Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій

альбумін людський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбутейн 200 г/л і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Альбутейну 200 г/л
3. Як застосовувати Альбутейн 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбутейну 200 г/л
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбутейн 200 г/л і для чого його застосовують

Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, що містить білки, отримані з людської плазми (плазмові білки), яка є рідкою частиною крові. Кожен флакон/пробірка/пакет містить розчин із 200 г плазмових білків/л, з яких принаймні 95% становить людська альбумін.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як замінники плазми та плазмові білкові фракції.

Альбутейн 200 г/л застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у випадках, коли встановлено дефіцит об’єму та коли використання замінника плазми вважається доцільним.

Альбутейн може застосовуватися у всіх вікових групах. Щодо дітей див. розділ 4.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Альбутейн 200 г/л, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбутейну 200 г/л

Не застосовуйте Альбутейн 200 г/л

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Альбутейну 200 г/л.

Будьте особливо обережними при застосуванні Альбутейну 200 г/л

• Якщо Ви перебуваєте під особливим ризиком через збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні кількості червоних кров’яних тілець або відсутності сечі.
• Якщо з’явилися ознаки збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, набряк яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію слід негайно припинити.
• Якщо з’явилися ознаки алергійної реакції. Інфузію слід негайно припинити.
• При застосуванні у пацієнтів із тяжким ушкодженням головного мозку внаслідок травми.

При застосуванні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, вживають певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми,
• включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Випадків вірусних інфекцій, пов’язаних із застосуванням альбуміну, виготовленого відповідно до вимог і технологічних процесів, встановлених у Європейській фармакопеї, не повідомлялося.

Надзвичайно рекомендується, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить Вам дозу Альбутейну 200 г/л, фіксував назву лікарського засобу та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Діти

Безпека та ефективність Альбутейну 200 г/л у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень. Однак клінічний досвід застосування альбуміну у дітей свідчить про те, що небажані ефекти не очікуються, якщо особливу увагу приділяти дозуванню, щоб уникнути циркуляторного перенавантаження.

Див. також розділ 4.

Інші лікарські засоби та Альбутейн 200 г/л

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Специфічні ускладнення від застосування людської альбуміну разом з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Безпека застосування Альбутейну 200 г/л розчин для інфузій у жінок під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Клінічний досвід з альбуміном свідчить, що негативного впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого не очікується.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій з грудним молоком. Екскреція людського альбуміну з грудним молоком не досліджувалася на тваринах. Рішення щодо продовження/переривання годування груддю або продовження/переривання лікування Альбутейном 200 г/л розчин для інфузій повинно прийматися після зіставлення користі від годування груддю для дитини та користі від терапії Альбутейном для матері.

Фертильність

Досліджень впливу Альбутейну 200 г/л розчин для інфузій на репродукцію у тварин не проводилося.

Проте людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.

Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,4 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл, 166,8 мг натрію у кожному флаконі/пакеті об’ємом 50 мл та 333,5 мг натрію у кожному флаконі/пакеті об’ємом 100 мл. Це відповідає 1,7%, 8,3% та 16,7% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон/флакон/пакет, тому вважається практично «без калію».

3. Як застосовувати Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій

Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарні, тому його буде вводити медичний персонал у стаціонарі.

Дозу та швидкість інфузії Альбутейну 200 г/л розчин для інфузій, а також частоту та тривалість лікування підбирають індивідуально. Це зробить ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Альбутейну 200 г/л розчин для інфузій, ніж слід

Якщо вам ввели більше Альбутейну 200 г/л розчин для інфузій, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули застосувати Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій

Не слід вводити подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

• Можуть виникати легкі реакції, такі як почервоніння, висипання на шкірі, підвищення температури, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).

• Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ 2.

Інші побічні ефекти у дітей

Немає конкретних даних, що дозволяють оцінити можливість виникнення інших побічних реакцій у цій популяції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбутейну 200 г/л розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD».

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Зберігати ампулу/флакон/пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або якщо утворилися будь-які осади.

Після відкриття упаковки для підключення до інфузійної системи вміст слід використати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбутейну 200 г/л

• Діючою речовиною є людський альбумін. Один мілілітр Альбутейну 200 г/л містить 200 мг плазмових білків, з яких принаймні 95 % — це людський альбумін.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін’єкційних засобів.

Вироблено з плазми донорів-людей.

Для отримання додаткової інформації щодо компонентів див. також «Альбутейн 200 г/л містить натрій» у кінці розділу 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альбутейн 200 г/л — це розчин для інфузій. Розчин прозорий, трохи в’язкий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зеленуватий.

Альбутейн 200 г/л може поставлятися у:

• Ампулах/флаконах із гумовим пробковим кришкою з хлорбутаду, алюмінієвою кришкою, пластиковим захисним ковпачком і пластиковим пломбою, що забезпечує цілісність упаковки. Ампули містять 10 мл продукту, а флакони — 50 мл або 100 мл продукту.

• Пакетах (FlexBag) із поліетилену з захисною оболонкою з поліпропілену. Пакети містять 50 мл або 100 мл продукту.

Розміри упаковки:

• 1 ампула по 10 мл у коробці
• 1 флакон по 50 мл або 100 мл у коробці
• 1 пакет по 50 мл або 100 мл у коробці

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Болгарія, Хорватія, Словаччина, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Румунія, Швеція: Albutein 200 g/l

Данія, Норвегія: Albumin Grifols 200 g/l

Італія: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Іспанія: Альбутейн 200 г/л розчин для інфузій

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Альбутейн 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду). Змішування з електролітними розчинами слід проводити за асептичних умов.

• Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.

• Людський альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю чи концентратами еритроцитів.

• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід використати негайно.

• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку її слід обробити відповідним антисептиком. Після під’єднання інфузійного набору до ампули/флакона вміст слід вводити негайно.

• Швидкість інфузії слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю заміни плазми. Якщо дозу та швидкість інфузії не підібрано відповідно до стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіповолемія. При перших клінічних ознаках перевантаження кровообігу (головний біль, задиха, набряк яремних вен), підвищенні артеріального тиску або зростанні венозного тиску та легеневому набряку інфузію слід припинити.

• Якщо вводять великі об’єми, препарат слід попередньо нагріти до кімнатної або тілесної температури.

• Розчин альбуміну 200 г/л має відповідний гіперонкотичний ефект. Під час введення концентрованого альбуміну необхідно забезпечити належний рівень гідратації пацієнта.

• Пацієнтів слід належним чином спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровообігу та гіпергідратації.

• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та, за необхідності, вживати відповідних заходів для його відновлення або підтримки.

• Необхідно забезпечити належну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Неиспользовані розчини слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.

Пакет:

• Не знімати захисну оболонку до моменту використання. Може спостерігатися вологість або конденсат на захисній оболонці. Це є нормальним і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед введенням перевірити відсутність малих витоків, щільно стиснувши пакет. Якщо витоки виявлено, розчин слід утилізувати.
• Для під’єднання інфузійного набору розламати клапан шляхом скручування.
• Після під’єднання інфузійного набору до пакета вміст слід вводити негайно.
• Не під’єднувати пакети послідовно. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в першому пакеті, перш ніж буде завершено введення рідини з другого пакета.