Albutein 200 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Albutein 200 g/l roztwór do wlewu

albumina ludzka

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Albutein 200 g/l i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albutein 200 g/l
3. Jak stosować Albutein 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Albutein 200 g/l
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Albutein 200 g/l i do czego się go stosuje

Albutein 200 g/l to roztwór do dożyłnej infuzji zawierający białka pochodzące z ludzkiej osocza (białek osocza), która jest płynną częścią krwi. Każda ampułka/strzykawka/połowa zawiera roztwór o stężeniu 200 g białek osocza/l, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.

Lek ten należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albutein 200 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono niedobór objętości i gdy uznaje się za stosowne zastosowanie substytutu osocza.

Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. W przypadku dzieci należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Albutein 200 g/l, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albutein 200 g/l

Nie stosować Albutein 200 g/l

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Albutein 200 g/l.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Albutein 200 g/l

• Jeśli istnieje szczególne ryzyko związane ze zwiększeniem objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, żylaków przełyku, zalegania płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiego niedoboru czerwonych krwinek lub braku wydzielania moczu.
• W przypadku wystąpienia objawów zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, napięcie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia tętniczego. Wówczas wlewanie należy natychmiast przerwać.
• W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej. Wlewanie należy natychmiast przerwać.
• U pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjenta. Obejmują one:

• staranne doborę dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami chorób zakaźnych,
• badania specyficznych markerów zakażeń w pojedynczych dawkach osocza oraz w jego mieszaninach,
• wprowadzenie etapów w procesie wytwarzania mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po stosowaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami i procesami określonymi w Europejskiej Farmakopei.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Albutein 200 g/l przez personel medyczny, odnotowywano nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia rejestru stosowanych partii.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Albutein 200 g/l nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci. Jednak doświadczenie kliniczne z zastosowania albuminy u dzieci wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zachowano szczególną ostrożność w doborze dawki w celu uniknięcia przeciążenia krążenia.

Zobacz również punkt 4.

Inne leki i Albutein 200 g/l

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, ostatnio przyjmowało się lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Nie znane są żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Albutein 200 g/l u kobiet w okresie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Albutein 200 g/l wydzielany jest z mlekiem matki. Nie przeprowadzono badań u zwierząt dotyczących wydzielania ludzkiej albuminy z mlekiem matki. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia Albutein należy do lekarza, który powinien porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka z korzyściami z terapii Albutein dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z użyciem Albutein 200 g/l.

Jednakże ludzka albumina jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albutein 200 g/l zawiera sód

Ten lek zawiera 33,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu w każdym pojemniku/torbie 50 ml oraz 333,5 mg sodu w każdym pojemniku/torbie 100 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę/pojemnik/torbię i dlatego jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l to lek stosowany w szpitalu, dlatego będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dawkę i szybkość wlewu Albutein 200 g/l, jak również częstotliwość i czas trwania leczenia, dostosuje się do indywidualnych potrzeb. Dawkę obliczy lekarz.

Jeśli podano więcej Albutein 200 g/l niż należałoby

Jeśli podano więcej Albutein 200 g/l niż potrzebował, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Albutein 200 g/l

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Mogą pojawić się reakcje łagodne, takie jak zaczerwienienie, wysypka skórna, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

• W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem 2.

Inne działania niepożądane u dzieci

Nie ma danych specyficznych, które pozwoliłyby ocenić możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych w tej populacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Panią/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Albutein 200 g/l

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę/słoik/torewkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność roztworu lub powstanie osadu.

Po otwarciu opakowania w celu podłączenia do zestawu do wlewania, zawartość należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Albutein 200 g/l

• Substancją czynną jest ludzka albumina. Jeden mililitr Albutein 200 g/l zawiera 200 mg białek osocza, z których co najmniej 95% to ludzka albumina.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Produkt wytworzony z osocza ludzkich dawców.

Aby uzyskać więcej informacji na temat składników, zobacz również punkt „Albutein 200 g/l zawiera sód” na końcu sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albutein 200 g/l to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.

Albutein 200 g/l może być dostarczany w:

• Fiolkach/szczecikach z korkiem gumowym z chlorobutylu, aluminiową kapsulką, osłonką plastikową i uszczelką bezpieczeństwa z tworzywa sztucznego gwarantującą integralność opakowania. Fiolki zawierają 10 ml produktu, a szczeciki 50 ml lub 100 ml produktu.

• Workach (FlexBag) z polietylenu, z osłoną ochronną z polipropylenu. Worki zawierają 50 ml lub 100 ml produktu.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka po 10 ml w pudełku
• 1 szczecik po 50 ml lub 100 ml w pudełku
• 1 worek po 50 ml lub 100 ml w pudełku

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Chorwacja, Słowacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja: Albutein 200 g/l

Dania, Norwegia: Albumin Grifols 200 g/l

Włochy: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Hiszpania: Albutein 200 g/l roztwór do przetaczania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Albutein 200 g/l można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Mieszanie z roztworami elektrolitów należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.

• Nie należy rozcieńczać roztworów albuminy wodą do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, ponieważ może to powodować hemolizę u odbiorcy produktu.

• Ludzkiej albuminy nie należy mieszać z innymi lekami, pełną krwią ani koncentratami erytrocytów.

• Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy użyć natychmiast.

• Przetaczanie prowadzi się dożylnie, za pomocą sterylnej, apirogennej, jednorazowej zestawu do przetaczania. Przed włożeniem zestawu do przetaczania należy przegryzać korek odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym. Po podłączeniu zestawu do przetaczania do fiolki/szczecika zawartość należy przetaczać natychmiast.

• Prędkość przetaczania należy dostosować do indywidualnych warunków i wskazań. Podczas plazmaferezy prędkość przetaczania należy dostosować do prędkości wymiany. Jeśli dawkę i prędkość przetaczania nie dostosowano do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeciążenia krążenia (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy przerwać przetaczanie.

• W przypadku podawania dużych objętości produkt należy ogrzać do temperatury otoczenia lub temperatury ciała przed użyciem.

• Roztwór albuminy 200 g/l wykazuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny. Podczas podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta.

• Pacjentów należy odpowiednio monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.

• Podczas podawania albuminy należy kontrolować równowagę elektrolitową pacjenta i w razie potrzeby podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania tej równowagi.

• Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Roztwory, których nie użyto, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Worek:

• Nie należy usuwać osłony ochronnej przed użyciem. Może występować wilgoć lub skropliny na osłonie ochronnej. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu albuminy.

• Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, uciskając mocno worek. W przypadku wykrycia wycieków roztwór należy wyrzucić.

• Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy otworzyć zawór poprzez skręcenie.

• Po podłączeniu zestawu do przetaczania do worka zawartość należy przetaczać natychmiast.

• Nie należy łączyć worków szeregowo. Taki sposób użycia może prowadzić do embolii gazowej z powodu powietrza pozostałego w worku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z worka wtórnego.