Albumina ludzka CSL Behring 200 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Albumina Ludzka CSL Behring 200 g/l roztwór do wlewania

Substancja czynna: albumina ludzka

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albumina Ludzka CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Albuminy Ludzkiej CSL Behring
3. Jak stosować Albuminę Ludzką CSL Behring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albuminy Ludzkiej CSL Behring
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Albumina Ludzka CSL Behring i do czego służy

Co to jest Albumina Ludzka CSL Behring

Albumina Ludzka CSL Behring to zamiennik osocza.

Jak działa Albumina Ludzka CSL Behring

Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Transportuje hormony, enzymy, leki oraz toksyny. Albumina zawarta w Albuminie Ludzkiej CSL Behring pochodzi z ludzkiego osocza. Dlatego albumina działa dokładnie tak, jakby była własną białkową substancją organizmu.

Do czego służy Albumina Ludzka CSL Behring

Albumina Ludzka CSL Behring jest wskazana do przywracania i utrzymywania objętości krwi krążącej. Zwykle stosuje się ją w sytuacjach wymagających intensywnej opieki medycznej, gdy objętość krwi znacznie spadła. Może to wystąpić na przykład:

• wskutek ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• wskutek rozległego oparzenia skóry

Decyzję o zastosowaniu Albuminy Ludzkiej CSL Behring podejmuje lekarz. Będzie ona zależeć od stanu klinicznego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albuminy Ludzkiej CSL Behring

Uważnie przeczytaj ten rozdział. Poniższe informacje należy wziąć pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem Albuminy Ludzkiej CSL Behring.

Nie stosuj Albuminy Ludzkiej CSL Behring

• Jeśli jesteś uczulony na albuminę ludzką (nadwrażliwość) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Albuminy Ludzkiej CSL Behring skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sytuacje zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Twój lekarz lub personel medyczny będzie szczególnie ostrożny, jeśli nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogłyby stanowić dla Ciebie zagrożenie. Przykłady takich sytuacji to:

• niewydolność serca wymagająca leczenia lekami (niewydolność serca dekompensowana),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• poszerzone żyły przełykowe (wariancje przełykowe),
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc),
• skłonność do krwawień (diatesis hemorragica),
• ciężka niedokrwistość (ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub erytrocytów),
• ciężkie zmniejszenie wydzielania moczu spowodowane zaburzeniami mikcji lub niewydolnością nerek (anuria nerkowa i pozanerkowa).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem, jeśli występuje u Ciebie któraś z powyższych sytuacji.

Kiedy może być konieczne przerwanie infuzji

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), które mogą być poważne i prowadzić do szoku (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz takie objawy podczas infuzji Albuminy Ludzkiej CSL Behring. Lekarz całkowicie przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie.

• Jeśli dawkę i szybkość infuzji nie dostosowano odpowiednio, może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie krążeniowe). Wczesnymi objawami takiego przeciążenia są ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (napięcie żył szyjnych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz przerwie leczenie i w razie potrzeby monitorować będzie krążenie.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas produkcji leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń,
• analizę każdej pojedynczej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia wirusów i oznak zakażeń,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to wirusów nowych lub nieznanych oraz innych rodzajów zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po stosowaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i ustalonymi procesami.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podana jest dawka Albuminy Ludzkiej CSL Behring, odnotować nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru używanych partii.

Stosowanie Albuminy Ludzkiej CSL Behring z innymi lekami

Nie znane są konkretne interakcje Albuminy Ludzkiej CSL Behring z innymi lekami. Nie oczekuje się szkodliwych efektów ani interakcji.

Niemniej jednak, zawsze informuj lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do stosowania innych leków.

Albuminę Ludzką CSL Behring nie wolno mieszać z innymi lekami ani produktami pochodzącymi z krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono indywidualnych badań dotyczących stosowania Albuminy Ludzkiej CSL Behring u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak leki zawierające albuminę ludzką były stosowane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na ciążę, płód lub noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu Albuminy Ludzkiej CSL Behring na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Albumina Ludzka CSL Behring zawiera sód

Fiolka 50 ml

Ten lek zawiera 144 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 7,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Fiolka 100 ml

Ten lek zawiera 287,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina Humana CSL Behring powinna być podawana przez lekarza. Albúmina Humana CSL Behring przeznaczona jest wyłącznie do wlewu do żyły (dożylnego wlewu).

Lekarz ustali, ile ma być podane Albúmina Humana CSL Behring. Ilość i szybkość wlewu zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lekarz będzie regularnie kontrolował ważne parametry przepływu krwi, takie jak:

• ciśnienie krwi,
• tętno lub
• wydzielanie moczu (diureza),

w celu ustalenia odpowiedniej dawki i szybkości wlewu.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Albúmina Humana CSL Behring

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Albúmina Humana CSL Behring stosowana jest wyłącznie pod opieką lekarską. Dlatego bardzo mało prawdopodobne jest podanie przedawkowania. Może jednak dojść do nieprawidłowego zwiększenia objętości krwi (hipervolemia), jeśli dawka i szybkość wlewu byłyby zbyt wysokie, co może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie sercowo-naczyniowe).

Pierwsze objawy takiego przeciążenia to:

• ból głowy,
• trudności w oddychaniu lub
• obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych).

Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dodatkowo lekarz może stwierdzić objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi,
• podwyższone ciśnienie w żyłach centralnych lub
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).

W każdym z tych przypadków lekarz przerwie wlew i w razie potrzeby będzie kontrolować krążenie pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś Albuminę Ludzką CSL Behring i dobrze ją znosiłeś.

Ogólne doświadczenia z roztworami albuminy ludzkiej wskazują, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Może dojść do reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości), które bardzo rzadko mogą być ciężkie i prowadzić do szoku.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować jedną, kilka lub wszystkie z poniższych:

• Reakcje skórne, np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze, wysypkę lub pokrzywkę (plamy i swędzenie).
• Trudności w oddychaniu, np. świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub kaszel.
• Obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła.
• Objawy przypominające przeziębienie, np. zatkany nos, wydzielina z nosa, kichanie, czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli zauważysz te objawy podczas przetaczania Albuminy Ludzkiej CSL Behring, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. W takim przypadku lekarz przerwie przetaczanie i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciepłe przypływy
• Swędzący wysyp (pokrzywka)
• Gorączka
• Nudności

Zazwyczaj ustępują one szybko po zmniejszeniu szybkości przetaczania lub po jego zakończeniu.

Następujące ciężkie działanie niepożądane może wystąpić bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000 osób):

• Szok

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona albuminy ludzkiej CSL Behring

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrzym i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż +25 °C.
• Nie zamarzać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład albuminy ludzkiej CSL Behring

• Substancją czynną jest albumina ludzka.

Albumina ludzka CSL Behring to roztwór zawierający 200 g/l białka ogólnego, z czego co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

W fiolce o pojemności 100 ml znajduje się co najmniej 19,2 g albuminy ludzkiej.

W fiolce o pojemności 50 ml znajduje się co najmniej 9,6 g albuminy ludzkiej.

• Pozostałe składniki to: octan sodu, N-acetylo-DL-trypotofan, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz kwas solny (w niewielkich ilościach do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albumina ludzka CSL Behring to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przezroczysty i lekko lepki. Może mieć barwę prawie bezbarwną lub żółtą, bursztynową lub zielonkawą.

Wielkości opakowań:

• Jedna fiolka w opakowaniu (50 ml/100 ml)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A.

ul. Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Bułgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Chorwacja Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Cypr Albumeon

Republika Czeska Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Dania Albumin “Behring”

Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Finlandia Albumin Behring

Francja Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Niemcy Albumeon

Grecja Albumeon

Węgry Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Islandia Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion

Irlandia Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Włochy Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Łotwa Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Litwa Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Luksemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion

Holandia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Norwegia Albumin Behring

Polska Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portugalia Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Rumunia ALBUMEON 200 g/l solu?ie perfuzabila

Słowacja Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Słowenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Wielka Brytania Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es