AZITROX

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZITROX 500 mg tabletki powlekane

azytromycyna dwuwodna
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AZITROX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITROX
3. Jak stosować AZITROX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZITROX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZITROX i do czego służy

AZITROX zawiera substancję czynną azitromycynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost bakterii wrażliwych.
AZITROX stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azitromycynę.
Zakażenia te obejmują:

• zakażenia dróg oddechowych górnych, w tym zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie migdałków (angina) i zapalenie gardła (zapalenie gardła);
• zakażenia dróg oddechowych dolnych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc);
• zakażenia ucha (zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia jamy ustnej i przełyku (zakażenia stomatologiczne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• niagonokokowe zapalenia cewy moczowej (spowodowane przez bakterię Chlamydia trachomatis);
• mięczaka pryszczycowego (spowodowanego przez bakterię Haemophilus ducreyi).

Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AZITROX

Nie przyjmuj AZITROX

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZITROX:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, które mogą powodować zaburzenia wątroby (zobacz punkt „Inne leki i AZITROX”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia AZITROX;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i AZITROX”);
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca. AZITROX może również powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dlatego ten lek należy stosować z ostrożnością:

• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo niskim tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmie) lub z poważnymi chorobami serca (ciężka niewydolność serca);
• u pacjentów leczonych innymi lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwarytmiczne), cyzapryd (lek na refluks żołądka do przełyku), terfenadyna (lek na alergię), pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne), citalopram (lek na depresję), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
• u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
• u osób starszych i u kobiet.

Przerwij przyjmowanie AZITROX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie AZITROX i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak nagłe osłabienie, żółtaczka skóry lub błon śluzowych, ciemny kolor moczu, łatwe krwawienia, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zmiana poziomu świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie AZITROX i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• objawy nowych zakażeń lub utrzymywanie się objawów trwającego zakażenia. Stan ten może być spowodowany bakteriami odpornymi na AZITROX (bakterie oporne) lub innymi drobnoustrojami niż bakterie (zakażenie grzybicze);
• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolity). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym AZITROX, i wynika z zaburzenia normalnej flory bakteryjnej jelit, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz przeprowadzi dokładne badania, ponieważ zakażenie Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwość męczenia się, czyli objawów miastenii gravis.

Inne leki i AZITROX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• leki przeciwwskazowe (leki na nadkwasotę żołądka). Jeśli jesteś w trakcie leczenia zarówno lekami przeciwwskazowymi, jak i AZITROX, nie powinieneś przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
• cyklosporyna (lek przeciw odrzuceniu przeszczepu narządu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z AZITROX dawkę cyklosporyny należy dokładnie kontrolować;
• antykoagulancie doustne z grupy kumaryn (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z AZITROX może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków;
• cisapryd, stosowany w leczeniu problemów żołądkowych, nie powinien być przyjmowany jednocześnie z AZITROX, ponieważ może to powodować ciężkie problemy serca (wykrywane w elektrokardiogramie lub EKG);
• rifabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);
• chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• hydroksychlorochina (może wystąpić arytmia serca).

AZITROX nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ AZITROX może nasilać działanie tych leków i lekarz może zmienić dawkę:

• triazolam, midazolam – środki uspokajające;
• alfentanil – lek przeciwbólowy stosowany np. podczas zabiegów chirurgicznych;
• teofilina – stosowana w chorobach oddechowych, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego;
• pimozyd – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

AZITROX i pokarmy oraz napoje
AZITROX można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Lek ten należy jednak preferencyjnie przyjmować na pełny żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AZITROX przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
AZITROX zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
AZITROX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AZITROX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania

• Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Nie krusz ani nie żuj tabletek.
• Tabletę można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić połknięcie.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała równej lub powyżej 45 kg
Typowa całkowita dawka wynosi 1500 mg, którą przyjmuje się w ciągu 3 dni: jedna tabletka 500 mg dziennie.
Dawka różni się w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, wywołanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: lekarz zaleci przyjęcie pojedynczej dawki 1000 mg.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 45 kg
Tabletek nie zaleca się tej grupie. Jeśli jesteś młodym człowiekiem o masie ciała poniżej 45 kg, należy zastosować inne formy tego leku, np. zawiesinę azytromycyny.
Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś starszy, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać te same dawki, co wyżej wymienione.
Jeśli przyjmiesz więcej AZITROX niż powinieneś
Przyjęcie nadmiernych dawek tego leku może powodować takie same działania niepożądane, jakie mogą wystąpić po przyjęciu odpowiedniej dawki. Jeśli przyjąłeś więcej leku niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć AZITROX
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Jednak jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką, którą wyznaczył Ci lekarz. Oznacza to, że zakończysz cykl leczenia o jeden dzień później.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AZITROX
Nie przerywaj leczenia azytromycyną bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast przerwij przyjmowanie AZITROX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna
pilna pomoc medyczna:

• ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła prowadzący do trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem), nadwrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenie odcinka jelita zwanego okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (kolit pseudomembranozna) ciężkie reakcje skórne:
• ciężkie wysypki skórne towarzyszone wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawy mogące dotyczyć jednego lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadkość: rzadka)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość: rzadka)
• ciężkie ostra reakcje nadwrażliwości obejmujące skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (rzadkość: nieznana)
• ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem może prowadzić do śmierci
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (zapalenie wątroby fulminans)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawał)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Inne działania niepożądane, możliwe lub prawdopodobnie związane z azytromycyną na podstawie
doświadczeń z badań klinicznych i nadzoru posprzedażowego, obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zmniejszenie ilości węglanu wodorowego w krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida (grzyb)
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• zapalenie nosa
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• angioedem
• nadwrażliwość
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub zmniejszenie zdolności odbierania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia uszu
• zawroty głowy
• wyczuwalne przyspieszenie rytmu serca
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• produkcja gazu w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększenie wydzielania śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• sucha skóra
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerek
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia jąder
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (minerały)
• zwiększenie ilości fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• zwiększenie ilości chlorku we krwi (minerał)
• zwiększenie ilości glukozy (cukru) we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie ilości węglanu wodorowego we krwi
• powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotosensytywność)
• alergiczne reakcje skórne, szczególnie wrażliwość na światło słoneczne, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kolit pseudomembranozna
• długotrwałe krwawienie, zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich zniszczeniem (anemia hemolityczna);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• reakcja anafilaktyczna
• uczucie wściekłości, agresywności i lęku
• majaczenie i halucynacje
• omdlenie (zawał)
• niekontrolowane i mimowolne ruchy mięśni (drżenie)
• zmniejszone wrażenie dotyku (hipoestezja)
• nadaktywność psychoruchowa
• zaburzenia węchu (anizmia, parozmia)
• zaburzenia smaku (ageuzja)
• nasilenie osłabienia mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• brzęczenie w uszach
• zwiększenie częstości uderzeń serca spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami”
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które mogą być wykryte podczas badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• problemy wątrobowe, również ciężkie i zagrażające życiu
• reakcje alergiczne skóry różnego rodzaju i nasilenia (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy)
• ból stawów (artrologia)
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzywątrobowych)

Działania niepożądane związane z leczeniem zapalenia Mycobacterium Avium Complex
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• wzdęcia (wzdęcia)
• miękkie stolce

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100):

• anoreksja
• uczucie kręcenia się głowy
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pogorszenie wzroku
• głuchota
• wysypka i świąd skóry
• ból stawów (artrologia)
• zmęczenie

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• zmniejszone wrażenie dotyku (hipoestezja)
• pogorszenie lub utrata słuchu lub brzęczenie w uszach
• kołatanie serca
• problemy wątrobowe
• reakcje alergiczne skóry różnego rodzaju i nasilenia (zespoł Stevensa-Johnsona, fotosensytywność)
• osłabienie (astenia)
• niedobór samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZITROX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AZITROX

• Substancją czynną jest azytromycyna jako azytromycyny dihydrogen fosforan. AZITROX 500 mg tabletki powlekane zawierają 500 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: wapnia wodorofosforan bezwodny, hipromeloza (E464), sodowa sol croscarmellozy, stearynian magnezu (E470b), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowy laurylosiarczan.

Powłoka tabletu:
hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.
Wygląd AZITROX i zawartość opakowania
AZITROX 500 mg tabletki powlekane to tabletki od białego do prawie białego koloru, kształtu kapsułki, powlekane, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części w celu ułatwienia połknięcia.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 3 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KONPHARMA S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 Rzym
Włochy
Producent
Lachifarma srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
SS16, 73010
Strefa Przemysłowa Zollino (LE)
Włochy