Альбутеин 200 г/л раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбутеин 200 г/л раствор для инфузий

человеческий альбумин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбутеин 200 г/л и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Альбутеина 200 г/л
3. Способ применения Альбутеина 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Альбутеина 200 г/л
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбутеин 200 г/л и для чего он применяется

Альбутеин 200 г/л — это раствор для внутривенного введения, содержащий белки, полученные из плазмы человека (плазменные белки), которая является жидкой частью крови. Каждый флакон/флакон-ампула/пакет содержит раствор, в котором 200 г плазменных белков/л, причём не менее 95 % из них составляет человеческий альбумин.

Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых плазмозаменителями и фракциями плазменных белков.

Альбутеин 200 г/л применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда подтверждён дефицит объёма и когда использование плазмозаменителя считается целесообразным.

Альбутеин может применяться у пациентов всех возрастных групп. Что касается детей, см. раздел 4.

Если у вас возникли какие-либо вопросы относительно применения Альбутеина 200 г/л, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Альбутеина 200 г/л

Не применять Альбутеин 200 г/л

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Альбутеина 200 г/л проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Следует соблюдать особую осторожность при применении Альбутеина 200 г/л

• Если у Вас повышен риск возникновения осложнений вследствие увеличения объёма крови, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, наличии жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, тяжёлом снижении количества эритроцитов в крови или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объёма крови (головная боль, нарушение дыхания, набухание яремных вен) или повышения артериального давления. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При появлении признаков аллергической реакции. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При применении у пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой.

При производстве лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы,
• включение в производственный процесс этапов, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых, ещё не известных или неизученных вирусов и других типов инфекций.

Случаи заражения вирусами при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями и технологией, установленными в Европейской фармакопее, не сообщались.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит Вам дозу Альбутеина 200 г/л, фиксировалось наименование препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Дети

Безопасность и эффективность Альбутеина 200 г/л у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований. Однако клинический опыт применения альбумина у детей показывает, что нежелательные эффекты не ожидаются, если соблюдается особая осторожность при назначении дозы с целью предотвращения циркуляторной перегрузки.

См. также раздел 4.

Другие лекарственные средства и Альбутеин 200 г/л

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Специфические осложнения, связанные с применением человеческого альбумина совместно с другими лекарственными средствами, неизвестны.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Безопасность применения Альбутеина 200 г/л у женщин во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения альбумина свидетельствует о том, что неблагоприятное влияние на течение беременности, плод или новорождённого не ожидается.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Альбутеин 200 г/л с грудным молоком. Исследования экскреции человеческого альбумина с грудным молоком у животных не проводились. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии Альбутеином должно приниматься с учётом соотношения пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии Альбутеином для матери.

Фертильность

Исследования влияния Альбутеина 200 г/л на репродукцию у животных не проводились.

Однако человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Альбутеин 200 г/л содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл, 166,8 мг натрия в каждом флаконе/пакете объёмом 50 мл и 333,5 мг натрия в каждом флаконе/пакете объёмом 100 мл. Это составляет соответственно 1,7 %, 8,3 % и 16,7 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон/флакон/пакет и поэтому считается практически «без калия».

3. Как применять Альбутеин 200 г/л

Альбутеин 200 г/л — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Доза и скорость инфузии Альбутеина 200 г/л, а также частота и продолжительность лечения будут подобраны с учётом ваших индивидуальных потребностей. Дозировку рассчитает ваш врач.

Если вы применили больше Альбутеина 200 г/л, чем нужно

Если вам ввели больше Альбутеина 200 г/л, чем требовалось, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Альбутеин 200 г/л

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

• Могут возникать лёгкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции возникают редко.

• Очень редко могут возникать тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

• Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Другие побочные эффекты у детей

Нет специфических данных, позволяющих оценить возможность возникновения иных побочных реакций у этой категории пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Альбутеина 200 г/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить флакон/флакон-ампулу/пакет во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот лекарственный препарат, если раствор мутный или в нем образовался осадок.

После вскрытия упаковки для подключения к системе инфузии содержимое должно быть использовано немедленно.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбутеина 200 г/л

• Действующее вещество — человеческий альбумин. Один миллилитр Альбутеина 200 г/л содержит 200 мг плазменных белков, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

Изготовлено из плазмы доноров-людей.

Дополнительную информацию о компонентах см. также в разделе 2 в подразделе «Альбутеин 200 г/л содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбутеин 200 г/л — раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.

Альбутеин 200 г/л выпускается в:

• Флаконах/пробирках с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, алюминиевой крышкой, пластиковым колпачком и пластиковым защитным кольцом, обеспечивающим целостность упаковки. Объём флаконов — 10 мл, объём пробирок — 50 мл или 100 мл.

• Пакетах (FlexBag) из полиэтилена с защитной упаковкой из полипропилена. Объём пакетов — 50 мл или 100 мл.

Размеры упаковки:

• 1 флакон объёмом 10 мл в упаковке
• 1 пробирка объёмом 50 мл или 100 мл в упаковке
• 1 пакет объёмом 50 мл или 100 мл в упаковке

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Болгария, Хорватия, Словакия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Румыния, Швеция: Albutein 200 g/l

Дания, Норвегия: Albumin Grifols 200 g/l

Италия: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Испания: Альбутеин 200 г/л раствор для инфузий

Дата последнего обновления аннотации: 12/2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Альбутеин 200 г/л может вводиться непосредственно внутривенно или разбавляться изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.

• Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиента.

• Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.

• Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После вскрытия упаковки содержимое необходимо использовать немедленно.

• Инфузию проводят внутривенно с помощью одноразового стерильного апиригенного инфузионного набора. Перед введением иглы в пробку её необходимо обработать подходящим антисептиком. После подключения инфузионного набора к флакону/пробирке содержимое следует вводить немедленно.

• Скорость инфузии подбирается индивидуально в зависимости от клинической ситуации и показаний. При плазмаферезе скорость инфузии должна соответствовать скорости замещения. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки кровообращения (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, увеличении центрального венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.

• При введении больших объёмов препарат следует нагреть до комнатной или телесной температуры.

• Раствор альбумина 200 г/л оказывает гиперонкотическое действие. При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента.

• Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Неиспользованные растворы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.

Пакет:

• Защитную упаковку не снимать до момента использования. На защитной упаковке может наблюдаться влага или конденсат. Это нормально и не влияет на качество и безопасность раствора альбумина.
• Перед применением необходимо проверить отсутствие утечек, слегка сжав пакет. При обнаружении утечек раствор следует утилизировать.
• Для подключения инфузионного набора необходимо сломать клапан поворотом.
• После подключения инфузионного набора к пакету содержимое следует вводить немедленно.
• Не соединять пакеты последовательно. Такое использование может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, выходящего из первого пакета до завершения введения раствора из второго пакета.