Azitromicina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Azitromicina Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azitromicina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Zentiva
3. Cómo tomar Azitromicina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Zentiva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Azitromicina Zentiva y para qué se utiliza

Azitromicina Zentiva contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
Azitromicina Zentiva se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso gingival (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas genitales con úlceras dolorosas (chancro blando).

Adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Zentiva

No tome Azitromicina Zentiva

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Zentiva si padece o ha padecido
alguna de las siguientes condiciones:
problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
o si está tomando derivados del ergot como, por ejemplo, ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina Zentiva.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también
“Efectos adversos graves” en la sección 4):
si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea, ampollas);
si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
si nota un ritmo cardíaco anómalo o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de Azitromicina Zentiva;
si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos);
si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas tras el tratamiento, informe a su médico.
Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan tratarse con Azitromicina Zentiva (superinfección).
Infecciones transmitidas sexualmente
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticarse tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas sexualmente, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para monitorizar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y Azitromicina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Azitromicina Zentiva con otros medicamentos puede provocar efectos adversos. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos e ictus);
ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de latidos demasiado rápidos o demasiado lentos - arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Azitromicina Zentiva pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Zentiva, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Azitromicina Zentiva altera moderadamente la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se ha notificado que Azitromicina Zentiva puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Azitromicina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Azitromicina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cantidad de Azitromicina Zentiva que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana para la que
esté en tratamiento, así como del régimen terapéutico específico que le haya indicado seguir el médico o el farmacéutico.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o a su
farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más
adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
Azitromicina Zentiva debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben
tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de las mismas. La toma de este medicamento
inmediatamente antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Si toma más Azitromicina Zentiva de la que debe
Si toma más Azitromicina Zentiva de la indicada, podría encontrarse mal. Los signos típicos de sobredosificación
son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con
el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Azitromicina Zentiva
Si olvida tomar Azitromicina Zentiva, tómela tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos
12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Zentiva demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome
Azitromicina Zentiva durante toda la duración del tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Azitromicina Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
ritmo cardíaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida)
orina oscura, pérdida de apetito o ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida))
diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que pueden indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos )
manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas))
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento linfocitario disminuido, recuento eosinofílico aumentado, recuento basofílico aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), infección micótica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración visual
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardíaco ( palpitaciones )
• sofoco
• sibilancias repentinas, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa gástrica ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceración bucal, salivación aumentada
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Zentiva

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes del núcleo son almidón pregelatinizado (de maíz), fosfato básico de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco, emulsión de simeticona SE 4, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Azitromicina Zentiva y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos de 500 mg.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 – Praga 10, República Checa