Інструкція: інформація для пацієнта

АЗІТРОКС 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцин дигідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АЗІТРОКС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати АЗІТРОКС
Як приймати АЗІТРОКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗІТРОКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗІТРОКС і для чого його застосовують

АЗІТРОКС містить діючу речовину азитроміцин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
АЗІТРОКС застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.
До цих інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення навколоносових пазух (сінусит), запалення мигдаликів (тонзиліт) та запалення горла (фарингіт);
інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти та пневмонії);
інфекції вуха (гострий середній отит);
інфекції рота та стравоходу (одонтостоматологічні інфекції);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
негонококові уретрити (спричинені бактерією Chlamydia trachomatis);
м’який шанкр (спричинений бактерією Haemophilus ducreyi).

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗІТРОКС

Не приймайте АЗІТРОКС

якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на так звані макролідні або кетолідні антибіотики.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЗІТРОКС:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, або якщо Ви приймаєте чи нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЗІТРОКС»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування АЗІТРОКС;
якщо Ви приймаєте ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші лікарські засоби та АЗІТРОКС»);
якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність функції нирок);
якщо у Вас є порушення ритму серця. АЗІТРОКС також може спричиняти незначні зміни серцевого ритму, але в деяких випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму, з дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), з захворюваннями серцевого ритму (аритмії) або з тяжкими проблемами серця (важка серцева недостатність);
у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки проти порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки проти рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки проти алергії), пімозид (ліки проти психічних розладів), циталопрам (ліки проти депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
у літніх людей та жінок.

Припиніть прийом АЗІТРОКС і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних тяжких побічних ефектів під час прийому цього лікарського засобу:

тяжкі алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищенням температури. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування АЗІТРОКС і зверніться до лікаря;
симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть лікування АЗІТРОКС і зверніться до лікаря, який проведе медичні обстеження для оцінки стану печінки;
симптоми нових інфекцій або збереження симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до АЗІТРОКС (стійкі бактерії), або іншими мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках призводити до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи АЗІТРОКС, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що сприяє надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile. У разі діареї лікар піддасть Вас ретельному обстеженню, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії гравіс.

Інші лікарські засоби та АЗІТРОКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

антациди (ліки проти кислотності шлунка). Якщо Ви приймаєте як антациди, так і АЗІТРОКС, не приймайте ці два ліки одночасно;
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). У разі одночасного прийому з АЗІТРОКС дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
зідовудин (ліки проти інфекцій вірусом ВІЛ);
ерготамін (ліки проти мігрені). Одночасний прийом з АЗІТРОКС не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасний прийом з АЗІТРОКС може спричинити руйнування клітин м’язів (рабдоміоліз);
циклоспорин (ліки проти відторгнення при трансплантації органів). У разі одночасного прийому з АЗІТРОКС дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом з АЗІТРОКС може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків;
цисаприд, який використовується для лікування проблем шлунка, не повинен застосовуватися одночасно з АЗІТРОКС, оскільки це може спричинити тяжкі проблеми з серцем (виявлені за допомогою електрокардіограми або ЕКГ);
ріфабутин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ);
хінідин, який використовується для лікування порушень серцевого ритму;
гідроксихлорохін (може виникнути серцева аритмія).

АЗІТРОКС не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки АЗІТРОКС може посилювати дію цих ліків, і лікар може змінити дозу:

тріазолам, мідазолам — седативні засоби;
альфентаніл — знеболювальний засіб, який використовується, наприклад, під час операцій;
теофілін — використовується при респіраторних захворюваннях, таких як астма та хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
дигоксин — використовується для лікування серцевої недостатності;
колхіцин — використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці;
астемізол — використовується для лікування сінної гарячки;
пімозид — використовується для лікування психічних розладів.

АЗІТРОКС та їжа і напої
АЗІТРОКС можна приймати як натще, так і після їжі. Бажано приймати цей лікарський засіб після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
АЗІТРОКС проникає в грудне молоко. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить цей засіб тільки у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На даний момент невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
АЗІТРОКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
АЗІТРОКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АЗІТРОКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
Таблетку можна розламати навпіл для полегшення ковтання.

Дозування
Дорослі та молоді люди з масою тіла 45 кг і більше
Зазвичай загальна доза становить 1500 мг, яку можна приймати протягом 3 днів: по одній таблетці
500 мг на добу.
Доза відрізняється при лікуванні статевих інфекцій, спричинених чутливими штамами
Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi: лікар призначить вам одноразову дозу 1000 мг.
Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг
Таблетки не рекомендовані. Якщо ви молодий пацієнт з масою тіла менше 45 кг, вам слід використовувати
інші лікарські форми цього засобу, наприклад, суспензію азитроміцину.
Особливі пацієнти
Якщо ви похилий віком, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або легкі або помірні
порушення функції нирок, лікар може призначити вам ті самі дози, що зазначені вище.
Якщо ви прийняли більше АЗІТРОКСУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти будуть такими самими,
як і ті, що можуть виникнути після прийому правильної дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж
передбачено, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти АЗІТРОКС
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Продовжуйте лікування відповідно до схеми, призначеної вашим лікарем. Це означає, що ви завершите
курс лікування з відставанням на один день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АЗІТРОКСОМ
Не припиняйте лікування азитроміцином без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом АЗІТРОКСУ та зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок
тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки, спричинене надмірним ростом бактерій під назвою Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт), тяжкі шкірні реакції:
тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів, симптоми, що можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (синдром DRESS) (частота — рідко)
червона шкірна висипка з утворенням пустуль та везикул (ексудативна пустульозна висипка) (частота — рідко)
тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) (частота — невідомо)
тяжкі проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність), оскільки іноді може призводити до смерті
раптове масове вмирвання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
токсична реакція печінки з гинуттям клітин
анемія через руйнування червоних кров’яних тілець
раптове втрати свідомості (синкопе)
запалення підшлункової залози (панкреатит)

Інші побічні ефекти, можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином на підставі досвіду клінічних досліджень та післяреєстраційного моніторингу, включають:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

діарея

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль
блювота
біль у животі
нудота
зниження кількості бікарбонату в крові
зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — лімфоцитів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — базофілів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — моноцитів
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

грибкова інфекція піхви і/або рота (Candida)
інфекція мікроорганізмами, що називаються «грибами»
інфекція мікроорганізмами, що називаються «бактеріями»
респіраторні розлади
пневмонія
фарингіт
гастроентерит
риніт
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія)
зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
ангіоневротичний набряк
гіперчутливість
зниження або відсутність апетиту
нервозність
безсоння
запаморочення
сонливість
порушення чутливості в різних частинах тіла
спотворення або зниження здатності відчувати смак
порушення зору
порушення слуху
запаморочення
посилене відчуття серцебиття
припливи гарячої крові
утруднення дихання (диспнея)
кровотеча з носа (епістаксис)
запор
утворення газів у кишечнику
розлади шлунка
гастрит
утруднення або біль під час ковтання
набряк живота
сухість у роті
відрижка
виразки в роті
підвищення виділення слини
висип на шкірі
свербіж
кропив’янка
дерматит
сухість шкіри
пітливість
артроз
біль у м’язах
біль у спині
біль у шиї
біль під час сечовипускання
біль у нирках
атипові, обильні та тривалі кровотечі з піхви
розлади яєчок
набряк
слабкість
нездужання
втому
набряк обличчя
біль у грудях
лихоманка
біль
набряк ніг та стоп
зміни лабораторних показників функції печінки
підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що утворюється в печінці)
підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що утворюється в м’язах)
зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, що утворюється в різних тканинах організму)
підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
підвищення кількості глюкози (цукру) в крові
підвищення кількості тромбоцитів у крові
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
підвищення кількості бікарбонату в крові
ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

збудження
порушення функції печінки
жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)
алергічні реакції шкіри, особливо чутливість до сонячного світла, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
червона шкірна висипка з утворенням пустуль та везикул (ексудативна пустульозна висипка)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Псевдомембранозний коліт
тривала кровотеча, зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія)
зниження кількості тромбоцитів у крові
анафілактична реакція
відчуття гніву, агресивності та тривоги
божевілля та галюцинації
непритомність (синкопе)
непрохані та неконтрольовані рухи м’язів (судоми)
знижена чутливість дотику (гіпестезія)
психомоторна гіперактивність
порушення зору (аносмія, паросмія)
порушення смаку (агевзія)
погіршення слабкості м’язів (міастенія гравіс)
порушення слуху
глухота
дзвін у вухах
підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмія), що називається «torsade de pointes»
порушення нормального ритму серця, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою дослідження, що називається «електрокардіограма»
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
зміна кольору язика
проблеми з печінкою, включаючи тяжкі та життєво небезпечні
алергічні реакції шкіри різного характеру та тяжкості (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна)
біль у суглобах (артралгія)
тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит)

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням інфекції Mycobacterium Avium Complex
Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 з 10 користувачів):

діарея
біль у животі
відчуття нездужання (нудота)
гази в животі (метеоризм)
розм’якшення калу

Часто (впливають від 1 до 10 користувачів з 100):

анорексія
відчуття обертовання голови
головний біль
відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
порушення смаку (дисгеузія)
порушення зору
глухота
висип на шкірі та свербіж
біль у суглобах (артралгія)
втому

Нечасто (впливають від 1 до 10 користувачів з 1000):

знижена чутливість дотику (гіпестезія)
погіршення або втрата слуху або дзвін у вухах
серцебиття
проблеми з печінкою
алергічні реакції шкіри різного характеру та тяжкості (синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість)
слабкість (астенія)
нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗІТРОКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗІТРОКС

Діючою речовиною є азитроміцин у вигляді дигідрату азитроміцину. АЗІТРОКС 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелоза (E464), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (E470b), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюватинізований, натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки:
гіпромелоза (E464), лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин.
Опис зовнішнього вигляду АЗІТРОКС та вміст упаковки
АЗІТРОКС 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки від білого до майже білого кольору, у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини для полегшення ковтання.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в контурних безкоміркових упаковках (блистерах) по 3 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
KONPHARMA S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 Рим
Італія
Виробник
Lachifarma srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
SS16, 73010
Zona Industriale Zollino (LE)
Італія