Albumina umana CSL Behring 200 g/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Albumina umana CSL Behring 200 g/l soluzione per infusione

Principio attivo: albumina umana

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Albumina Umana CSL Behring e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Albumina Umana CSL Behring
3. Come usare Albumina Umana CSL Behring
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Albumina Umana CSL Behring
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Albumina Umana CSL Behring e a cosa serve

Che cos'è l'Albumina Umana CSL Behring

L'Albumina Umana CSL Behring è un sostituto del plasma.

Come agisce l'Albumina Umana CSL Behring

L'albumina stabilizza il volume del sangue circolante. Trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine. L'albumina presente nell'Albumina Umana CSL Behring proviene da plasma umano. Pertanto, l'albumina funziona esattamente come se fosse una propria proteina dell'organismo.

A cosa serve l'Albumina Umana CSL Behring

L'Albumina Umana CSL Behring è indicata per il ripristino e il mantenimento del volume del sangue circolante. Viene generalmente utilizzata in situazioni che richiedono cure intensive, quando il volume del sangue è pericolosamente diminuito. Ciò può accadere, ad esempio:

• a seguito di una grave perdita di sangue dopo una ferita oppure
• a seguito di un'estesa ustione superficiale

La decisione di utilizzare l'Albumina Umana CSL Behring spetta al medico. Tale decisione dipenderà dalla sua situazione clinica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albúmina Humana CSL Behring

Legga attentamente questo paragrafo. Le informazioni seguenti devono essere prese in considerazione da lei e dal suo medico prima che le venga somministrata Albúmina Humana CSL Behring.

Non usi Albúmina Humana CSL Behring

• Se è allergico all'albumina umana (ipersensibile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Albúmina Humana CSL Behring.

Quali circostanze aumentano il rischio di effetti avversi

Il suo medico o il personale sanitario dovrà prestare particolare attenzione se un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) o una diluizione del sangue (emodiluizione) potessero essere pericolosi per lei. Esempi di queste situazioni sono:

• insufficienza cardiaca che richiede trattamento farmacologico (insufficienza cardiaca scompensata),
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• dilatazione delle vene esofagee (varici esofagee),
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica),
• grave riduzione dei globuli rossi o eritrociti nel sangue (anemia grave),
• grave riduzione dell'escrezione urinaria dovuta a insufficienza urinaria o renale (anuria renale e post-renale).

Consulti il suo medico o il farmacista prima del trattamento se si trova in una di queste condizioni.

Quando può essere necessario interrompere la perfusione

• Possono verificarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) che possono diventare gravi e causare shock (vedere sezione 4).

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista se nota tali reazioni durante la perfusione di Albúmina Humana CSL Behring. Il medico interromperà completamente la somministrazione e inizierà il trattamento appropriato.

• Se la dose e la velocità di perfusione non sono state correttamente regolate, può verificarsi un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia). Ciò può portare a un sovraccarico del cuore e del sistema circolatorio (sovraccarico cardiovascolare). I primi segni di tale sovraccarico sono mal di testa, difficoltà respiratoria o gonfiore delle vene del collo (ingorgo giugulare).

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista se manifesta tali sintomi. Il medico interromperà il trattamento e controllerà la sua circolazione se necessario.

Sicurezza virale

Quando si producono medicinali a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i donatori a rischio di essere portatori di infezioni,
• l'analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per ricercare segni di virus e infezioni,
• l'inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmettere infezioni. Questo vale per virus emergenti o sconosciuti e altri tipi di infezioni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali con albumina prodotta in conformità ai requisiti della Farmacopea Europea e ai processi stabiliti.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrata una dose di Albúmina Humana CSL Behring, si registri il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Uso di Albúmina Humana CSL Behring con altri medicinali

Non sono note interazioni specifiche di Albúmina Humana CSL Behring con altri medicinali. Non sono previsti effetti dannosi o interazioni.

Tuttavia, informi sempre il suo medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Albúmina Humana CSL Behring non deve essere mescolata con altri medicinali né con prodotti derivati dal sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Albúmina Humana CSL Behring non è stato studiato singolarmente in donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, medicinali contenenti albumina umana sono stati utilizzati in donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza dimostra che non ci si devono attendere effetti dannosi sulla gravidanza né sul feto o sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti di Albúmina Humana CSL Behring sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Albúmina Humana CSL Behring contiene sodio

Flaconcino da 50 ml

Questo medicinale contiene 144 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 7,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcino da 100 ml

Questo medicinale contiene 287,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 14,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina Humana CSL Behring deve essere somministrata dal medico. Albúmina Humana CSL Behring è destinato alla somministrazione esclusivamente per infusione endovenosa.

Il medico deciderà la quantità di Albúmina Humana CSL Behring da somministrarle. La dose e la velocità di infusione dipendono dalle sue esigenze individuali.

Il medico controllerà regolarmente i parametri emodinamici importanti, come:

• la sua pressione sanguigna,
• il suo polso o
• la sua produzione di urina (diuresi).

Questi valori vengono controllati al fine di determinare la dose corretta e la velocità di infusione.

Se usa una quantità maggiore di Albúmina Humana CSL Behring rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Albúmina Humana CSL Behring viene somministrato esclusivamente sotto supervisione medica. Pertanto, è molto improbabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se la dose e la velocità di infusione fossero troppo elevate, potrebbe verificarsi un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia), che potrebbe causare un sovraccarico del cuore e del sistema circolatorio (sovraccarico cardiovascolare).

I primi sintomi di tale sovraccarico possono essere:

• mal di testa,
• difficoltà respiratorie o
• gonfiore delle vene del collo (congestione della vena giugulare).

Se nota questi sintomi, la preghiamo di avvertire immediatamente il medico.

Inoltre, il medico potrebbe rilevare sintomi come:

• pressione sanguigna più alta,
• pressione venosa centrale elevata o
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

In tutti questi casi, il medico interromperà l'infusione e controllerà la sua circolazione, se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti indesiderati potrebbero verificarsi anche se ha già ricevuto Albúmina Humana CSL Behring e l’ha tollerata bene.

L’esperienza generale con le soluzioni di albumina umana mostra che possono manifestarsi i seguenti effetti.

Possono verificarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) che molto raramente possono diventare gravi e causare shock.

I sintomi di una reazione allergica possono includere uno, alcuni o tutti i seguenti:

• Reazioni cutanee, ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche, eruzioni cutanee o orticaria (macchie e prurito).
• Difficoltà respiratorie, ad esempio respiro sibilante, oppressione toracica, difficoltà respiratorie o tosse.
• Gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola.
• Sintomi simili a quelli del raffreddore, ad esempio naso chiuso o secrezione nasale, starnuti, occhi rossi, prurito, gonfiore o lacrimazione.
• Cefalea, dolore addominale, nausea, vomito o diarrea.

Se nota queste reazioni durante la perfusione di Albúmina Humana CSL Behring, informi il medico o il farmacista. In tal caso, il medico interromperà la perfusione e inizierà il trattamento appropriato.

I seguenti effetti indesiderati lievi potrebbero verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• vampate di calore
• eruzione pruriginosa (orticaria)
• febbre
• nausea

Solitamente, questi effetti scompaiono rapidamente riducendo la velocità di perfusione o interrompendo la perfusione.

Il seguente effetto indesiderato grave potrebbe verificarsi molto raramente (interessa fino a 1 persona su 10.000):

• shock

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Albumina umana CSL Behring

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

cartone esterno e sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a +25 °C.

• Non congelare.

• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

• Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

• Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al

proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albumina Umana CSL Behring

• Il principio attivo è l'albumina umana.

Albumina Umana CSL Behring è una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene almeno 19,2 g di albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene almeno 9,6 g di albumina umana.

• Gli altri componenti sono caprilato di sodio, N-acetil-DL-triptofano, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico (in piccole quantità per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Albumina Umana CSL Behring è una soluzione per perfusione. La soluzione è trasparente e leggermente viscosa. Può essere quasi incolore o di colore giallo, ambra o verde.

Formati della confezione:

• Un flacone per confezione (50 ml / 100 ml)

Possono essere disponibili sul mercato solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Belgio Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Croazia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Cipro Albumeon

Repubblica Ceca Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Danimarca Albumin “Behring”

Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Finlandia Albumin Behring

Francia Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Germania Albumeon

Grecia Albumeon

Ungheria Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Islanda Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion

Irlanda Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Italia Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Lettonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Lituania Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Lussemburgo Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion

Paesi Bassi Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Norvegia Albumin Behring

Polonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portogallo Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Romania ALBUMEON 200 g/l solu?ie perfuzabila

Slovacchia Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Slovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Spagna Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Regno Unito Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es