азитромицин Зентива

Не принимайте Азитромицин Зентива

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Азитромицин Зентива, если у вас есть или были ранее следующие состояния:

• проблемы с сердцем (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать серьезным нежелательным сердечным реакциям, вызванным азитромицином;
• проблемы с печенью: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не следует применять одновременно с Азитромицин Зентива.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):

• если вы подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP), которые отмечались при лечении азитромицином;
• если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние во время приема Азитромицин Зентива;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Зентива (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое может протекать незамеченным и быть диагностированным с опозданием.
Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные обследования для контроля эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарства и Азитромицин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Азитромицин Зентива с другими лекарствами может вызвать нежелательные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердечного ритма, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Кормление грудью
Азитромицин Зентива проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Зентива, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Зентива умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщалось, что Азитромицин Зентива может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные нежелательные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Азитромицин Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицина Зентива, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначил вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если масса вашего тела менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Для перорального применения.
Азитромицин Зентива следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если вы примете Азитромицин Зентива в дозе больше рекомендованной
Если вы примете Азитромицин Зентива в дозе больше рекомендованной, вам может стать плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Азитромицин Зентива
Если вы забыли принять Азитромицин Зентива, примите его как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Зентива
Если вы прекратите лечение Азитромицином Зентива слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азитромицин Зентива в течение всего назначенного срока, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение Азитромицин Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий выдох, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, преимущественно по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или пируэтная тахикардия, тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита, желтушность кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночная некролиз, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровянистый стул и/или лихорадка могут указывать на инфекцию толстого кишечника (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у 1 человека из 1000));
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко (может встречаться у 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, ощущение тошноты;
• изменения в результатах лабораторных анализов крови (снижение лимфоцитов, повышение эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови).

Не часто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• инфекция лёгких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, воспаление слизистой носа, вагинальная инфекция;
• изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение количества тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк);
• потеря аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха;
• головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара;
• внезапный свистящий выдох, кровотечение из носа;
• запор, вздутие живота, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномальное повышенное потоотделение (гипергидроз);
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные менструальные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени);
• осложнения после процедуры.

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1000):

• ощущение раздражения;
• нарушения функции печени, желтушность кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может привести к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия);
• снижение количества тромбоцитов, что может вызвать кровотечения и синяки (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (судорожный приступ);
• снижение чувствительности к осязанию, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменение обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальный электрокардиографический (ЭКГ) ритм (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Зентива

Храните этот препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Зентива

• Действующее вещество: азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества ядра: преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), дикальцийфосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910/5, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона SE 4, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Азитромицина Зентива и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 таблетки по 500 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Милан, Италия
Производитель
Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 – Прага 10, Чешская Республика