Октаплазмалг (А) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Октаплазмалг (А) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (В) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (АВ) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Белки плазмы человека, с АВО-специфичностью

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Октаплазмалг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Октаплазмалг
3. Как применять Октаплазмалг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октаплазмалг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Октаплазмалг (А) и для чего он применяется

Октаплазмалг (А) — это смешанный человеческий плазматический препарат, обработанный с целью вирусной инактивации. Человеческая плазма — это жидкая часть человеческой крови, в которой находятся клетки. Она содержит важные белки плазмы, необходимые для поддержания нормальных показателей свёртываемости крови, и используется аналогично свежезамороженной плазме (СЗП).

Октаплазмалг (А) применяется при комплексной недостаточности факторов свёртывания крови, которая может быть вызвана тяжёлой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. Октаплазмалг (А) также может применяться в экстренных случаях, когда недоступен концентрат свёртывающего фактора (например, фактора V или фактора XI), либо когда невозможно провести необходимую лабораторную диагностику.

Препарат может быть использован также для быстрого устранения действия оральных антикоагулянтов (типа кумаринов или инданодионов) в тех случаях, когда витамин К оказывается недостаточным вследствие нарушения функции печени, а также в экстренных ситуациях.

Октаплазмалг (А) может применяться у пациентов, проходящих плазмаферез, с целью восстановления баланса факторов свёртывания крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Октаплазмалг (А)

Не применять Октаплазмалг:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам человеческой плазмы или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если известно, что у вас имеются антитела против иммуноглобулина, называемого IgA;
• если ранее у вас возникали реакции на препараты человеческой плазмы или ПФК;
• если известно, что у вас низкий уровень протеина S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Октаплазмалг.

Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания.

Особые меры предосторожности при применении Октаплазмалг (А)

• если у вас низкий уровень иммуноглобулина A.
• если ранее у вас уже возникали реакции на белки плазмы, включая ПФК.
• если у вас сердечная недостаточность или имеется жидкость в лёгких (лёгочный отёк).
• если вы знаете, что подвержены риску осложнений, связанных со свёртыванием крови (тромботических), из-за возможного повышения риска венозного тромбоэмболизма (образование сгустков в венах).
• при повышенной фибринолитической активности (усиленное разрушение тромбов).

Октаплазмалг (А) в целом не рекомендуется для лечения болезни Виллебранда.

Вирусная безопасность

При применении лекарственных препаратов, приготовленных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относится тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск инфицирования, а также анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций. Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из плазмы или крови человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний невозможно. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся (эмержентных) вирусов, а также других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

Эти меры могут быть менее эффективны в отношении некоторых вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A, вирус гепатита E и парвовирус B19.

Настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта каждый раз, когда вводится доза Октаплазмалг (А), с целью ведения учёта использованной серии.

Ваш врач может порекомендовать вам пройти вакцинацию против вирусов гепатита A и B, если вы регулярно или повторно получаете препараты, полученные из плазмы человека.

Дети

При проведении терапевтического плазмафереза у детей отмечались отдельные случаи снижения уровня кальция, что, возможно, связано со связыванием цитрата. Рекомендуется контролировать уровень кальция при применении Октаплазмалг (А).

Применение Октаплазмалг (А) вместе с другими лекарственными средствами

Во время клинических исследований Октаплазмалг (А) применяли одновременно с различными лекарственными средствами, и взаимодействий выявлено не было.

При введении Октаплазмалг (А) возможно получение веществ (напр., гормона беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты тестов (напр., положительный результат теста на беременность при её отсутствии).

Октаплазмалг (А) нельзя смешивать с другими жидкостями или внутривенными лекарственными средствами, за исключением эритроцитов и тромбоцитов.

Во избежание риска образования тромбов растворы, содержащие кальций, не следует вводить по одной и той же внутривенной магистрали с Октаплазмалг (А).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Применение Октаплазмалг (А) с пищей и напитками

Побочных эффектов не выявлено.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам назначат Октаплазмалг (А), если врач посчитает это необходимым.

Вождение и использование механизмов

Не выявлено влияния на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Вы сами несете ответственность за решение о том, соответствуют ли ваши условия требованиям для вождения автомобиля или выполнения задач, требующих высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Октаплазмалг (А)

Полный список компонентов см. в разделе 6.

Данный лекарственный препарат содержит до 920 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете. Это составляет до 46% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как использовать Октаплазмалг

Октаплазмалг (А) будет вводиться вам внутривенно капельно врачом или медсестрой.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и массы тела. Необходимый объём препарата определит ваш врач.

• Перед введением Октаплазмалг (А) необходимо провести тест на совместимость по системе групп крови ABO.
• В экстренных случаях препарат Октаплазмалг (А) группы крови AB может вводиться всем пациентам независимо от их группы крови.

Важно, чтобы скорость введения не превышала 1 мл Октаплазмалг (А) на 1 кг массы тела в минуту. Для минимизации негативного действия цитрата, содержащегося в Октаплазмалг (А), одновременно в другой вене может вводиться глюконат кальция.

После введения вам необходимо находиться под наблюдением не менее 20 минут на предмет возможного развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока. В случае их появления вливание должно быть немедленно прекращено.

Применение у детей и подростков

Данные по применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет ограничены.

Если вы применили Октаплазмалг (А) в дозе выше рекомендуемой

Повышенная доза может вызвать перегрузку жидкостью, накопление жидкости в лёгких и/или проблемы с сердцем.

Если вы забыли ввести Октаплазмалг (А)

Ваш врач должен контролировать введение препарата и поддерживать ваши лабораторные показатели в заданном диапазоне.

Если лечение Октаплазмалгом (А) прерывается

В зависимости от лабораторных показателей ваш врач решит, когда прекратить введение Октаплазмалга (А), и оценит возможные риски.

Не использовать после даты, указанной на этикетке, как срок годности.

Существуют различные варианты размораживания замороженного Октаплазмалга (А)

• Водяная баня:

Размораживайте с внешней упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией воды не менее 30 минут при температуре от +30 до +37 °С. При необходимости можно использовать защитную оболочку (пакет) для дополнительной защиты.

Следите за тем, чтобы вода не попала во входной порт. Минимальное время размораживания — 30 минут при 37 °С. Температура воды не должна превышать +37 °С и не должна быть ниже +30 °С.

Время размораживания зависит от количества пакетов, одновременно находящихся в бане. При одновременном размораживании большего количества пакетов время может увеличиться, но не более чем на 60 минут.

• Использование сухого устройства для оттаивания, например, SAHARA-III:

Поместите пакеты с Октаплазмалгом (А) в подающую корзину в соответствии с инструкциями производителя и размораживайте плазму с помощью функции быстрого оттаивания. Если на экране отображается температура производного от крови препарата +37 °С, завершите процесс оттаивания и извлеките пакеты.

Во время размораживания Октаплазмалга (А) с помощью сухого устройства рекомендуется использовать встроенную печать протокола, чтобы сохранить запись о ходе изменения температуры препарата и сообщениях об ошибках в случае сбоя.

• Другие методы:

Можно использовать и другие системы размораживания для замороженного Октаплазмалга (А), при условии, что они валидированы для этой цели.

Дайте содержимому пакета нагреться до температуры около +37 °С перед началом инфузии. Температура Октаплазмалга (А) не должна превышать +37 °С. Снимите внешнюю упаковку и проверьте, нет ли трещин или утечек в пакете.

Не взбалтывайте пакет.

После размораживания полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать твёрдых или желеобразных частиц.

Не используйте растворы, мутные на вид, или имеющие осадок и/или изменение цвета.

Размороженный Октаплазмалг (А) нельзя повторно замораживать. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Обычно это лёгкие аллергические реакции, проявляющиеся покраснением кожи, крапивницей или зудом. Более тяжёлые формы могут привести к таким осложнениям, как снижение артериального давления или отёк лица и языка. Тяжёлые системные аллергические реакции могут развиваться быстро и быть опасными для жизни. Симптомы включают: снижение артериального давления, учащение сердцебиения, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), кашель, одышку, тошноту, рвоту, диарею, боли в животе или спине. Тяжёлые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и, крайне редко, даже к летальному исходу.

Цитрат, содержащийся в Октаплазмалг (А), может вызывать нежелательные эффекты и быть связан с понижением уровня кальция, особенно если скорость инфузии высока, у вас имеются нарушения функции печени или вы проходите процедуру плазмафереза. Возможны такие симптомы, как усталость, ощущение покалывания (парестезия), дрожь, снижение концентрации кальция в крови.

Октаплазмалг (А) может увеличить риск образования тромбов в венах:

• конечностей, что вызывает боль и отёк;
• лёгких, что вызывает боль в груди и затруднение дыхания;
• головного мозга, что вызывает слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
• сердца, что вызывает боль в груди.

У всех пациентов с повышенным риском тромбообразования необходимо соблюдать особые меры предосторожности и рассмотреть возможность применения соответствующих профилактических мер.

В редких случаях несовместимость между антителами в Октаплазмалг (А) и антигенами крови может привести к разрушению эритроцитов (гемолитические трансфузионные реакции). Симптомы включают: озноб, лихорадку, раздражающий кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия Октаплазмалг (А) может привести к повышению определённых антител к факторам свёртывания крови.

Высокая доза или скорость инфузии могут вызвать увеличение объёма циркулирующей крови, накопление жидкости в лёгких и/или сердечную недостаточность.

Сообщалось о случаях острых нарушений дыхания во время или после инфузии Октаплазмалг (А).

В ходе клинических исследований препарата-предшественника Октаплазмалг (А) и при его использовании после регистрации были выявлены следующие побочные эффекты:

Класс органа системы	Часто (≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)	Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)	Очень редко (< 1/10 000)	Неизвестно§
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Потеря эритроцитов Склонность к кровотечениям
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность	Тяжёлая аллергическая реакция и шок
Психиатрические нарушения				Тревожность Возбуждение Беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы		Снижение чувствительности или тактильных ощущений		Головокружение Ощущение покалывания
Сердечные нарушения				Сердечная недостаточность Нарушение ритма сердца Учащение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов и кровообращения				Образование тромбов в кровеносных сосудах Снижение артериального давления Повышение артериального давления Нарушение кровообращения Покраснение кожи
Нарушения со стороны дыхательной системы		Недостаток кислорода		Дыхательная недостаточность Кровотечение из лёгких Сужение бронхов Накопление жидкости в лёгких Удушье, одышка Затруднённое дыхание	Острые нарушения дыхания
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Рвота Тошнота		Боль в животе
Нарушения со стороны кожи	Крапивница Зуд			Высыпания Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны мышц и скелета				Боль в спине
Общие нарушения и изменения в месте введения		Лихорадка		Боль в груди Дискомфорт в груди Озноб Местный отёк Общее недомогание Реакция в месте введения
Дополнительные обследования				Положительные результаты тестов на антитела Снижение уровня кислорода в крови
Повреждения, отравления и осложнения процедуры				Увеличение объёма крови Цитратная интоксикация Разрушение эритроцитов

§Данные о спонтанной регистрации

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций, необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Детская популяция

При проведении процедур плазмафереза у детей может наблюдаться снижение уровня кальция, особенно у пациентов с нарушением функции печени или при высокой скорости инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при применении Октаплазмалг (А).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорности за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октаплазмалг

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить и транспортировать в замороженном состоянии (при ≤ -18 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После размораживания физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °C или до 8 часов при комнатной температуре (от +20 до +25 °C).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использоваться немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не применять препарат, если вы заметили помутнение раствора, наличие осадка и/или изменение цвета.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплазмалг

• Действующее вещество — белки человеческой плазмы с специфичностью по системе групп крови ABO. В одной упаковке объёмом 200 мл содержится: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Прочие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия и глицин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октаплазмалг (А) представлен в виде раствора для инфузий.

Пакеты для крови объемом 200 мл.

Размер упаковки — 1 или 10 пакетов.

Раствор в замороженном состоянии имеет (слегка) желтый цвет.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Дозировка

Доза зависит от клинической ситуации и основного заболевания, однако начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл Октаплазмалг (А)/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы у пациента примерно на 25 %.

Важно контролировать ответ как клинически, так и с помощью лабораторных измерений, например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПТВ) и/или специфических анализов факторов свёртывания.

Дозировка при дефицитах факторов свёртывания:

Адекватный гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или вмешательствах у пациентов с нарушением факторов свёртывания обычно достигается после инфузии от 5 до 20 мл Октаплазмалг (А)/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы у пациента примерно на 10–33 %. При массивных кровотечениях или хирургических вмешательствах необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка при ТТП (тромботической тромбоцитопенической пурпуре) и кровотечениях при интенсивных плазмозаменныхных процедурах:

При терапевтических процедурах плазмафереза необходимо проконсультироваться со специалистом-гематологом.

У пациентов с ТТП общий объём плазмы, подлежащий замене, должен быть восполнен препаратом Октаплазмалг (А).

Способ введения

Введение Октаплазмалг (А) должно проводиться с учётом группы крови. В экстренных случаях плазма группы AB может рассматриваться как универсальная, поскольку её можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После размораживания Октаплазмалг (А) следует вводить внутривенно капельно с использованием инфузионного набора с фильтрами. Во время инфузии необходимо соблюдать асептические правила.

При введении более 0,02–0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту может развиться токсичность цитрата. Поэтому скорость инфузии Октаплазмалг (А) не должна превышать 1 мл на кг массы тела в минуту.

Токсические эффекты цитрата можно уменьшить путём внутривенного введения глюконата кальция в другую вену.

Предупреждения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить при возникновении анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациентов следует наблюдать не менее 20 минут после введения.

Несовместимости:

• Октаплазмалг (А) можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами при условии соблюдения совместимости по системе ABO у обеих компонент.
• Октаплазмалг (А) нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку это может привести к их инактивации и выпадению осадка.
• Во избежание образования сгустков растворы, содержащие кальций, нельзя вводить через ту же внутривенную линию, что и Октаплазмалг (А).
• Влияние на серологические тесты
• Пассивная передача компонентов плазмы Октаплазмалг (А) (например, β-хорионического гонадотропина человека; β-ХГЧ) может привести к ложным лабораторным результатам у реципиента. Например, описаны случаи ложноположительных результатов тестов на беременность из-за пассивной передачи β-ХГЧ.