Albutein 200 g/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Albutein 200 g/l soluzione per infusione

albúmina humana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Albutein 200 g/l e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albutein 200 g/l
3. Come usare Albutein 200 g/l
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Albutein 200 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Albutein 200 g/l e a cosa serve

Albutein 200 g/l è una soluzione per infusione endovenosa contenente proteine ottenute dal plasma umano (plasmaproteine), ossia la componente liquida del sangue. Ogni flacone/contenitore contiene una soluzione con 200 g di plasmaproteine/l, delle quali almeno il 95% è costituita da albumina umana.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei sostituti del plasma e delle frazioni proteiche plasmatiche.

Albutein 200 g/l viene utilizzato per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando è stato accertato un deficit di volume e quando l’uso di un sostituto del plasma è considerato appropriato.

Albutein può essere utilizzato in tutti i gruppi di età. Per quanto riguarda i bambini, vedere la sezione 4.

Se ha dubbi sull’uso di Albutein 200 g/l, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albutein 200 g/l

Non usi Albutein 200 g/l

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Albutein 200 g/l.

Faccia particolare attenzione con Albutein 200 g/l

• Se ha un rischio particolare a causa di un aumento del volume ematico, ad esempio in caso di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi della coagulazione, grave riduzione dei globuli rossi nel sangue o assenza di urina.
• In presenza di segni di aumento del volume ematico (mal di testa, disturbi respiratori, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. La perfusione deve essere interrotta immediatamente.
• In presenza di segni di reazione allergica. La perfusione deve essere interrotta immediatamente.
• Quando viene utilizzato in pazienti con grave lesione cerebrale da trauma.

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli campioni di plasma e nelle miscele di plasma,
• l'inserimento di fasi nel processo di produzione finalizzate all'eliminazione / inattivazione dei virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Non sono stati segnalati casi di infezioni virali con albumina prodotta secondo le specifiche e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea.

È altamente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Albutein 200 g/l, il personale sanitario annoti il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza di Albutein 200 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina nei bambini indica che non sono da attendersi effetti dannosi, purché si presti particolare attenzione alla dose per evitare un sovraccarico circolatorio.

Vedere anche sezione 4.

Altri medicinali e Albutein 200 g/l

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note complicazioni specifiche della albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza d'uso di Albutein 200 g/l nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con l'albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

Non si sa se Albutein 200 g/l venga escreto nel latte materno. Negli animali non sono stati condotti studi sull'escrezione dell'albumina umana nel latte materno. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o se continuare o interrompere il trattamento con Albutein deve essere presa valutando attentamente il beneficio dell'allattamento per il neonato rispetto al beneficio della terapia con Albutein per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albutein 200 g/l.

Tuttavia, l'albumina umana è un costituente normale del sangue umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Albutein 200 g/l contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml, 166,8 mg di sodio in ogni flacone/sacca da 50 ml e 333,5 mg di sodio in ogni flacone/sacca da 100 ml. Ciò corrisponde rispettivamente all'1,7%, all'8,3% e al 16,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flaconcino/flacone/sacca e pertanto è considerato essenzialmente "privo di potassio".

3. Come utilizzare Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l è un medicinale per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

La dose e la velocità di infusione di Albutein 200 g/l che riceverà, così come la frequenza e la durata del trattamento, saranno adattate alle sue esigenze individuali. Il medico si occuperà di calcolarle.

Se usa più Albutein 200 g/l di quanto deve

Se le è stato somministrato più Albutein 200 g/l di quanto necessario, consulti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di utilizzare Albutein 200 g/l

Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Possono comparire reazioni lievi come arrossamento, eruzioni cutanee, febbre, nausea. Tali reazioni si presentano raramente.

• Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

• Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere sezione 2.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Non vi sono dati specifici che permettano di valutare la possibilità di osservare reazioni avverse diverse in questa popolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Albutein 200 g/l

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Conservare il flacone/vial/borsa nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o se si sono formati depositi.

Una volta aperto il contenitore per collegarlo al dispositivo di infusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albutein 200 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana. Un millilitro di Albutein 200 g/l contiene 200 mg di proteine plasmatiche, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Prodotto a partire da plasma di donatori umani.

Per ulteriori informazioni sui componenti, vedere anche “Albutein 200 g/l contiene sodio” alla fine della sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Albutein 200 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.

Albutein 200 g/l è disponibile in:

• Fiale/flaconi con tappo in gomma clorobutilica, capsula in alluminio, rivestimento in plastica e sigillo di sicurezza in plastica che garantiscono l'integrità del contenitore. Le fiale contengono 10 ml di prodotto e i flaconi contengono 50 ml o 100 ml di prodotto.

• Sacche (FlexBag) in polietilene, con involucro protettivo in polipropilene. Le sacche contengono 50 ml o 100 ml di prodotto.

Formati della confezione:

• 1 fiala da 10 ml per confezione
• 1 flacone da 50 ml o 100 ml per confezione
• 1 sacca da 50 ml o 100 ml per confezione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Bulgaria, Croazia, Slovacchia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Svezia: Albutein 200 g/l

Danimarca, Norvegia: Albumin Grifols 200 g/l

Italia: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Spagna: Albutein 200 g/l soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Albutein 200 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (ad esempio, soluzione glucosata al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La miscelazione con soluzioni elettrolitiche deve essere effettuata in condizioni asettiche.

• Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nel ricevente del prodotto.

• L'albumina umana non deve essere mescolata con altri medicinali, sangue intero né concentrati di eritrociti.

• Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino sedimenti. Ciò potrebbe indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata. Una volta aperto il contenitore, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

• L'infusione viene effettuata per via endovenosa, mediante un dispositivo per infusione monouso, sterile e apirogeno. Prima di inserire il dispositivo nel tappo, quest'ultimo deve essere disinfettato con un antisettico adeguato. Una volta collegato il dispositivo per infusione alla fiala/flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

• La velocità di infusione deve essere adattata alle singole condizioni e all'indicazione clinica. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di sostituzione. Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, ingorgo giugulare), aumento della pressione arteriosa o incremento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta.

• Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere riscaldato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

• La soluzione di albumina 200 g/l ha un effetto iperoncotico corrispondente. Quando si somministra albumina concentrata, è necessario assicurarsi che il paziente abbia un'idratazione adeguata.

• I pazienti devono essere adeguatamente monitorati per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

• Quando si somministra albumina, deve essere controllato il bilancio elettrolitico del paziente e, se necessario, devono essere adottate le misure appropriate per ripristinarlo o mantenerlo.

• È necessario garantire la sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate in conformità con la normativa locale.

Sacca:

• Non rimuovere l'involucro protettivo prima dell'uso. È possibile osservare umidità o condensa sull'involucro protettivo. Questo fenomeno è normale e non compromette la qualità né la sicurezza della soluzione di albumina.
• Prima della somministrazione, verificare l'assenza di piccole perdite premendo con decisione sulla sacca. Se vengono rilevate perdite, scartare la soluzione.
• Per collegare il dispositivo per infusione, rompere la valvola mediante rotazione.
• Una volta collegato il dispositivo per infusione alla sacca, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
• Non collegare le sacche in serie. Tale uso potrebbe causare embolia gassosa a causa dell'aria residua estratta dalla sacca primaria prima del completamento dell'amministrazione del liquido dalla sacca secondaria.