Azitrox

Folleto informativo: información para el paciente

AZITROX 500 mg comprimidos recubiertos con película

azitromicina dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AZITROX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AZITROX
3. Cómo tomar AZITROX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZITROX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AZITROX y para qué se utiliza

AZITROX contiene el principio activo azitromicina, que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina inhibe el crecimiento de bacterias sensibles.
AZITROX se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.
Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo inflamación de los senos nasales (sinusitis), inflamación de las amígdalas (amigdalitis) e inflamación de la garganta (faringitis);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis y neumonías);
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomatológicas);
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
• uretritis no gonocócicas (causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis);
• chancroide (causado por la bacteria Haemophilus ducreyi).

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar AZITROX

No tome AZITROX

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a los antibióticos llamados macrólidos o ketólidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AZITROX:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan causar problemas al hígado (ver sección “Otros medicamentos y AZITROX”). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Azitrox;
• si está en tratamiento con ergotamina o sus derivados (ver sección “Otros medicamentos y Azitrox”);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco. Azitrox también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:

• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes en tratamiento con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido gástrico al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra los trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y mujeres.

Deje de tomar AZITROX y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes
efectos adversos graves durante el tratamiento con este medicamento:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Azitrox y consulte a su médico;
• síntomas de problemas hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, sangrado fácil, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Azitrox y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Azitrox (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección por hongos);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede ocurrir con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Azitrox, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles cuidadosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Otros medicamentos y AZITROX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez gástrica). Si está en tratamiento con antiácidos y con Azitrox, no debe tomar ambos medicamentos al mismo tiempo;
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca). Si se toma simultáneamente con Azitrox, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por el virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración simultánea con Azitrox porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre). La administración concomitante con Azitrox puede provocar rotura de células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). Si se toma simultáneamente con Azitrox, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina). La administración simultánea con Azitrox puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos;
• cisaprida, utilizada para tratar problemas estomacales, no debe tomarse junto con AZITROX porque puede causar graves problemas cardíacos (detectados mediante electrocardiograma o ECG);
• rifabutina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
• quinidina, utilizada para tratar problemas del ritmo cardíaco;
• hidroxicloroquina (puede producirse arritmia cardíaca).

Azitrox no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que AZITROX puede potenciar los efectos de estos medicamentos y el médico podría necesitar ajustar la dosis:

• triazolam, midazolam, sedantes;
• alfentanilo, un analgésico utilizado, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas;
• teofilina, utilizada para problemas respiratorios como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• astemizol, utilizado para tratar la fiebre del heno;
• pimozida, utilizada para tratar trastornos mentales.

AZITROX con alimentos y bebidas
Azitrox puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda preferiblemente tomar este medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
Azitrox pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico solo le recetará este medicamento si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
AZITROX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
AZITROX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar AZITROX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No triture ni mastique los comprimidos.
• El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales para facilitar su deglución.

Posología
Adultos y jóvenes con un peso corporal igual o superior a 45 kg
La dosis total habitual es de 1500 mg, que puede tomarse durante 3 días: un comprimido de 500 mg al día.
La dosis es diferente para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de Haemophilus ducreyi: su médico le pedirá que tome una dosis única de 1000 mg.
Niños y adolescentes con peso inferior a 45 kg
No se recomiendan los comprimidos. Si es un joven con un peso corporal inferior a 45 kg, debe utilizar otras formas de este medicamento, como por ejemplo la suspensión de azitromicina.
Pacientes especiales
Si es usted mayor, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales leves o moderados, su médico puede recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Si toma más AZITROX del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán los mismos que podría experimentar tras la toma de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más medicamento del debido, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar AZITROX
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Continúe el tratamiento según la pauta indicada por su médico. Esto significa que finalizará su ciclo de tratamiento con un día de retraso.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AZITROX
No interrumpa el tratamiento con azitromicina sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar AZITROX inmediatamente y acuda al médico sin demora si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• Hinchazón del rostro, la lengua o la garganta con dificultad para respirar o tragar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• Inflamación grave del segmento final del intestino denominado colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea grave asociada al aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
  • Erupción cutánea roja y descamativa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• Reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• Problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones puede provocar la muerte
• Muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• Reacción tóxica en el hígado con muerte celular
• Anemia por destrucción de glóbulos rojos
• Pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Otros efectos adversos, posiblemente o probablemente relacionados con la azitromicina según la experiencia de estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización, incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados linfocitos
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados basófilos
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados monocitos
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección vaginal y/o oral por Candida (un hongo)
• Infección por microorganismos denominados "hongos"
• Infección por microorganismos denominados "bacterias"
• Trastornos respiratorios
• Neumonía
• Faringitis
• Gastroenteritis
• Rinitis
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos (neutropenia)
• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos (eosinofilia)
• Angioedema
• Hipersensibilidad
• Disminución o ausencia de apetito
• Nerviosismo
• Insomnio
• Mareo
• Somnolencia
• Alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• Alteración o disminución de la capacidad para percibir sabores
• Trastornos visuales
• Trastornos auditivos
• Vértigo
• Percepción intensificada del latido cardiaco
• Sofocos
• Dificultad para respirar (disnea)
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• Estreñimiento
• Formación de gas en el intestino
• Trastornos gástricos
• Gastritis
• Dificultad o dolor al tragar
• Hinchazón abdominal
• Boca seca
• Eructos
• Úlceras bucales
• Aumento de la producción de saliva
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Urticaria
• Dermatitis
• Piel seca
• Sudoración excesiva
• Artrosis
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Dolor al orinar
• Dolor renal
• Sangrado atípico, abundante y prolongado proveniente de la vagina
• Trastornos testiculares
• Hinchazón
• Debilidad
• Malestar general
• Fatiga
• Hinchazón del rostro
• Dolor torácico
• Fiebre
• Dolor
• Hinchazón de piernas y pies
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática
• Aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• Aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• Aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• Variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• Aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• Aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• Aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• Aumento del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• Complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Agitación
• Alteración del funcionamiento del hígado
• Coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• Sensibilidad exagerada de la piel a los rayos solares (fotosensibilidad)
• Reacciones alérgicas cutáneas, especialmente sensibilidad a la luz solar
• Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
• Erupción cutánea roja y descamativa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa
• Sangrado prolongado, disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción (anemia hemolítica)
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción anafiláctica
• Sensación de ira, agresividad y ansiedad
• Delirio y alucinaciones
• Desmayo (síncope)
• Movimientos musculares involuntarios e incontrolados (convulsiones)
• Disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
• Hiperactividad psicomotora
• Alteración del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• Alteración del sentido del gusto (ageusia)
• Empeoramiento de la debilidad muscular (miastenia grave)
• Trastornos auditivos
• Sordera
• Zumbidos en los oídos
• Aumento de la frecuencia cardiaca, provocado por una alteración específica del ritmo cardiaco (arritmia) denominada "torsades de pointes"
• Trastornos del ritmo cardiaco normal denominados arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba llamada "electrocardiograma"
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Alteración del color de la lengua
• Problemas hepáticos, incluso graves y potencialmente mortales
• Reacciones alérgicas cutáneas de diversa naturaleza y gravedad (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• Dolor articular (artalgia)
• Problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Efectos adversos relacionados con el tratamiento de la infección por Mycobacterium Avium Complex

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Sensación de malestar (náuseas)
• Formación de gas en el abdomen (flatulencia)
• Heces blandas

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios):

• Anorexia
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• Alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• Alteraciones visuales
• Sordera
• Erupción cutánea y picor
• Dolor articular (artalgia)
• Fatiga

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):

• Disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
• Empeoramiento o pérdida de la audición o zumbidos en los oídos
• Palpitaciones
• Problemas hepáticos
• Reacciones alérgicas cutáneas de diversa naturaleza y gravedad (síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad)
• Debilidad (astenia)
• Malestar general

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZITROX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZITROX

• El principio activo es la azitromicina, como azitromicina dihidrato. AZITROX 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno anhidro, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E470b), almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato sódico.

Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina.
Descripción del aspecto de AZITROX y contenido del envase
AZITROX 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma de cápsula, recubiertos con película, con una línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales para facilitar su deglución.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de 3 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
KONPHARMA S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 Roma
Italia
Productor
Lachifarma srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
SS16, 73010
Zona Industriale Zollino (LE)
Italia