Azytromycyna Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Azitromicina Zentiva 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest Azitromicina Zentiva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Azitromicyny Zentiva
  3. Jak stosować Azitromycinę Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Azitromicynę Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromicina Zentiva i do czego służy

Azitromicina Zentiva zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromicina Zentiva stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zakażenia migdałków (angina) lub gardła (faryngit) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte spoza szpitala)
• bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zgrubienie dziąsła (przyzębny zgrój)
• zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne zakażenia narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (miękkie owrzodzenie).

Dorośli:

• bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Zentiva

Nie przyjmuj Azitromycyny Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Zentiva, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą sprzyjać poważnym niepożądanych działaniom azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z Azitromycyną Zentiva.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą epidermy, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrą pustulozą egzematydną (AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny Zentiva;
• jeśli pojawią się objawy zaburzeń wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Zentiva (superinfekcja).

Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która może rozwijać się bezobjawowo i być późno rozpoznaną. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi laboratoryjne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.

Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej wygodne w przyjmowaniu.

Inne leki i Azitromycyna Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny Zentiva z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);

• cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);

• kolchacyna (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwskrzepowy));

• digoksyna (do leczenia chorób serca);

• warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwwskrzepowy);

• leki, które mogą wydłużać czas kurczenia i rozkurczania mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:

  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego tętna – zaburzenia rytmu serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Azitromycyna Zentiva przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azitromycyną Zentiva, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azitromycyna Zentiva umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Zgłaszano, że Azitromycyna Zentiva może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Azitromycynę Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azitromycyny Zentiva, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania
Doustnie.
Azitromicina Zentiva powinna być przyjmowana doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub poza posiłkiem. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Zentiva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Zentiva niż należy, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Zentiva, przyjmij ją jak najszybciej, o ile czas ten wypada co najmniej 12 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Zentiva
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Zentiva zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azitromycynę Zentiva przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z poniższych objawów:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek,
twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsade de pointes ,
tachykardia , częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu),
objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana))
ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą
oznaczać infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit ( antyprzeciwperystaltyczne )
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę
( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
( zespoł DRESS lub
zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzków i pęcherzyków, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( ogólnoustrojowa ostrogięcza pustulowcza egzantematyczna , rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonianu we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydaza ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentowej liczby wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( nawracający obrzęk naczynioruchowy )
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgezja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• napar ciepła
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy w jelitach, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności z połykaniem ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), sucha skóra, nadmierne potliwość ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienie miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie drażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan zamieszania ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawał )
• napady drgawkowe ( napady drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anestezja, parozmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( przedłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach ( zwojowiec )
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Zentiva

• Substancją czynną jest azitromycyny dihydraat. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azitromycyny dihydraatu, co odpowiada 500 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana (kukurydzy), wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, sodu laurylosulfat. Powłoka: hipromeloza 2910/5, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk, emulsja simetykonu SE 4, polisorbat 80.

Opis wyglądu Azitromycyny Zentiva i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 3 tabletki 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano
Producent
Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 – Praha 10, Republika Czeska