Азитроміцин Альмус

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Альмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Альмус і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Альмус
3. Як приймати Азитроміцин Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Альмус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Альмус і для чого його застосовують

Азитроміцин Альмус містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Альмус застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’який шанкр)

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалою запальним ураженням бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину Альмус

Не приймайте Азитроміцин Альмус

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину Альмус, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:
проблеми з серцем (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
проблеми з печінкою: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
серйозний пронос після прийому інших антибіотиків;
локальні порушення м’язової слабкості (миастенія), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Альмус.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):
якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип, пухирі на шкірі);
якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
якщо Ви відчуваєте незвичайний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцину Альмус;
якщо Ви помітили ознаки проблем із печінкою (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
якщо у Вас розвинувся серйозний пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від проносу без попередньої консультації з лікарем. Якщо пронос триває або знову з’являється протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікареві.
Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцину Альмус (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на наявність можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непоміченою та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо Ваша вага менше 45 кг. Існують інші ліки, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Азитроміцин Альмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцину Альмус з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркти та інсульти);
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
варфарин або схожі ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки надто швидкого або надто повільного серцебиття — аритмія серця);

• пімозид (для лікування психічних захворювань);

• циталопрам (для лікування депресії);

• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);

• цисаприд (для лікування порушень шлунково-кишкового тракту);

• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин Альмус проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Альмус, враховуючи як користь від грудного вигодовування для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Альмус помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомлялося про те, що азитроміцин може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Альмус містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Альмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Азитроміцину Альмус, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції,
лікування якої призначено, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам вказав лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш
підходящими для вас.
Спосіб застосування
Перорально.
Азитроміцин Альмус слід приймати перорально в одній добовій дозі. Таблетки
слід проковтувати цілими, запиваючи водою, під час їди або незалежно від прийому їжі. Прийом цього
лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Альмус, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Альмус, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування
є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Альмус
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Альмус, прийміть його якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще
принаймні 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу
у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Альмус
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Альмус занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте
Азитроміцин Альмус протягом усього курсу лікування, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть застосування Азитроміцину Альмус і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло (реакція анапілактична, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( аритмія серця або torsades de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки порушення функції печінки ( печінкова недостатність або некроз печінки, частота невідома);
• сильна діарея зі спазмами в животі, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт, частота невідома). Не застосовуйте ліки від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати );
• червонуваті плоскі висипи на тулубі, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфовузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей));
• поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза, рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей)).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові).

Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції;
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, захворювання дихальних шляхів, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви;
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія );
• підвищена кількість тромбоцитів;
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит );
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк );
• втрата апетиту;
• нервозність, труднощі заснути ( безсоння );
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія );
• порушення зору;
• порушення вуха;
• почуття запаморочення ( запаморочення );
• відчуття серцебиття ( серцебиття );
• приливи гарячого;
• раптовий свистячий дихання, носова кровотеча;
• запор, кишкова метеоризм, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина;
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення ( гіпергідроз );
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках;
• нерегулярні менструальні виділення ( метрорагія ), порушення яєчка;
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк );
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка;
• біль у грудях, біль;
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналізи крові або печінки);
• ускладнення після процедури.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• почуття подразнення;
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей;
• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія );
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія );
• почуття злості, агресії, страху та тривоги ( тревожність ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій );
• галюцинації;
• непритомність ( синкопе );
• судоми ( судомний напад );
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія );
• почуття надмірної активності;
• зміна відчуття запаху ( аносмія, паросмія );
• повна втрата смаку ( агевзія );
• м’язова слабкість ( міастенія важка );
• аномальний кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT );
• глухота, зниження слуху або дзвоніння в вухах ( шум у вухах );
• низький артеріальний тиск;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит );
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах ( артралгія );
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Альмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Альмус

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кармелоза натрію, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Альмус та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки по 500 мг у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Генуя
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)