Инструкция по применению: информация для пациента

Азитрокс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азитромицин дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Азитрокс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Азитрокса
Как принимать Азитрокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Азитрокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитрокс и для чего он применяется

Азитрокс содержит действующее вещество азитромицин, которое относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Азитрокс применяется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.
К этим инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), воспаление миндалин (тонзиллит) и воспаление глотки (фарингит);
инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты и пневмонии);
инфекции уха (острый средний отит);
инфекции полости рта и пищевода (стоматологические инфекции);
инфекции кожи и мягких тканей;
негонококковые уретриты (вызванные бактерией Chlamydia trachomatis);
мягкий шанкр (вызванный бактерией Haemophilus ducreyi).

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Обратитесь к врачу, если ваше самочувствие не улучшается или ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Азитрокс

Не принимайте Азитрокс

если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на так называемые макролидные или кетолидные антибиотики.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитрокс:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, или если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, которые могут вызвать поражение печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитрокс»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Азитроксом;
если вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитрокс»);
если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
если у вас есть нарушения сердечного ритма. Азитрокс также может вызывать изменения сердечного ритма, в том числе незначительные, но в отдельных случаях — и с летальным исходом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Поэтому данное лекарственное средство следует применять с осторожностью:

у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями сердечного ритма (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против рефлюкса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
у пожилых пациентов и женщин.

Немедленно прекратите прием Азитрокс и обратитесь к врачу, если во время применения этого лекарственного средства у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите лечение Азитроксом и обратитесь к врачу;
симптомы поражения печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Азитрокса и обратитесь к врачу, который назначит вам обследование для оценки состояния печени;
симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Азитроксу (устойчивые бактерии), или другими микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
появление диареи, которая может быть незначительной, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (летальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Азитрокс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно вас обследовать, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;
появление или усугубление мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Другие лекарственные средства и Азитрокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется соблюдать осторожность:

антациды (препараты против изжоги). Если вы проходите лечение как антацидами, так и Азитроксом, не следует принимать эти два препарата одновременно;
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Азитроксом дозу дигоксина необходимо тщательно контролировать;
колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный прием с Азитроксом не рекомендуется, поскольку может возникнуть нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Одновременный прием со Азитроксом может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Азитроксом дозу циклоспорина необходимо тщательно контролировать;
оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Азитроксом может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов;
цисаприд, применяемый для лечения желудочных расстройств, не должен применяться одновременно с Азитроксом, поскольку это может вызвать тяжелые проблемы с сердцем (выявляемые по данным электрокардиограммы или ЭКГ);
рифабутин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ);
хинидин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
гидроксихлорохин (может возникнуть сердечная аритмия).

Азитрокс не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Азитрокс может усиливать действие этих лекарственных средств, и врач может потребоваться изменить дозу:

триазолам, мидазолам — седативные средства;
алфентанил — обезболивающее средство, применяемое, например, во время операций;
теофиллин, применяемый при респираторных заболеваниях, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
астемизол, применяемый при лечении сенной лихорадки;
пимозид, применяемый при лечении психических расстройств.

Азитрокс и пища, напитки
Азитрокс можно принимать как натощак, так и после еды. Рекомендуется принимать этот препарат после еды.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальный риск.
Лактация
Азитрокс проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Азитрокс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Азитрокс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитрокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Таблетку можно разделить на две равные части, чтобы облегчить проглатывание.

Дозировка
Взрослым и подросткам с массой тела 45 кг и выше
Обычная общая доза составляет 1500 мг, которую можно принимать в течение 3 дней: по одной таблетке 500 мг в день.
Доза отличается при лечении заболеваний, передаваемых половым путём, вызванных чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: врач может назначить однократный приём дозы 1000 мг.
Дети и подростки с массой тела ниже 45 кг
Таблетки не рекомендованы. Если вы — подросток с массой тела менее 45 кг, следует использовать другие лекарственные формы этого препарата, например, суспензию азитромицина.
Особые категории пациентов
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или лёгкие либо умеренные нарушения функции почек, врач может назначить те же дозировки, что указаны выше.
Если вы приняли Азитрокс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этого препарата возможные побочные эффекты будут такими же, как и при приёме правильной дозы. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Азитрокс
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Продолжайте лечение в соответствии с дозировкой, назначенной вашим врачом. Это означает, что вы завершите курс лечения с опозданием на один день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Азитроксом
Не прекращайте лечение азитромицином без консультации с врачом.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Азитрокса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отек лица, языка или горла, приводящий к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное чрезмерным ростом бактерии, называемой Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
тяжелые кожные реакции:
тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами поражения одного или нескольких органов и лихорадкой (DRESS) (частота — редкая)
покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь) (частота — редкая)
тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота — неизвестна)
тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку иногда могут привести к летальному исходу
внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
токсическое поражение печени с гибелью клеток
анемия вследствие разрушения эритроцитов
внезапная потеря сознания (обморок)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Другие побочные эффекты, которые, возможно или вероятно, связаны с азитромицином на основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения, включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
рвота
боль в животе
тошнота
снижение уровня бикарбоната в крови
снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

грибковое поражение влагалища и/или ротовой полости (кандидоз) (грибок)
инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
нарушения дыхания
пневмония
фарингит
гастроэнтерит
ринит
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
ангионевротический отек
повышенная чувствительность
снижение или отсутствие аппетита
нервозность
бессонница
головокружение
сонливость
нарушения чувствительности в различных частях тела
искажение или снижение способности ощущать вкус
нарушения зрения
нарушения в ухе
головокружение
усиленное ощущение сердцебиения
приливы жара
затруднение дыхания (одышка)
кровотечение из носа (эпистаксис)
запор
образование газов в кишечнике
нарушения в желудке
гастрит
затруднение или боль при глотании
вздутие живота
сухость во рту
отрыжка
язвы во рту
повышенное слюноотделение
высыпания на коже
зуд
крапивница
дерматит
сухость кожи
повышенное потоотделение
артроз
боль в мышцах
боль в спине
боль в шее
боль при мочеиспускании
боль в почке
нетипичное, обильное и продолжительное кровотечение из влагалища
нарушения в яичках
отек
слабость
недомогание
усталость
отек лица
боль в груди
лихорадка
боль
отек ног и стоп
изменения лабораторных показателей функции печени
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
повышение уровня мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
повышение уровня креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
изменения уровня калия и натрия в крови (минеральные соли)
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма)
повышение уровня хлорида в крови (минеральная соль)
повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
повышение количества тромбоцитов в крови
снижение количества эритроцитов в крови
повышение уровня бикарбоната в крови
осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

возбуждение
нарушение функции печени
желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)
аллергические реакции кожи, особенно повышенная чувствительность к солнечному свету
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

псевдомембранозный колит
длительное кровотечение, снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
снижение количества тромбоцитов в крови
анафилактическая реакция
чувство злобы, агрессивности и тревожности
бред и галлюцинации
обморок (синкопе)
непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (судороги)
снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия)
психомоторная гиперактивность
нарушение обоняния (аносмия, паросмия)
нарушение вкуса (агевзия)
ухудшение мышечной слабости (миастения)
нарушения слуха
глухота
звон в ушах
учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsades de pointes»
нарушения нормального сердечного ритма, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
снижение артериального давления (гипотензия)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
изменение окраски языка
проблемы с печенью, вплоть до тяжелых и опасных для жизни
аллергические реакции кожи различной природы и тяжести (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема)
боль в суставах (артралгия)
тяжелые проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Побочные эффекты, связанные с лечением воспаления, вызванного Mycobacterium Avium Complex

Очень часто (затрагивают более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
боль в животе
ощущение недомогания (тошнота)
газы в животе (вздутие)
мягкий стул

Часто (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов):

анорексия
ощущение головокружения
головная боль
ощущение покалывания или онемения (парестезия)
нарушение вкуса (дисгевзия)
нарушение зрения
глухота
кожная сыпь и зуд
боль в суставах (артралгия)
утомляемость

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов):

снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия)
ухудшение или потеря слуха или звон в ушах
сердцебиение
проблемы с печенью
аллергические реакции кожи различной природы и тяжести (синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность)
слабость (астения)
недомогание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азитрокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитрокс

Действующее вещество — азитромицин в виде дигидрата азитромицина. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Азитрокс 500 мг содержат 500 мг азитромицина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е470b), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия.

Пленочная оболочка таблетки:
гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Описание внешнего вида Азитрокса и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Азитрокс 500 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части для облегчения проглатывания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 3 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
KONPHARMA S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 Рим
Италия

Производитель
Lachifarma srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
SS16, 73010
Зона Индустриале Дзоллино (LE)
Италия