Азитроміцин Зентіва

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Зентіва 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Азитроміцин Зентіва та для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину Зентіва
  3. Як приймати Азитроміцин Зентіва
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Азитроміцин Зентіва
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Зентіва і для чого його застосовують

Азитроміцин Зентіва містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і він пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Зентіва застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококами
• бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’яка виразка).

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним запаленням бронхів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцин Зентіва

Не приймайте Азитроміцин Зентіва

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцин Зентіва, якщо Ви маєте або мали
одне з наступних захворювань:
захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький
рівень калію або магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця,
спричиненим азитроміцином;
проблеми з печінкою: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити
лікування;
серйозний пронос після прийому інших антибіотиків;
локальну слабкість м’язів (міастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть
погіршуватися під час лікування;
або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад, ерготамін (використовується для лікування
мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин Зентіва.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також
«Серйозні небажані явища» в розділі 4):
якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла,
висип, пухирі);
якщо помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями,
зокрема синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з
еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальною екзантематичною пустульозною
реакцією (AGEP), які спостерігалися під час лікування азитроміцином;
якщо відчуваєте нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості
під час прийому Азитроміцин Зентіва;
якщо виявляєте ознаки проблем із печінкою (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або
жовтяниця шкіри або білка очей);
якщо у Вас виник серйозний пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від
діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо пронос триває або повертається протягом
перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.
Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна
лікувати за допомогою Азитроміцин Зентіва (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево переданого захворювання,
яке інакше може прогресувати непоміченим і бути діагностоване із запізненням.
Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе
лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути
зручнішими для Вас у прийомі.
Інші ліки та Азитроміцин Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцин Зентіва з іншими ліками може спричинити небажані явища. Тому
особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики
серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
дабігатран (для профілактики та лікування утворення згортків крові (антикоагулянт));
дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT),
наприклад:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — серцеву аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається,
що користь переважає можливі ризики.
Годування грудьми
Азитроміцин Зентіва проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування
грудьми або уникнути лікування Азитроміцин Зентіва, враховуючи як користь від годування грудьми для
дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Зентіва помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з
механізмами. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Зентіва може спричиняти запаморочення, сонливість
та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть вплинути
на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично
«без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Доза Азитроміцину Зентіва, яку Ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції,
лікування якої призначено, а також від конкретного терапевтичного режиму, який Вам
призначив лікар або аптекар.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш
підходящими для вас.
Спосіб застосування
Перорально.
Азитроміцин Зентіва приймається перорально в одній добовій дозі. Таблетки потрібно проковтувати цілими, запиваючи водою, під час їди або незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Зентіва, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Зентіва
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Зентіва, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні
12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Зентіва
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Зентіва занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Зентіва протягом усього курсу лікування, навіть якщо ви вже почнете почуватися краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину Зентіва та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили
будь-який із наступних симптомів:
раптове свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік,
обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, що переважно охоплює
все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома)
прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або підйоми верхівки,
тахікардія , частота невідома)
темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей,
ознаки порушення функції печінки ( печінкова недостатність або печінкова некроз (частота невідома))
серйозний пронос із спазмами в животі, кал із кров’ю та/або підвищення температури можуть
означати наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт ,
частота невідома). Не приймайте ліки від проносу, що пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні )
червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кілчасті, часто із центральними пухирями,
відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах.
Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип
( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли
( синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до ліків , рідкісний (може виникати у до 1 особи з 1000))
поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексантематозна пустульоза , рідкісний (може виникати у до 1 особи з 1000)).
Інші побічні ефекти
Дуже поширений (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• пронос

Поширений (може впливати на до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Непоширений (може впливати на до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ), грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторне захворювання, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• збудженість, труднощі зі сном ( бессоння )
• запаморочення, сонливість ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• порушення вуха
• запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячості
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запор, кишкова газація, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• болюче сечовипускання ( дизурія ), біль у нирках
• менструація з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погіршення самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінки)
• післяпроцедурна ускладнення

Рідкісний (може впливати на до 1 людини з 1000)

• відчуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тревожність ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопа )
• судоми ( судомний напад )
• знижена чутливість до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• відчуття гіперактивності
• зміна відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Зентіва

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає азитроміцину 500 мг.
• Інші складові ядра: крохмаль преджелатинізований (кукурудзяний), кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат. Оболонка: гіпромелоза 2910/5, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, емульсія силікону SE 4, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Зентіва та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Мілано
Виробник
Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 – Praha 10, Чеська Республіка