Азитромицин Альмус

Инструкция по применению: информация для пациента

Азитромицин Альмус 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Альмус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Азитромицина Альмус
3. Как принимать Азитромицин Альмус
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Азитромицин Альмус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Альмус и для чего он применяется

Азитромицин Альмус содержит активное вещество — азитромицин. Азитромицин является антибиотиком, относящимся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Альмус применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед приемом Азитромицин Альмус

Не принимайте Азитромицин Альмус

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов» либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицин Альмус, если у вас есть или ранее были
одно из следующих состояний:
сердечные заболевания (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать тяжелым нежелательным сердечным эффектам, вызванным азитромицином;
проблемы с печенью: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
тяжелая диарея после приема других антибиотиков;
локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
или если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарственные средства не следует принимать одновременно с Азитромицин Альмус.
Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):
если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, сыпь, волдыри);
если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние во время приема Азитромицин Альмус;
если появились признаки проблем с печенью (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.
Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Альмус (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции, вызванной сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое в противном случае может протекать незамеченным и быть диагностированным с опозданием. Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные анализы на последующем этапе для оценки эффективности терапии.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется, если ваш вес ниже 45 кг. Существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Альмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Азитромицин Альмус с другими лекарственными средствами может вызвать нежелательные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты);
циклоspорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:

• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмия сердца);

• пимозид (для лечения психических заболеваний);

• циталопрам (для лечения депрессии);

• моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);

• цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);

• гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Азитромицин Альмус проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Альмус, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Альмус оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Сообщалось, что азитромицин может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные нежелательные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Азитромицин Альмус содержит лактозу и натрий
Это лекарственное средство содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Альмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Азитромицина Альмус, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт указали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Для перорального применения.

Азитромицин Альмус следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём препарата за полчаса до еды может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы примете Азитромицин Альмус в дозе больше рекомендованной
Если вы примете Азитромицин Альмус в дозе больше рекомендованной, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Азитромицин Альмус
Если вы забыли принять Азитромицин Альмус, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Альмус раньше срока
Если вы прекратите лечение Азитромицином Альмус слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азитромицин Альмус в течение всего назначенного срока, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение препарата Азитромицин Альмус и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (реакция анафилактическая, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение ( аритмия сердца или пируэтная тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени ( печеночная недостаточность или печеночная некроз , частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровяные примеси в стуле и/или лихорадка — могут указывать на инфекцию толстого кишечника ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства );
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов ( синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам , редко (может встречаться у 1 пациента из 1000));
• обширная красная шелушащаяся сыпь, подкожные узелки и пузырьки, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( острая генерализованная экзантематозная пустулёз , редко (может встречаться у 1 пациента из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения в результатах анализов крови ( снижение лимфоцитов, повышение эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови ).

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• кандидоз ( кандидоз ) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения количества лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия );
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови ( сниженный гематокрит );
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица ( ангионевротический отек );
• потеря аппетита;
• нервозность, трудности со сном ( бессонница );
• головокружение, сонливость ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия );
• нарушение зрения;
• нарушение слуха;
• головокружение ( головокружение );
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение );
• приливы жара;
• внезапный свистящий звук при дыхании, кровотечение из носа;
• запор, вздутие кишечника, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение глотания ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение ( гипергидроз );
• отек и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках;
• нерегулярные менструальные кровотечения ( метроррагия ), нарушения в области яичек;
• отек, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отек, отек лица, периферический отек );
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени);
• послеоперационные осложнения.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может привести к усталости и бледности кожи ( гемолитическая анемия );
• снижение числа тромбоцитов, что может вызвать кровотечения и синяки ( тромбоцитопения );
• чувство злости, агрессивности, страха и тревоги ( тревожность ), острое спутанное сознание ( делирий );
• галлюцинации;
• обморок ( синкопе );
• судороги ( судорожный приступ );
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия );
• ощущение повышенной активности;
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия );
• полная потеря вкуса ( агевзия );
• мышечная слабость ( миастения гравис );
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) ( удлинение интервала QT );
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус );
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине ( панкреатит );
• изменение цвета языка;
• боль в суставах ( артралгия );
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азитромицин Альмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Альмус

• Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Азитромицина Альмус и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 3 таблетки по 500 мг в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя, Италия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анагни (FR)